Role terapie vitaminem D při zotavení z časné novorozenecké sepse (randomizovaná kontrolovaná studie)

Předměty:

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prováděná na šedesáti (66) donošených novorozencích s klinickými a laboratorními nálezy časného nástupu sepse (EOS) a přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence nemocnice El-Demerdash na univerzitě Ain Shams a El. Fakultní nemocnice Ahrar v Zagazigu.

• Kritéria pro zařazení: donošení novorozenci s klinickými a laboratorními nálezy časného nástupu sepse (EOS).
• Kritéria vyloučení: Předčasně narození novorozenci, novorozenci NPO, kojenci s rizikovými faktory pro matku, jako je klinická a/nebo histologická chorioamnionitida, novorozenci narození doma, novorozenci matkám s předčasnou rupturou membrány a velké vrozené abnormality, které mohou být predisponujícími faktory pro rozvoj EOS.

Pozn.: vyloučili jsme mrtvé případy (6 případů) v konečné laboratorní a klinické souvislosti se sérovými hladinami vitaminu D po uzdravení, protože sepse způsobila smrt těchto novorozenců a k uzdravení nedošlo.

Metody:

Informovaný souhlas byl převzat od zákonného zástupce novorozenců účastnících se studie.

Podrobná anamnéza od všech matek novorozenců ve studii s důrazem na suplementaci vitaminu D během těhotenství, vystavení matek slunci během těhotenství, místo a způsob porodu. Dietetická anamnéza u všech zařazených matek (Národní ústav výživy, 2006). Klinické hodnocení všech novorozenců na známky neonatální sepse.

Všechny subjekty ve studii byly podrobeny následujícímu:

1. Klinické vyšetření: Celkové vyšetření včetně životně důležitých údajů; teplota, puls, dechová frekvence, antropometrická měření včetně hmotnosti a délky (novorozenecká antropometrie): U všech novorozenců byla hmotnost (v kg) zaznamenávána na elektronické váze při narození. Délka (v cm) byla zaznamenána měřicí páskou.

   Vypočte se SDS hmotnosti a délky a vynese se do grafu proti příslušným růstovým křivkám (Tanner et al., 1968).

2. Laboratorní vyšetření: Vzorky žilní krve byly odebírány za aseptických podmínek do sterilních zkumavek pro odběr krve a byla provedena následující vyšetření:

   • Screening neonatální sepse zahrnující: celkový počet leukocytů, absolutní počet neutrofilů, počet krevních destiček nezralých na celkový počet neutrofilů a C-reaktivní protein (CRP).

   • Vzorky krve pro kompletní krevní obraz (CBC) a hemokulturu. Všichni pacienti byli zpočátku hodnoceni podle novorozenecké škály sepse.

     • Celkové klinické skóre nižší než 10 ukázalo, že novorozenec neměl sepsi – negativní prediktivní hodnota 97 %.
     • Každý novorozenec s celkovým klinickým skóre vyšším než 10 byl považován za „nemocného“, případně se sepsí. Klinické skóre vyšší než 10 je také indikátorem potřeby dalšího diagnostického hodnocení (Gardner, 2008).
   • Sérové ​​hladiny 25 (OH) vitaminu D: byly měřeny pomocí Human Vitamin D ELISA Kit (Qualpro diagnostics, INDIA) u všech novorozenců první den sepse, hladiny 25(OH) vitaminu D byly klasifikovány podle pokynů Endokrinní společnosti na následující referenční hodnoty:
   • Dostatečný >20 ng/ml (>50 nmol/l)
   • Nedostatečná 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l)
   • Deficitní <12 ng/ml (<30 nmol/l) (Munns et al., 2016).

Design studie: Subjekty byly rozděleny do tří skupin:

SKUPINA A (konvenční dávka vitaminu D) ti novorozenci, kteří dostávali denní dávku vitaminu D perorálně 400 IU prostřednictvím Ryle nebo ústy od počátku diagnózy až do zotavení ze sepse.

SKUPINA B (vyšší dávka vitaminu D) ti novorozenci, kteří dostávali denní dávku vitaminu D orálně 800 IU ryle nebo ústy od počátku diagnózy až do zotavení ze sepse.

SKUPINA C (placebo skupina) ti novorozenci s časným začátkem sepse, kteří nedostávali žádnou suplementaci vitaminu D.

Pacienti byli porovnáni podle skóre sepse. Všechny 3 skupiny byly léčeny pomocí strategie léčby sepse.

• Přehodnocení sérových hladin vitaminu D u všech pacientů po zotavení (zotavení bylo hodnoceno novorozeneckou škálou sepse jako méně než 10).
• Ca a P v séru byly měřeny zpočátku u všech pacientů po diagnóze EOS a při propuštění po zotavení Normální rozsah Ca 8,8-11,3 mg/dl Normální rozsah P 4,5-6,2 mg/dl
• Ca v moči bude hodnocena po dvou týdnech zahájení terapie vitaminem D (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení sérového Ca nad normální hodnotu).

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení studie: Tato studie byla provedena na šedesáti (66) donošených novorozencích s klinickými a laboratorními nálezy časného nástupu sepse (EOS) a byli přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence v nemocnici El-Demerdash na univerzitě Ain Shams a ve výuce El Ahrar. nemocnice v Zagazigu.

• Období studie: Studie probíhala od ledna 2018 do ledna 2021.
• Studijní populace: Donošení novorozenci s časným nástupem sepse.
• Metoda odběru vzorků: náhodná.
• Velikost vzorku:

Pomocí programu PASS, nastavení chyby alfa na 5% a napájení na 80%. Po přezkoumání literatury nebyla dříve provedena žádná podobná studie. Takže za předpokladu, že doba trvání NICU pro placebo, 400 IU vitaminu D a 800 IU vitaminu D je na základě toho 7±2,5, 5,5±2,5, 4±2,5, potřebný vzorek je 20 případů na skupinu (celkem 60).

• Etická hlediska:

• Souhlas byl předán zákonnému zástupci nebo rodičům našich pacientů zkoušejícím.
• Předčasné ukončení perorálního podávání vitaminu D bylo povinné u pacientů s abdominální distenzí nebo intolerancí krmení.
• Se všemi údaji se zacházelo jako s důvěrnými a nebyly povoleny kromě hlavního vyšetřovatele.