Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af RRx-001 i svækkelse af oral mucositis hos patienter, der modtager kemoradiation til behandling af orale kræftformer (KEVLARx)

24. juni 2026 opdateret af: EpicentRx, Inc.

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med to skemaer af RRx-001 til svækkelse af svær oral mucositis hos patienter, der samtidig modtager kemoradiation til behandling af lokalt avanceret pladecellekarcinom i mundhulen eller oropharynx

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RRx-001, som tilføjes til cisplatin- og strålebehandlingen, reducerer forekomsten af ​​alvorlig oral mucositis hos patienter med hoved- og halskræft. Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage 7 ugers standardbehandling strålebehandling givet med kemoterapimidlet cisplatin. Patienterne vil modtage RRx-001 eller placebo før start af standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for hoved- og halskræft inkluderer i øjeblikket et kemoterapilægemiddel kaldet cisplatin, der gives ved intravenøs (IV) infusion og stråling, som leveres fra en maskine, der præcist retter sig mod tumoren. En almindelig og uheldig bivirkning ved behandling med cisplatin og stråling er mundslimhindebetændelse, som refererer til irritation af slimhinden i munden. Mundslimhindebetændelse er et alvorligt problem 1) fordi de åbne mundsår fra mundslimhindebetændelse kan føre til alvorlige smerter, ernæringsproblemer og dehydrering på grund af manglende evne til at spise og drikke, øget risiko for infektion fra bakterier og svamp og forsinkelse eller afbrydelse af behandling og 2) fordi der kun er én godkendt terapi til at behandle eller forebygge det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diagnose af pladecellekarcinom (SCC) i mundhulen eller oropharynx Bemærk: Patienter med primær cancer, der formodes at være af oropharyngeal oprindelse, kan inkluderes, hvis de opfylder strålingsfeltdoseringskriterierne som specificeret i inklusionskriterium #2 nedenfor. Ukendte primære, som er HPV+, er acceptable. HPV-bestemmelse skal foretages for alle patienter.
  2. Strålebehandling planlagde at modtage standard IMRT med daglige fraktioner på 2,0 til 2,2 Gy til en samlet kumulativ dosis på 60-72 Gy i forbindelse med definitiv eller adjuverende kemoterapi. Planlagte strålebehandlingsfelter skal omfatte mindst to orale steder (blød gane, mundbund, mundslimhinde, tunge), der hver er planlagt til at modtage i alt > 55 Gy. Patienter, der er blevet opereret tidligere, er berettigede, forudsat at de er kommet sig fuldt ud efter operationen, og patienter, der kan blive opereret i fremtiden, er berettigede.
  3. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.

  4. Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 / mm3 2. Blodplader ≥ 75.000 / mm3 3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL 5. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som angivet ved:
    • Serumkreatinin acceptabelt til behandling med cisplatin i henhold til institutionelle retningslinjer) 2. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) 3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN 4. Alkalisk fosfa ≤ 2 ULN. 6. Status for humant papillomavirus (HPV) i tumor skal dokumenteres ved hjælp af tumorimmunhistokemi for HPV-p16 eller anden accepteret test (såsom in situ hybridisering) for patienter med cancer i oropharynx eller tungebase (Rooper et al. 2016, Martens 2017).
  5. Alder 18 år eller ældre
  6. Patienten skal give samtykke til, at sponsoren eller en tredjepart udpeget af sponsoren får adgang til, gennemgang og analyse af tidligere sygehistorie og kræfthistorie, herunder billeddata. 9. Evne og vilje til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 90 dage efter afslutning af behandlingen.

Bemærk: En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, der har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder 11. Tilstrækkelig visuel adgang til at tillade undersøgelse af følgende mundhulesteder: læber, mundslimhinde, mundbund, ventral og lateral tunge og blød gane.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen.
  2. Forudgående induktionskemoterapi.
  3. Tumorer i læberne, spytkirtlen, nasopharynx, hypopharynx eller larynx.
  4. Patienter med samtidige primære
  5. Stadium IV, M1 (fjernmetastase)
  6. Tidligere eller aktuel brug af andre godkendte eller afprøvende anticancermidler end dem, der er givet i denne undersøgelse.
  7. Grad 3 eller 4 dysfagi eller odynofagi (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 5.0) eller manglende evne til at spise en normal (fast) kost
  8. Krav ved baseline for parenteral eller gastrointestinal sondeernæring uanset årsag eller profylaktisk indsættelse af gastrostomisonde med afhængighed af sondeernæring ved baseline.
  9. Nuværende brug af analgetika (receptpligtig og i håndkøb såsom pregabalin, gabapentin, skeletmuskelafslappende midler, benzodiazepiner, beroligende/hypnotika, anxiolytika, orale analgetika, NSAID og opioider) er forbudt
  10. Andre ondartede tumorer end planocellulært karcinom i hoved og hals inden for de sidste 5 år, medmindre de behandles endeligt og med lav risiko for tilbagefald efter den behandlende investigator.
  11. Aktiv infektionssygdom med undtagelse af oral candidiasis.
  12. Tilstedeværelse af oral mucositis (WHO Score ≥ Grad 1) eller anden oral mucosal ulceration ved baseline.
  13. Ubehandlet aktiv oral eller dental infektion
  14. Kendt historie med human immundefektvirus eller aktiv hepatitis B eller C.
  15. Eventuelle væsentlige medicinske sygdomme eller tilstande, som vurderet af efterforskerne og sponsoren, som væsentligt ville øge de medicinske risici ved at deltage i denne undersøgelse (dvs. ukontrolleret diabetes, NYHA II-IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, svær kronisk lungesygdom eller aktiv ukontrolleret infektion, ukontrolleret eller klinisk relevant lungeødem)
  16. Gravid eller ammende.
  17. Kendte allergier eller intolerance over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser.
  18. Sjøgrens syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RRx-001 forbehandling (8mg RRx-001) + kemoradiationsterapi (CRT)
Forbehandling består af 8 mg RRx-001 givet to gange ugentligt i løbet af de 2 uger før starten af ​​CRT (4 doser i alt) efterfulgt af CRT-behandlingsperioden
Medicin: Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Medicin: RRx-001
RRx-001 til injektion (4 mg eller 8 mg)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmoduleret strålebehandling på op til 72 Gy
Eksperimentel: RRx-001 forbehandling (4mg RRx-001) + kemoradiationsterapi (CRT)
Forbehandlingen består af 4 mg RRx-001 givet to gange ugentligt i løbet af de 2 uger før starten af ​​CRT (4 doser i alt) efterfulgt af CRT-behandlingsperioden.
Medicin: Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Medicin: RRx-001
RRx-001 til injektion (4 mg eller 8 mg)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmoduleret strålebehandling på op til 72 Gy
Placebo komparator: Placebo-forbehandling + kemoradiationsterapi (CRT)
Ingen doser af RRx-001 vil blive administreret. Patienter tilknyttet denne arm vil modtage placebo to gange ugentligt i løbet af de 2 uger forud for starten af ​​CRT efterfulgt af CRT-behandlingsperioden.
Medicin: Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Cisplatin til injektion 100 mg/m2
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmoduleret strålebehandling på op til 72 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig oral mucositis (SOM) gennem intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Hyppigheden af ​​SOM defineret som andelen af ​​patienter med en hvilken som helst WHO-grad >= 3 (alvorlig til livstruende) oral mucositis i observationsperioden fra starten af ​​CRT til IMRT
Estimeret op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dysfagi
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af dysfagi vil blive analyseret på samme måde som det primære effektmål.
Estimeret op til 18 måneder
Kumulativ strålingsdosis til indtræden af ​​SOM
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Kumulativ strålingsdosis til indtræden af ​​SOM sammenlignes mellem RRx-001-arme og placebo
Estimeret op til 18 måneder
Forekomst af grad 4 oral mucositis
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Forekomst af grad 4 oral mucositis gennem 60 Gy
Estimeret op til 18 måneder
Narkotikabrug gennem opløsning af SOM
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Narkotikabrug gennem opløsning af SOM vil blive analyseret på samme måde som den kumulative stråledosis
Estimeret op til 18 måneder
Forekomst af svær oral mucositis gennem 60 Gy i strålebehandlingsplanen
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
forekomst af SOM defineret som andelen af ​​patienter med enhver WHO grad >= 3 (alvorlig til livstruende) oral mucositis i observationsperioden fra starten af ​​CRT til 60 Gy
Estimeret op til 18 måneder
Varighed af svær oral mucositis (SOM) gennem intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Varighed af SOM (til den sidste dag af strålebehandling, DoSOM). Dens principielle analyse anvender sandsynligheden for at være i respons (PBIR), et intuitivt koncept baseret på erkendelsen af, at varigheden af ​​responsen, som er kvantificeret som arealet under kurven afgrænset af eksponeringens varighed (x-aksen) og responssandsynligheden ( y-aksen).
Estimeret op til 18 måneder
Varighed af alvorlig oral mucositis (SOM) til 60 Gy
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Varigheden af ​​SOM (gennem 60 Gy, DoSOM) sammenlignes mellem RRx-001 arme og placebo ved hjælp af en tosidet log-rank test.
Estimeret op til 18 måneder
Tid til indtræden af ​​alvorlig oral mucositis (ttSOM)
Tidsramme: Estimeret op til 18 måneder
Tidsstart til SOM (ttSOM) er defineret som tidsintervallet målt fra starten af ​​observationsperioden til første gang SOM observeres.
Estimeret op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Estimeret op til 24 måneder
Grad af Xerostomi
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Grad af Xerostomia som analyseret ved hjælp af valideret Xerostomia spørgeskema 'XQ'
Estimeret op til 24 måneder
Xerostomia varighed
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Xerostomia varighed som analyseret af valideret Xerostomia spørgeskema 'XQ'
Estimeret op til 24 måneder
Tid til indtræden af ​​dysfagi
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Tid til indtræden af ​​dysfagi
Estimeret op til 24 måneder
Varighed af dysfagi
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Varighed af dysfagi
Estimeret op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EpicentRx, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Meaghan Stirn, EpicentRx, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger