Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti mezi injekcí botoxu a kombinovanou farmakoterapií u pacientů s hyperaktivitou detruzoru

6. května 2025 aktualizováno: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Hodnocení účinnosti a urodynamických výsledků mezi injekcí intradetruzorového onabotulinumtoxinu A a kombinovanou farmakoterapií u pacientů s hyperaktivitou detruzoru

Prozkoumat účinky injekce botulotoxinu typu A do močového měchýře ve srovnání s kombinovanou farmakoterapií s Mirabegronem a Solifenacinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do prospektivní studie byli zařazeni pacienti s hyperaktivitou detruzoru, kteří byli refrakterní na monoterapii buď antimuskariniky nebo agonisty β3-adrenoceptoru. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, intradetrusorová injekce onabotulinumtoxinuA a kombinovaná farmakoterapie Mirabegron a Solifenacin. Symptomy související s inkontinencí distres a dopad na kvalitu života byly hodnoceny pomocí krátké formy Urinary Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) a Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Objektivní výsledky zahrnují změny oproti výchozí hodnotě v denních epizodách urgence, epizodách močové inkontinence, maximální cystometrické kapacitě, maximálním tlaku detruzoru (Pdetmax) při první nedobrovolné kontrakci detruzoru a objemu při první nedobrovolné kontrakci detruzoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hyperaktivitou detruzoru, která je definována jako urodynamické pozorování charakterizované mimovolními kontrakcemi detruzoru během fáze plnění. Do prospektivní studie byli zařazeni ti, kteří byli refrakterní na monoterapii buď antimuskariniky nebo agonisty β3-adrenoceptoru

Kritéria vyloučení:

  • Postvoidní retence moči před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intradetrusorová injekce onabotulinumtoxinuA
Toxin produkovaný Clostridium botulinum se váže na nervová zakončení a inhibuje svalové kontrakce, pomáhá léčit nadměrnou aktivitu svalů močového měchýře.
Postup: Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) injekce
Toxin produkovaný Clostridium botulinum se váže na nervová zakončení a inhibuje svalové kontrakce, pomáhá léčit nadměrnou aktivitu svalů močového měchýře.
Experimentální: Kombinovaná farmakoterapie
Kombinujte Mirabegron a Solifenacin.
Lék: Kombinujte Mirabegron a Solifenacin.
Kombinovaná farmakoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma inventáře urinary Distress Inventory (UDI-6)
Časové okno: Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
UDI-6 je validní dotazník, který se používá zejména ke zkoumání symptomů spojených s dysfunkcí dolních močových cest a dotazování na podrážděnost, stres, obstrukční nebo nepohodlí. UDI-6 se skládá ze šesti položek: časté močení; únik související s pocitem naléhavosti; únik související s aktivitou, kašláním nebo kýcháním; malá množství úniku (kapky); potíže s vyprazdňováním močového měchýře; a bolest nebo nepohodlí v dolní části břicha nebo genitálií. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější inkontinenci.
Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Krátká forma dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
IIQ-7 hodnotí dopad močové inkontinence na kvalitu života. 7 položek hodnotí vliv močové inkontinence na fyzickou aktivitu, cestování, sociální/vztahy a emoční zdraví. Každá položka je hodnocena od 0 (aktivity nejsou vůbec ovlivněny) až 3 (aktivity jsou výrazně ovlivněny). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější inkontinenci.
Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Celková OABSS je součtem čtyř skóre symptomů: denní frekvence (skóre 0-2), noční frekvence (skóre 0-3), urgence (skóre 0-5) a urgentní inkontinence (skóre 0-5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy OAB.
Vyhodnoťte před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cystometrická kapacita
Časové okno: Vyhodnoťte během 3 měsíců - 1 roku po léčbě
Jedno z urodynamických měření běžně používaných k popisu závažnosti hyperaktivity detruzoru
Vyhodnoťte během 3 měsíců - 1 roku po léčbě
Maximální tlak detruzoru při první nedobrovolné kontrakci detruzoru
Časové okno: Vyhodnoťte během 3 měsíců - 1 roku po léčbě
Jedno z urodynamických měření běžně používaných k popisu závažnosti hyperaktivity detruzoru
Vyhodnoťte během 3 měsíců - 1 roku po léčbě
Objem při první nedobrovolné kontrakci detruzoru
Časové okno: Vyhodnoťte během 3 měsíců - 1 roku po léčbě
Jedno z urodynamických měření běžně používaných k popisu závažnosti hyperaktivity detruzoru
Vyhodnoťte během 3 měsíců - 1 roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22MMHIS039e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení