Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace v gingiválních zánětlivých reakcích

10. listopadu 2025 aktualizováno: Jeffrey McLean, University of Washington

Mechanismy stojící za variacemi v četnosti a úrovních gingiválních zánětlivých reakcí mezi lidskou populací

Cílem této studie financované NID National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) je identifikovat molekulární mechanismy, které jsou základem pozorovaných variací v lidských reakcích na přirozenou akumulaci a zrání zubního plaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat model experimentální gingivitidy s rozdělenými ústy, kde jsou zdraví účastníci studie požádáni, aby se zdrželi ústní hygieny na vybrané sadě zubů (testovací zuby) po dobu 21 dnů. Studie se skládá ze 3 fází; Hygienická fáze (den -14-0), experimentální indukční fáze (den 0-21) a fáze řešení (den 21-35). Absence ústní hygieny na testovaných zubech bude mít za následek přirozené hromadění a zrání zubního plaku (bakteriálního biofilmu) na povrchu zubu, což vyvolá zánětlivou reakci hostitele. Zkoumáním nástupu mikrobiálně indukovaného zánětu přímo u lidí pomocí tohoto vysoce využívaného a dobře popsaného experimentálního modelu gingivitidy je výzkumná komunita schopna lépe porozumět hostitelsko-mikrobiálním interakcím během iniciace, indukce reakce hostitele a vyřešení zánětu sliznice. na molekulární úrovni. Ústřední hypotéza výzkumníků je založena na našich předchozích experimentálních studiích gingivitidy provedených zde na University of Washington Bamashmous et al. Lidské variace při zánětu dásní PNAS 2021 a NCT03750955. Výzkumníci předpokládají, že specifické fenotypy klinické zánětlivé reakce (vysoká, nízká a pomalá odpověď) jsou závislé jak na mikrobiálních faktorech regulujících růst a rychlost zrání subgingiválního plaku, tak na hostitelských faktorech regulujících hladiny a typ lidských gingiválních zánětlivých mediátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marilynn Rothen, RDH, MS
  • Telefonní číslo: 206-685-8132
  • E-mail: rothen@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Marilyn Rothen
          • Telefonní číslo: (206) 685-8132
          • E-mail: rothen@uw.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristopher A Kerns, PhD
        • Kontakt:
          • Jeffrey S McLean, PhD
          • Telefonní číslo: (206)-616-1808
          • E-mail: jsmclean@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Muž nebo žena ve věku 18-35 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav, ASA I (zdravý bez systémových onemocnění)
  • Nebyly pozorovány žádné klinické známky zánětu dásní na > 90 % míst (celá ústa) (< 10 % míst s GI < 2 a žádná místa se skóre 3; < 10 % míst s BOP +).
  • Hloubka snímání (PD) ≤ 3,0 mm (celá ústa)
  • Ztráta připojení (AL) = 0 mm (celá ústa)
  • Zdraví dásní při návštěvě 2 (den 0) pro studijní místa (testovací/kontrolní zuby): Průměrný gingivální index (GI) ≤ 0,1, přičemž žádné místo nemá skóre 3 a krvácení při sondování (BOP)(-)
  • Nikdy ne kuřáky
  • Schopnost porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před zubním ošetřením/návštěvou
  • Subjekty, které nemohou nebo nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Anamnéza onemocnění parodontu
  • Anamnéza systémových zánětlivých nebo imunitních stavů, Diabetes
  • Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků do 30 dnů od zařazení
  • Samostatně hlášené těhotenství, plánované těhotenství během plánovaného studijního závazku a/nebo kojení v době screeningu.
  • Souběžná ortodontická léčba
  • Neléčené kariézní léze a/nebo nedostatečné náhrady na zadních čelistních zubech
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během 1 týdne před zařazením do této studie
  • Užívání tabákových výrobků
  • Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie
  • Ortodontické pásky, aparáty nebo korunky a můstky nebo snímatelné částečné zubní protézy postihující zadní čelistní zuby
  • Chybějící zub/zuby v testovacích a kontrolních místech
  • Historie alergie na běžné složky zubních past
  • Imunitní jedinci (například: HIV, AIDS a imunosupresivní léková terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci

Účastníci studie se zdržují ústní hygieny na vybrané sadě čtyř zubů po dobu 21 dnů.

Použití na míru vyrobeného akrylového intraorálního stentu (ústního chrániče) bude použito k ochraně zubů na určených testovacích stranách pro každého účastníka studie během běžné ústní hygieny (přibližně 4 minuty každý den: 2krát po 2 minuty) během indukční fáze (den 0 -21).
Behaviorální: Abstinence ústní hygieny na vybraných zubech
Účastníci studie se zdržují ústní hygieny na vybrané sadě čtyř zubů po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Experimentální zánět dásní s rozdělenými ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace typů klinických respondérů
Časové okno: Den 0 až den 21
Identifikace typů klinických respondérů pomocí srovnávací analýzy úrovní klinického parametru pro index krvácení při sondování (% BOP) 14. den fáze přerůstání plaku/indukční fáze měřené kalibrovanými vyšetřujícími.
Den 0 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního množství bakterií
Časové okno: Den 0 až den 21
Rychlost změny v relativním množství grampozitivních bakterií Firmicutes ve srovnání s rychlostí gramnegativních bakterií Bacteroidetes během fáze přerůstání plaku/indukční fáze (den 0-21) hodnocená pomocí 16S rRNA a metagenomického sekvenování.
Den 0 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016247
  • R01DE031470 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit