Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation i gingival inflammatoriske reaktioner

10. november 2025 opdateret af: Jeffrey McLean, University of Washington

Mekanismer, der ligger til grund for variationen i hastigheden og niveauerne af tandkødsbetændelse i den menneskelige befolkning

Formålet med denne NIH National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) finansierede undersøgelse er at identificere molekylære mekanismer, der ligger til grund for observerede variationer i menneskelige reaktioner på naturlig akkumulering og modning af tandplak.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende den splitmundede eksperimentelle tandkødsbetændelse, hvor raske forsøgsdeltagere bliver bedt om at afholde sig fra mundhygiejne på et udvalgt tandsæt (testtænder) i en periode på 21 dage. Undersøgelsen består af 3 faser; Hygiejnefase (dag -14-0), eksperimentel induktionsfase (dag 0-21) og opløsningsfase (dag 21-35). At afholde sig fra mundhygiejne på testtænderne vil resultere i naturlig ophobning og modning af tandplak (en bakteriel biofilm) på tandoverfladen, hvilket vil fremkalde en inflammatorisk respons hos værten. Ved at undersøge begyndelsen af ​​mikrobielt induceret inflammation direkte hos mennesker ved hjælp af denne meget anvendte og velbeskrevne eksperimentelle tandkødsbetændelse-model, er forskersamfundet i stand til bedre at forstå vært-mikrobielle interaktioner under initiering, induktion af værtsrespons og opløsning af slimhindebetændelse på molekylært niveau. Efterforskernes centrale hypotese er baseret på vores tidligere eksperimentelle tandkødsbetændelse undersøgelser udført her ved University of Washington Bamashmous et al. Menneskelig variation i tandkødsbetændelse PNAS 2021 og NCT03750955. Forskerne antager, at specifikke kliniske inflammatoriske respons-fænotyper (høj, lav og langsom respondere) er afhængige af både mikrobielle faktorer, der regulerer den subgingivale plakvækst og modningshastighed, såvel som værtsfaktorer, der regulerer de humane gingival-inflammatoriske mediatorniveauer og -type.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marilynn Rothen, RDH, MS
  • Telefonnummer: 206-685-8132
  • E-mail: rothen@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Marilyn Rothen
          • Telefonnummer: (206) 685-8132
          • E-mail: rothen@uw.edu
        • Underforsker:
          • Kristopher A Kerns, PhD
        • Kontakt:
          • Jeffrey S McLean, PhD
          • Telefonnummer: (206)-616-1808
          • E-mail: jsmclean@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18-35 år
  • Godt generelt helbred, ASA I (sund uden systemiske tilstande)
  • Ingen kliniske tegn på tandkødsbetændelse på > 90 % af de observerede steder (hele munden) (< 10 % af steder med GI på < 2 og ingen steder med en score på 3; < 10 % steder med BOP+).
  • Sonderedybde (PD) ≤ 3,0 mm (Hel mund)
  • Fastgørelsestab (AL) = 0 mm (Hel mund)
  • Tandkødssundhed ved besøg 2 (dag 0) for undersøgelsessteder (test-/kontroltænder): Gennemsnitligt tandkødsindeks (GI) ≤ 0,1 uden noget sted med en score på 3 og blødning ved sondering (BOP)(-)
  • Aldrig rygere
  • Evnen til at forstå og kommunikere med eksaminator.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandbehandlinger/besøg
  • Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Historie om periodontal sygdom
  • Anamnese med systemiske inflammatoriske eller immunsygdomme, diabetes
  • Brug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 30 dage efter tilmelding
  • Selvrapporteret graviditet, planlagt graviditet under det planlagte studieforpligtelse og/eller amning på screeningstidspunktet.
  • Samtidig ortodontisk behandling
  • Ubehandlede karieslæsioner og/eller utilstrækkelige restaureringer på maksillære bagtænder
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for 1 uge før tilmelding til denne undersøgelse
  • Brug af tobaksvarer
  • Forsøgspersoner, der skal modtage tandbehandling i løbet af undersøgelsesdatoerne
  • Ortodontiske bånd, apparater eller kroner og broer eller aftagelige delproteser, der påvirker de maksillære bagtænder
  • Manglende tand/tænder inden for undersøgelsesstedernes test og kontrol
  • Historie med allergi over for almindelige tandplejeingredienser
  • Immunkompromitterede individer (for eksempel: HIV, AIDS og immunsuppressiv medicinbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige

Deltagerne i undersøgelsen afholder sig fra mundhygiejne på et udvalgt sæt af fire tænder i en periode på 21 dage.

Brugen af ​​en specialfremstillet intraoral stent i akryl (mundbeskytter) vil blive brugt til at beskytte tænder på udpegede testsider for hver forsøgsdeltager under normal mundhygiejne (ca. 4 minutter hver dag: 2 gange i 2 minutter) gennem induktionsfasen (dag 0) -21).
Adfærdsmæssigt: Afholdenhed af mundhygiejne på udvalgte tænder
Deltagerne i undersøgelsen afholder sig fra mundhygiejne på et udvalgt sæt af fire tænder i en periode på 21 dage
Andre navne:
  • Eksperimentel tandkødsbetændelse med spaltet mund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af kliniske respondertyper
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Identifikation af kliniske respondertyper gennem sammenlignende analyse af niveauerne af klinisk parameter for blødning ved sonderingsindeks (% BOP) på dag 14 af plaqueovervækst/induktionsfasen målt af kalibrerede undersøgere.
Dag 0 til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relativ overflod af bakterier
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Ændringshastigheden i den relative mængde af gram-positive Firmicutes-bakterier sammenlignet med den for gram-negative Bacteroidetes-bakterier gennem plaque-overvækst/induktionsfasen (dag 0-21) vurderet gennem 16S rRNA og metagenomisk sekventering.
Dag 0 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00016247
  • R01DE031470 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger