Studie účinnosti a bezpečnosti adjuvantního autogenu Cevumeran Plus Atezolizumab a mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX samotný u účastníků s resekovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu (IMCODE003)
8. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti adjuvantního autogenu Cevumeran Plus Atezolizumab a mFOLFIRINOX versus mFOLFIRINOX samotný u pacientů s resekovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantního autogenu cevumeran plus atezolizumab a modifikovaný leukovorin, 5-fluorouracil (5-FU), irinotekan a oxaliplatina (mFOLFIRINOX) oproti samotnému mFOLFIRINOX u účastníků s resekovaným adenokarnomickým vývodem slinivky břišní ), kteří předtím nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu PDAC a nemají žádné známky onemocnění po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GO44479 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
VAN
-
Edegem, VAN, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Nábor
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam UMC location VUmc
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Nábor
- UMC Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Nábor
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 410-769
- Nábor
- National Cancer Center (NCC) Hospital - Center for Liver and Pancreatobiliary Cancer
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center
-
Seocho, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St Michael Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre - Dame Hos pital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bochum, Německo, 44791
- Nábor
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH;St. Josef-Hospital
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Německo, 45122
- Nábor
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Nábor
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Německo, 81377
- Nábor
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
München, Německo, 81925
- Nábor
- Klinikum Bogenhausen
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere MedizinInnere Medizin III Studienzentrale
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Uniklinikum Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Nábor
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrookes Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Nábor
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guys Hospital
-
London, Spojené království, WC1E 6DD
- Nábor
- University College London Cancer Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- USC Norris Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158-2350
- Nábor
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Nábor
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Staženo
- Smilow Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- Nábor
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
- Nábor
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center (BMC) - Cancer Care Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2610
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5300
- Nábor
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Aktivní, ne nábor
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-7471
- Nábor
- MEETH-LHH Northwell Health Cancer Clinical Trials Office at MEETH-LHH
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
- Nábor
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Nábor
- Miriam Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41 343
- Nábor
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Solna, Švédsko, 171 64
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza PDAC
- Hodnoty patologického stagingu nádoru pankreatu, lymfatických uzlin, metastáz (TNM) T1-T3, N0-N2 a M0 podle příručky American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual
- Makroskopicky kompletní (R0 nebo R1) resekce PDAC
- Jednoznačná nepřítomnost onemocnění po chirurgickém zákroku podle hodnocení zkoušejícího během 28 dnů před randomizací
- Hladina CA19-9 měřená během 14 dnů před randomizací
- Interval mezi 6 a 12 týdny od resekce PDAC
- Úplné zotavení po operaci a schopnost přijímat atezolizumab, autogenní cevumeran a mFOLFIRINOX podle úsudku výzkumníka
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny vyhnout se těhotenství během léčebného období a po dobu 90 dnů po poslední dávce autogenního cevumeranu, po dobu 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu.
- Účastníci mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku nebo těhotnou partnerkou musí během léčebného období a po dobu 28 dnů po poslední dávce autogenního cevumeranu a po dobu 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie zůstat abstinovat nebo používat specifikované metody antikoncepce. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí adjuvantní, neoadjuvantní nebo indukční léčba rakoviny pankreatu
- Absence sleziny; distální pankreatektomie se splenektomií je vylučující
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Autogen Cevumeran + Atezolizumab + mFOLFIRINOX
Účastníci obdrží autogenní cevumeran, atezolizumab a mFOLFIRINOX.
|
Autogen cevumeran bude podáván intravenózně (IV) v doporučené dávce ve specifikovaných časových bodech.
Atezolizumab bude podáván IV v dávce 1680 miligramů (mg) ve specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
mFOLFIRINOX (oxaliplatina, leukovorin, irinotekan, 5-FU) bude podáván IV ve specifikovaných časových bodech.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: mFOLFIRINOX
Účastníci obdrží mFOLFIRINOX.
|
mFOLFIRINOX (oxaliplatina, leukovorin, irinotekan, 5-FU) bude podáván IV ve specifikovaných časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace po první recidivu PDAC nebo první výskyt nové rakoviny, jak určí zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 6 let
|
Od randomizace po první recidivu PDAC nebo první výskyt nové rakoviny, jak určí zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sazby DFS za 12, 24 a 36 měsíců
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36
|
Měsíce 12, 24, 36
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
|
Ceny OS na 3 a 5 let
Časové okno: 3. a 5. ročník
|
3. a 5. ročník
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 6 let
|
Do cca 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO44479
- 2022-502404-73-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autogen cevumeran
-
Genentech, Inc.BioNTech SEDokončenoPokročilý melanomSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Belgie, Německo, Spojené království
-
Genentech, Inc.BioNTech SEDokončenoMelanom | Rakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Rakovina močového měchýře | Triple negativní rakovina prsu | Rakovina ledvin | Jiné pevné rakovinySpojené státy, Spojené království, Německo, Kanada, Holandsko, Švédsko, Belgie, Španělsko
-
Hoffmann-La RocheBioNTech SENáborSvalově invazivní uroteliální karcinomKanada, Spojené státy, Spojené království, Španělsko, Francie, Dánsko, Švédsko, Belgie, Tchaj-wan, Holandsko, Austrálie, Mexiko, Německo, Polsko, Argentina, Itálie, Řecko, Jižní Korea, Brazílie, Norsko