Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace v gingiválních zánětlivých reakcích

10. listopadu 2025 aktualizováno: Jeffrey McLean, University of Washington

Mechanismy stojící za variacemi v četnosti a úrovních gingiválních zánětlivých reakcí mezi lidskou populací

Cílem této studie financované NID National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) je identifikovat molekulární mechanismy, které jsou základem pozorovaných variací v lidských reakcích na přirozenou akumulaci a zrání zubního plaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat model experimentální gingivitidy s rozdělenými ústy, kde jsou zdraví účastníci studie požádáni, aby se zdrželi ústní hygieny na vybrané sadě zubů (testovací zuby) po dobu 21 dnů. Studie se skládá ze 3 fází; Hygienická fáze (den -14-0), experimentální indukční fáze (den 0-21) a fáze řešení (den 21-35). Absence ústní hygieny na testovaných zubech bude mít za následek přirozené hromadění a zrání zubního plaku (bakteriálního biofilmu) na povrchu zubu, což vyvolá zánětlivou reakci hostitele. Zkoumáním nástupu mikrobiálně indukovaného zánětu přímo u lidí pomocí tohoto vysoce využívaného a dobře popsaného experimentálního modelu gingivitidy je výzkumná komunita schopna lépe porozumět hostitelsko-mikrobiálním interakcím během iniciace, indukce reakce hostitele a vyřešení zánětu sliznice. na molekulární úrovni. Ústřední hypotéza výzkumníků je založena na našich předchozích experimentálních studiích gingivitidy provedených zde na University of Washington Bamashmous et al. Lidské variace při zánětu dásní PNAS 2021 a NCT03750955. Výzkumníci předpokládají, že specifické fenotypy klinické zánětlivé reakce (vysoká, nízká a pomalá odpověď) jsou závislé jak na mikrobiálních faktorech regulujících růst a rychlost zrání subgingiválního plaku, tak na hostitelských faktorech regulujících hladiny a typ lidských gingiválních zánětlivých mediátorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marilynn Rothen, RDH, MS
  • Telefonní číslo: 206-685-8132
  • E-mail: rothen@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Marilyn Rothen
          • Telefonní číslo: (206) 685-8132
          • E-mail: rothen@uw.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristopher A Kerns, PhD
        • Kontakt:
          • Jeffrey S McLean, PhD
          • Telefonní číslo: (206)-616-1808
          • E-mail: jsmclean@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Muž nebo žena ve věku 18-35 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav, ASA I (zdravý bez systémových onemocnění)
  • Nebyly pozorovány žádné klinické známky zánětu dásní na > 90 % míst (celá ústa) (< 10 % míst s GI < 2 a žádná místa se skóre 3; < 10 % míst s BOP +).
  • Hloubka snímání (PD) ≤ 3,0 mm (celá ústa)
  • Ztráta připojení (AL) = 0 mm (celá ústa)
  • Zdraví dásní při návštěvě 2 (den 0) pro studijní místa (testovací/kontrolní zuby): Průměrný gingivální index (GI) ≤ 0,1, přičemž žádné místo nemá skóre 3 a krvácení při sondování (BOP)(-)
  • Nikdy ne kuřáky
  • Schopnost porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před zubním ošetřením/návštěvou
  • Subjekty, které nemohou nebo nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Anamnéza onemocnění parodontu
  • Anamnéza systémových zánětlivých nebo imunitních stavů, Diabetes
  • Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků do 30 dnů od zařazení
  • Samostatně hlášené těhotenství, plánované těhotenství během plánovaného studijního závazku a/nebo kojení v době screeningu.
  • Souběžná ortodontická léčba
  • Neléčené kariézní léze a/nebo nedostatečné náhrady na zadních čelistních zubech
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během 1 týdne před zařazením do této studie
  • Užívání tabákových výrobků
  • Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie
  • Ortodontické pásky, aparáty nebo korunky a můstky nebo snímatelné částečné zubní protézy postihující zadní čelistní zuby
  • Chybějící zub/zuby v testovacích a kontrolních místech
  • Historie alergie na běžné složky zubních past
  • Imunitní jedinci (například: HIV, AIDS a imunosupresivní léková terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci

Účastníci studie se zdržují ústní hygieny na vybrané sadě čtyř zubů po dobu 21 dnů.

Použití na míru vyrobeného akrylového intraorálního stentu (ústního chrániče) bude použito k ochraně zubů na určených testovacích stranách pro každého účastníka studie během běžné ústní hygieny (přibližně 4 minuty každý den: 2krát po 2 minuty) během indukční fáze (den 0 -21).
Behaviorální: Abstinence ústní hygieny na vybraných zubech
Účastníci studie se zdržují ústní hygieny na vybrané sadě čtyř zubů po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Experimentální zánět dásní s rozdělenými ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace typů klinických respondérů
Časové okno: Den 0 až den 21
Identifikace typů klinických respondérů pomocí srovnávací analýzy úrovní klinického parametru pro index krvácení při sondování (% BOP) 14. den fáze přerůstání plaku/indukční fáze měřené kalibrovanými vyšetřujícími.
Den 0 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního množství bakterií
Časové okno: Den 0 až den 21
Rychlost změny v relativním množství grampozitivních bakterií Firmicutes ve srovnání s rychlostí gramnegativních bakterií Bacteroidetes během fáze přerůstání plaku/indukční fáze (den 0-21) hodnocená pomocí 16S rRNA a metagenomického sekvenování.
Den 0 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00016247
  • R01DE031470 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení