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Valutazione dell'efficacia tra iniezione di Botox e farmacoterapia combinata in pazienti con iperattività detrusoriale

6 maggio 2025 aggiornato da: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Valutazione dell'efficacia e degli esiti urodinamici tra l'iniezione di onabotulinumtoxinA Intradetrusor e la farmacoterapia di combinazione in pazienti con iperattività del detrusore

Indagare gli effetti dell'iniezione della vescica della tossina botulinica di tipo A rispetto alla farmacoterapia combinata con Mirabegron e Solifenacin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con iperattività detrusoriale refrattari alla monoterapia con antimuscarinici o β3-agonisti adrenergici sono stati arruolati per uno studio prospettico. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA e farmacoterapia combinata con Mirabegron e Solifenacina. L'angoscia dei sintomi correlati all'incontinenza e l'impatto sulla qualità della vita sono stati valutati mediante una forma abbreviata di Urinary Distress Inventory, (UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) e Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). Gli esiti oggettivi includevano i cambiamenti rispetto al basale negli episodi di urgenza quotidiana, episodi di incontinenza urinaria, capacità cistometrica massima, pressione detrusoriale massima (Pdetmax) alla prima contrazione involontaria del detrusore e volume alla prima contrazione involontaria del detrusore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperattività detrusoriale definita come osservazione urodinamica caratterizzata da contrazioni detrusoriali involontarie durante la fase di riempimento. Coloro che erano refrattari alla monoterapia con antimuscarinici o β3-agonisti adrenergici sono stati arruolati per uno studio prospettico

Criteri di esclusione:

  • Ritenzione urinaria postminzionale prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA
La tossina prodotta dal Clostridium botulinum si lega alle terminazioni nervose e inibisce le contrazioni muscolari, aiuta a trattare l'iperattività dei muscoli della vescica.
Procedura: Iniezione intratrusoriale di Botox® (onabotulinumtoxinA).
La tossina prodotta dal Clostridium botulinum si lega alle terminazioni nervose e inibisce le contrazioni muscolari, aiuta a trattare l'iperattività dei muscoli della vescica.
Sperimentale: Farmacoterapia di combinazione
Combina Mirabegron e Solifenacin.
Droga: Combina Mirabegron e Solifenacin.
Farmacoterapia di combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata di Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
UDI-6 è un questionario valido, utilizzato in particolare per indagare sui sintomi associati alla disfunzione del tratto urinario inferiore e indagare su disturbi irritativi, da stress e ostruttivi o di disagio. UDI-6 si compone di sei voci: minzione frequente; perdite legate alla sensazione di urgenza; perdita correlata ad attività, tosse o starnuti; piccole quantità di perdite (gocce); difficoltà a svuotare la vescica; e dolore o fastidio nella zona addominale inferiore o genitale. Il punteggio totale varia da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica un'incontinenza più grave.
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Forma abbreviata del questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
L'IIQ-7 valuta l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla QoL. 7 item valutano l'influenza dell'incontinenza urinaria sull'attività fisica, i viaggi, le relazioni sociali e la salute emotiva. Ogni oggetto ha un punteggio compreso tra 0 (attività non influenzate affatto) e 3 (attività fortemente influenzate). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un'incontinenza più grave.
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
L'OABSS totale è la somma di quattro punteggi dei sintomi: frequenza diurna (punteggio 0-2), frequenza notturna (punteggio 0-3), urgenza (punteggio 0-5) e incontinenza da urgenza (punteggio 0-5). Il punteggio totale varia da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica i sintomi più gravi della rubrica fuori rete.
Valutare prima del trattamento e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità cistometrica
Lasso di tempo: Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Una delle misurazioni urodinamiche comunemente utilizzate per descrivere la gravità dell'iperattività detrusoriale
Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Massima pressione detrusoriale alla prima contrazione involontaria del detrusore
Lasso di tempo: Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Una delle misurazioni urodinamiche comunemente utilizzate per descrivere la gravità dell'iperattività detrusoriale
Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Volume alla prima contrazione involontaria del detrusore
Lasso di tempo: Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento
Una delle misurazioni urodinamiche comunemente utilizzate per descrivere la gravità dell'iperattività detrusoriale
Valutare durante 3 mesi - 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22MMHIS039e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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