Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności między iniekcją botoksu a farmakoterapią skojarzoną u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Ocena skuteczności i efektów urodynamicznych między wstrzykiwaniem toksyny botulinowej A do wypieracza a farmakoterapią skojarzoną u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza

Zbadanie wpływu iniekcji toksyny botulinowej typu A do pęcherza moczowego w porównaniu z farmakoterapią skojarzoną Mirabegronem i Solifenacyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadreaktywnością wypieracza, którzy byli oporni na monoterapię lekami przeciwmuskarynowymi lub agonistami receptorów β3-adrenergicznych, zostali włączeni do badania prospektywnego. Pacjentów podzielono na dwie grupy, dowypieraczową iniekcji toksyny botulinowej A oraz skojarzonej farmakoterapii Mirabegronem i Solifenacyną. Objawy związane z nietrzymaniem moczu oraz ich wpływ na jakość życia oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza Urinary Distress Inventory (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) oraz Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Obiektywne wyniki obejmowały zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w codziennych epizodach parcia naglącego, epizodach nietrzymania moczu, maksymalnej pojemności cystometrycznej, maksymalnym ciśnieniu wypieracza (Pdetmax) przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza oraz objętości przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadreaktywnością wypieracza, którą zdefiniowano jako obserwację urodynamiczną charakteryzującą się mimowolnymi skurczami wypieracza podczas fazy napełniania. Osoby oporne na monoterapię lekami przeciwmuskarynowymi lub agonistami receptorów β3-adrenergicznych zostały włączone do badania prospektywnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie moczu po mikcji przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie toksyny botulinowej A do wypieracza
Toksyna wytwarzana przez Clostridium botulinum wiąże się z zakończeniami nerwowymi i hamuje skurcze mięśni, pomaga w leczeniu nadreaktywności mięśni pęcherza moczowego.
Procedura: Intradetrusor Botox® (onabotulinumtoxinA) wstrzyknięcie
Toksyna wytwarzana przez Clostridium botulinum wiąże się z zakończeniami nerwowymi i hamuje skurcze mięśni, pomaga w leczeniu nadreaktywności mięśni pęcherza moczowego.
Eksperymentalny: Farmakoterapia skojarzona
Połącz Mirabegron i Solifenacin.
Lek: Połącz Mirabegron i Solifenacin.
Farmakoterapia skojarzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona wersja kwestionariusza zaburzeń moczowych (UDI-6)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
UDI-6 jest ważnym kwestionariuszem, używanym w szczególności do badania objawów związanych z dysfunkcją dolnych dróg moczowych oraz do badania dolegliwości związanych z podrażnieniem, stresem, niedrożnością lub dyskomfortem. UDI-6 składa się z sześciu pozycji: częste oddawanie moczu; wyciek związany z uczuciem pilności; wyciek związany z aktywnością, kaszlem lub kichaniem; niewielkie ilości wycieku (krople); trudności z opróżnianiem pęcherza; oraz ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha lub okolicy narządów płciowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stopień nietrzymania moczu.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Krótka forma kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
IIQ-7 ocenia wpływ nietrzymania moczu na QoL. 7 pozycji ocenia wpływ nietrzymania moczu na aktywność fizyczną, podróże, relacje społeczne i zdrowie emocjonalne. Każda pozycja jest punktowana od 0 (działania, na które w ogóle nie ma wpływu) do 3 (działania, na które wpływ ma duży wpływ). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stopień nietrzymania moczu.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Całkowity OABSS jest sumą czterech ocen objawów: częstości dziennej (ocena 0-2), częstości nocnej (ocena 0-3), parć naglących (ocena 0-5) i nietrzymania moczu z parciami (ocena 0-5). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy OAB.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna pojemność cystometryczna
Ramy czasowe: Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Jeden z pomiarów urodynamicznych powszechnie używany do opisu ciężkości nadreaktywności wypieracza
Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Maksymalne ciśnienie wypieracza przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza
Ramy czasowe: Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Jeden z pomiarów urodynamicznych powszechnie używany do opisu ciężkości nadreaktywności wypieracza
Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Objętość przy pierwszym mimowolnym skurczu wypieracza
Ramy czasowe: Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu
Jeden z pomiarów urodynamicznych powszechnie używany do opisu ciężkości nadreaktywności wypieracza
Oceń w ciągu 3 miesięcy - 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mackay Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22MMHIS039e

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami