Rolle der Vitamin-D-Therapie bei der Genesung nach einer frühen Neugeborenen-Sepsis (randomisierte kontrollierte Studie)

Fächer:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die an sechzig (66) reifen Neugeborenen mit klinischen und Laborbefunden eines frühen Beginns einer Sepsis (EOS) durchgeführt und auf der Neugeborenen-Intensivstation des El-Demerdash-Krankenhauses der Ain Shams-Universität und El. aufgenommen wurde Ahrar-Lehrkrankenhaus in Zagazig.

• Einschlusskriterien: Vollreife Neugeborene mit klinischen und Laborbefunden eines frühen Beginns einer Sepsis (EOS).
• Ausschlusskriterien: Frühgeborene, NPO-Neugeborene, Säuglinge mit mütterlichen Risikofaktoren wie klinischer und/oder histologischer Chorioamnionitis, zu Hause entbundene Neugeborene, Neugeborene von Müttern mit vorzeitigem Blasensprung und schwerwiegenden angeborenen Anomalien, die prädisponierende Faktoren für die Entwicklung sein können EOS.

Hinweis: Wir haben die toten Fälle (6 Fälle) im endgültigen Labor- und klinischen Zusammenhang mit den Serum-Vitamin-D-Spiegeln nach der Genesung ausgeschlossen, da Sepsis zum Tod dieser Neugeborenen führte und keine Genesung eintrat.

Methoden:

Eine Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten der an der Studie teilnehmenden Neugeborenen wurde eingeholt.

Detaillierte Anamnese aller Mütter von Neugeborenen in der Studie, wobei der Schwerpunkt auf der Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft, der Sonneneinstrahlung der Mütter während der Schwangerschaft sowie dem Ort und der Art der Entbindung liegt. Ernährungsgeschichte aller eingeschlossenen Mütter (National Nutrition Institute, 2006). Klinische Untersuchung aller Neugeborenen auf Anzeichen einer Neugeborenensepsis.

Alle Probanden der Studie wurden folgendem ausgesetzt:

1. Klinische Untersuchung: Allgemeine Untersuchung einschließlich Vitaldaten; Temperatur, Puls, Atemfrequenz, anthropometrische Messungen einschließlich Gewicht und Länge (Neonatalanthropometrie): Bei allen Neugeborenen wurde das Gewicht (in kg) bei der Geburt auf einer elektronischen Waage aufgezeichnet. Die Länge (in cm) wurde mit einem Maßband aufgezeichnet.

   Das SDS von Gewicht und Länge wurde berechnet und gegen entsprechende Wachstumskurven aufgetragen (Tanner et al., 1968).

2. Laboruntersuchungen: Unter aseptischen Bedingungen wurden venöse Blutproben in sterilen Blutentnahmeröhrchen gesammelt und die folgenden Untersuchungen durchgeführt:

   • Ein Neugeborenen-Sepsis-Screening, einschließlich: Gesamtleukozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl, unreife Blutplättchenzahl zur Gesamtneutrophilenzahl und C-reaktives Protein (CRP).

   • Blutproben für großes Blutbild (CBC) und Blutkultur. Alle Patienten wurden zunächst anhand der Neugeborenen-Sepsis-Skala beurteilt.

     • Ein klinischer Gesamtscore von weniger als 10 deutete darauf hin, dass das Neugeborene keine Sepsis hatte – ein negativer Vorhersagewert von 97 %.
     • Jedes Neugeborene mit einem klinischen Gesamtscore von mehr als 10 galt als „krank“, möglicherweise mit Sepsis. Ein klinischer Score von mehr als 10 ist auch ein Indikator für die Notwendigkeit einer weiteren diagnostischen Bewertung (Gardner, 2008).
   • Serum-25(OH)-Vitamin-D-Spiegel: wurden mit dem Human Vitamin D ELISA Kit (Qualpro Diagnostics, INDIEN) bei allen Neugeborenen am ersten Tag der Sepsis gemessen, 25(OH)-Vitamin-D-Spiegel wurden gemäß den Richtlinien der Endocrine Society klassifiziert auf folgende Referenzwerte:
   • Ausreichend >20 ng/ml (>50 nmol/l)
   • Unzureichend 12–20 ng/ml (30–50 nmol/l)
   • Mangelhaft <12 ng/ml (<30 nmol/l) (Munns et al., 2016).

Studiendesign: Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt:

GRUPPE A (konventionelle Vitamin-D-Dosis) diejenigen Neugeborenen, die vom Beginn der Diagnose bis zur Genesung von der Sepsis eine tägliche Dosis orales Vitamin D von 400 IE über Ryle oder den Mund erhalten haben.

GRUPPE B (höhere Dosis Vitamin D) diejenigen Neugeborenen, die vom Beginn der Diagnose bis zur Genesung von der Sepsis eine tägliche Dosis oralen Vitamin D von 800 IE über die Mundhöhle oder den Mund erhalten haben.

GRUPPE C (Placebogruppe) umfasst Neugeborene mit früh einsetzender Sepsis, die keine Vitamin-D-Ergänzung erhalten haben.

Die Patienten wurden hinsichtlich des Sepsis-Scores gematcht. Alle drei Gruppen wurden mit der Strategie der Sepsisbehandlung behandelt.

• Neubewertung des Serum-Vitamin-D-Spiegels für alle Patienten in der Genesung (die Genesung wurde anhand der Neugeborenen-Sepsis-Skala mit weniger als 10 bewertet).
• Serum-Ca und P wurden zunächst bei allen Patienten nach der Diagnose von EOS und bei der Entlassung nach der Genesung gemessen. Der normale Bereich von Ca lag bei 8,8–11,3 mg/dl Normalbereich P 4,5-6,2 mg/dl
• Das Urin-Ca wird zwei Wochen nach Beginn der Vitamin-D-Therapie untersucht (bei Patienten, bei denen ein Anstieg des Serum-Ca über den Normalwert hinaus auftritt).

Art der Studie: Randomisierte kontrollierte Studie. Studienumgebung: Diese Studie wurde an sechzig (66) reifen Neugeborenen mit klinischen und Laborbefunden eines frühen Beginns einer Sepsis (EOS) durchgeführt und auf die Neugeborenen-Intensivstation des El-Demerdash-Krankenhauses der Ain Shams-Universität und in die El Ahrar-Lehre aufgenommen Krankenhaus in Zagazig.

• Studienzeitraum: Die Studie fand von Januar 2018 bis Januar 2021 statt.
• Studienpopulation: Vollreife Neugeborene mit früh einsetzender Sepsis.
• Stichprobenmethode: zufällig.
• Probengröße:

Verwenden Sie das PASS-Programm und stellen Sie den Alpha-Fehler auf 5 % und die Leistung auf 80 % ein. Nach Durchsicht der Literatur wurde noch keine vergleichbare Studie durchgeführt. Unter der Annahme, dass die Dauer auf der neonatologischen Intensivstation für Placebo, 400 IE Vitamin D bzw. 800 IE Vitamin D 7 ± 2,5, 5,5 ± 2,5 bzw. 4 ± 2,5 beträgt, beträgt die erforderliche Stichprobe 20 Fälle pro Gruppe (insgesamt 60).

• Ethische Überlegungen:

• Die Einwilligung erfolgte durch den Prüfer gegenüber dem Erziehungsberechtigten bzw. den Eltern unserer Patienten.
• Bei Patienten mit Blähungen oder Nahrungsunverträglichkeit war ein vorzeitiges Absetzen der oralen Vitamin-D-Therapie zwingend erforderlich.
• Alle Daten wurden vertraulich behandelt und durften nur dem Hauptermittler zugänglich gemacht werden.