Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti adjuvantního autogenu Cevumeran Plus Atezolizumab a mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX samotný u účastníků s resekovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu (IMCODE003)

7. září 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti adjuvantního autogenu Cevumeran Plus Atezolizumab a mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX samotný u pacientů s resekovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantního autogenu cevumeran plus atezolizumab a modifikovaný leukovorin, 5-fluorouracil (5-FU), irinotekan a oxaliplatina (mFOLFIRINOX) oproti samotnému mFOLFIRINOX u účastníků s resekovaným adenokarnomickým vývodem slinivky břišní ), kteří předtím nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu PDAC a nemají žádné známky onemocnění po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: GO44479 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • VAN
      • Edegem, VAN, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seocho, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bochum, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6DD
        • University College London Cancer Institute
    • LIV
      • Liverpool, LIV, Spojené království, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158-2350
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2610
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-7471
        • MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza PDAC
  • Hodnoty patologického stagingu nádoru pankreatu, lymfatických uzlin, metastáz (TNM) T1-T3, N0-N2 a M0 podle příručky American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual
  • Makroskopicky kompletní (R0 nebo R1) resekce PDAC
  • Jednoznačná nepřítomnost onemocnění po chirurgickém zákroku podle hodnocení zkoušejícího během 28 dnů před randomizací
  • Hladina CA19-9 měřená během 14 dnů před randomizací
  • Interval mezi 6 a 12 týdny od resekce PDAC
  • Úplné zotavení po operaci a schopnost přijímat atezolizumab, autogenní cevumeran a mFOLFIRINOX podle úsudku výzkumníka
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny vyhnout se těhotenství během léčebného období a po dobu 90 dnů po poslední dávce autogenního cevumeranu, po dobu 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu.
  • Účastníci mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku nebo těhotnou partnerkou musí během léčebného období a po dobu 28 dnů po poslední dávce autogenního cevumeranu a po dobu 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie zůstat abstinovat nebo používat specifikované metody antikoncepce. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí adjuvantní, neoadjuvantní nebo indukční léčba rakoviny pankreatu
  • Absence sleziny; distální pankreatektomie se splenektomií je vylučující
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Autogen Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
Účastníci obdrží autogenní cevumeran, atezolizumab a mFOLFIRINOX.
Lék: Autogen cevumeran
Autogen cevumeran bude podáván intravenózně (IV) v doporučené dávce ve specifikovaných časových bodech.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván IV v dávce 1680 miligramů (mg) ve specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX (oxaliplatina, leukovorin, irinotekan, 5-FU) bude podáván IV ve specifikovaných časových bodech.
Aktivní komparátor: Rameno 2: mFOLFIRINOX
Účastníci obdrží mFOLFIRINOX.
Lék: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX (oxaliplatina, leukovorin, irinotekan, 5-FU) bude podáván IV ve specifikovaných časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace po první recidivu PDAC nebo první výskyt nové rakoviny, jak určí zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 6 let
Od randomizace po první recidivu PDAC nebo první výskyt nové rakoviny, jak určí zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sazby DFS za 12, 24 a 36 měsíců
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36
Měsíce 12, 24, 36
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Ceny OS na 3 a 5 let
Časové okno: 3. a 5. ročník
3. a 5. ročník
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioNTech SE

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO44479
  • 2022-502404-73-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení