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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem autogenem Cevumeran plus Atezolizumab und mFOLFIRINOX im Vergleich zu mFOLFIRINOX allein bei Teilnehmern mit reseziertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (IMCODE003)

7. September 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem autogenem Cevumeran plus Atezolizumab und mFOLFIRINOX im Vergleich zu mFOLFIRINOX allein bei Patienten mit reseziertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem autogenem Cevumeran plus Atezolizumab und modifiziertem Leucovorin, 5-Fluorouracil (5-FU), Irinotecan und Oxaliplatin (mFOLFIRINOX) im Vergleich zu mFOLFIRINOX allein bei Teilnehmern mit reseziertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu bewerten ), die zuvor keine systemische Krebsbehandlung wegen PDAC erhalten haben und nach der Operation keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: GO44479 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • VAN
      • Edegem, VAN, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • UMC Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seocho, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2350
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2610
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-7471
        • MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DD
        • University College London Cancer Institute
    • LIV
      • Liverpool, LIV, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre Liverpool

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von PDAC
  • Pathologische Stadienwerte für T1-T3, N0-N2 und M0 bei Tumoren, Lymphknoten und Metastasen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß dem Cancer Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Makroskopisch vollständige (R0 oder R1) Resektion des PDAC
  • Eindeutiges Fehlen einer Krankheit nach der Operation, wie vom Prüfer innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung beurteilt
  • CA19-9-Spiegel gemessen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Intervall zwischen 6 und 12 Wochen seit Resektion des PDAC
  • Vollständige Genesung nach der Operation und Fähigkeit, Atezolizumab, autogenes Cevumeran und mFOLFIRINOX nach Einschätzung des Prüfarztes zu erhalten
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis von autogenem Cevumeran, für 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie und für 5 Monate nach der letzten Dosis von Atezolizumab zu vermeiden.
  • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter oder einer schwangeren Partnerin müssen während des Behandlungszeitraums und für 28 Tage nach der letzten Dosis von autogenem Cevumeran und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie abstinent bleiben oder bestimmte Verhütungsmethoden anwenden. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige adjuvante, neoadjuvante oder Induktionsbehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Fehlen von Milz; Eine distale Pankreatektomie mit Splenektomie ist ausgeschlossen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Autogenes Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
Die Teilnehmer erhalten autogenes Cevumeran, Atezolizumab und mFOLFIRINOX.
Arzneimittel: Autogenes Cevumeran
Autogenes Cevumeran wird zu bestimmten Zeitpunkten in einer empfohlenen Dosis intravenös (IV) verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird zu bestimmten Zeitpunkten in einer Dosis von 1680 Milligramm (mg) iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX (Oxaliplatin, Leucovorin, Irinotecan, 5-FU) wird zu bestimmten Zeitpunkten iv verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm 2: mFOLFIRINOX
Die Teilnehmer erhalten mFOLFIRINOX.
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX (Oxaliplatin, Leucovorin, Irinotecan, 5-FU) wird zu bestimmten Zeitpunkten iv verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von PDAC oder dem ersten Auftreten von neuem Krebs, wie vom Prüfer bestimmt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 6 Jahren
Von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von PDAC oder dem ersten Auftreten von neuem Krebs, wie vom Prüfer bestimmt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DFS-Preise für 12, 24 und 36 Monate
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36
Monate 12, 24, 36
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
OS-Preise für 3 und 5 Jahre
Zeitfenster: 3. und 5. Jahr
3. und 5. Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioNTech SE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO44479
  • 2022-502404-73-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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