Ruolo della terapia con vitamina D nel recupero dalla sepsi neonatale precoce (studio controllato randomizzato)

Soggetti:

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) condotto su sessanta (66) neonati a termine con risultati clinici e di laboratorio di insorgenza precoce di sepsi (EOS) e ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale El-Demerdash dell'università di Ain Shams e El Ospedale universitario Ahrar a Zagazig.

• Criterio di inclusione: neonati a termine con segni clinici e di laboratorio di esordio precoce di sepsi (EOS).
• Criteri di esclusione: neonati pretermine, neonati NPO, neonati con fattori di rischio materno, come corioamnionite clinica e/o istologica, neonati nati a casa, neonati di madri con rottura prematura della membrana e anomalie congenite maggiori che possono essere fattori predisponenti per lo sviluppo di EOS.

NB: abbiamo escluso i casi morti (6 casi) nella relazione finale di laboratorio e clinica con i livelli sierici di vitamina D dopo il recupero perché la sepsi ha causato la morte di questi neonati e il recupero non si è verificato.

Metodi:

È stato prelevato un consenso informato dal tutore legale dei neonati partecipanti allo studio.

Anamnesi dettagliata presa da tutte le madri di neonati nello studio ponendo l'accento sull'integrazione di vitamina D durante la gravidanza, l'esposizione al sole nelle madri durante la gravidanza, il luogo e la modalità del parto. Storia dietetica in tutte le madri incluse (National Nutrition Institute, 2006). Valutazione clinica di tutti i neonati per segni di sepsi neonatale.

Tutti i soggetti nello studio sono stati sottoposti a quanto segue:

1. Esame clinico: esame generale compresi i dati vitali; temperatura, polso, frequenza respiratoria, misure antropometriche compreso peso e lunghezza (Antropometria Neonatale): In tutti i neonati il ​​peso (in Kg) è stato registrato su una bilancia elettronica alla nascita. La lunghezza (in cm) è stata registrata mediante metro a nastro.

   La SDS di peso e lunghezza è stata calcolata e tracciata rispetto a curve di crescita appropriate (Tanner et al., 1968).

2. Indagini di laboratorio: in condizioni asettiche, i campioni di sangue venoso sono stati raccolti in provette sterili per la raccolta del sangue e sono state eseguite le seguenti indagini:

   • Uno screening per la sepsi neonatale comprendente: conta totale dei leucociti, conta assoluta dei neutrofili, conta piastrinica da immatura a conta totale dei neutrofili e proteina C-reattiva (PCR).

   • Prelievi di sangue per emocromo completo (CBC) ed emocoltura. Tutti i pazienti sono stati inizialmente valutati secondo la Newborn Scale of Sepsis.

     • Un punteggio clinico totale inferiore a 10 indicava che il neonato non aveva la sepsi, un valore predittivo negativo del 97%.
     • Qualsiasi neonato con un punteggio clinico totale superiore a 10 è stato considerato "malato", possibilmente con sepsi. Un punteggio clinico superiore a 10 è anche un indicatore della necessità di un'ulteriore valutazione diagnostica (Gardner, 2008).
   • Livelli sierici di 25(OH) vitamina D: è stato misurato con Human Vitamin D ELISA Kit (Qualpro diagnostics, INDIA) in tutti i neonati il ​​primo giorno di sepsi, i livelli di 25(OH) vitamina D sono stati classificati secondo le linee guida della Endocrine Society ai seguenti valori di riferimento:
   • Sufficiente >20 ng/ml (>50 nmol/l)
   • Insufficiente 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l)
   • Carenza <12 ng/ml (<30 nmol/l) (Munns et al., 2016).

Disegno dello studio: i soggetti sono stati classificati in tre gruppi:

GRUPPO A (dose convenzionale di vitamina D) quei neonati che hanno ricevuto una dose giornaliera di vitamina D orale di 400 UI attraverso Ryle o la bocca dall'inizio della diagnosi fino al recupero dalla sepsi.

GRUPPO B (dose più alta di vitamina D) quei neonati che hanno ricevuto una dose giornaliera di vitamina D orale di 800 UI attraverso la siringa o la bocca dall'inizio della diagnosi fino alla guarigione dalla sepsi.

GRUPPO C (gruppo Placebo) quei neonati con sepsi ad esordio precoce che non hanno ricevuto alcuna integrazione di vitamina D.

I pazienti sono stati abbinati per quanto riguarda il punteggio di sepsi. Tutti e 3 i gruppi sono stati trattati utilizzando la strategia del trattamento della sepsi.

• Rivalutazione dei livelli sierici di vitamina D per tutti i pazienti in recupero (il recupero è stato valutato dalla Newborn Scale of Sepsis come inferiore a 10).
• La Ca e la P sieriche sono state misurate inizialmente per tutti i pazienti alla diagnosi di EOS e alla dimissione dopo il recupero Intervallo normale di Ca 8,8-11,3 mg/dl Intervallo normale P 4,5-6,2 mg/dl
• Il Ca urinario verrà valutato dopo due settimane dall'inizio della terapia con vitamina D (per i pazienti che manifestano un aumento del Ca sierico al di sopra del valore normale).

Tipo di studio: studio controllato randomizzato. Impostazione dello studio: questo studio è stato condotto su sessanta (66) neonati a termine con risultati clinici e di laboratorio di insorgenza precoce di sepsi (EOS) e sono stati ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale El-Demerdash dell'università di Ain Shams e all'insegnamento di El Ahrar ospedale di Zagazig.

• Periodo di studio: lo studio si è svolto da gennaio 2018 a gennaio 2021.
• Popolazione in studio: neonati a termine con sepsi ad esordio precoce.
• Metodo di campionamento: casuale.
• Misura di prova:

Utilizzando il programma PASS, impostando l'errore alfa al 5% e la potenza all'80%. Dopo aver esaminato la letteratura, nessuno studio simile è stato fatto prima. Quindi supponendo che la durata della terapia intensiva neonatale per il placebo, 400 UI di vitamina D e 800 UI di vitamina D sia rispettivamente di 7 ± 2,5, 5,5 ± 2,5, 4 ± 2,5 in base a questo, il campione necessario è di 20 casi per gruppo (totale 60).

• Considerazioni etiche:

• Il consenso è stato condotto dall'investigatore al tutore legale o ai genitori dei nostri pazienti.
• L'interruzione prematura della vitamina D orale era obbligatoria per i pazienti con distensione addominale o intolleranza alimentare.
• Tutti i dati sono stati trattati in modo confidenziale e non sono stati consentiti se non al ricercatore principale.