Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intrakardiálního ultrazvuku s ultrazvukovým katétrem NUVISION NAV

12. května 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Klinické hodnocení intrakardiálního ultrazvuku pomocí ultrazvukového katétru NUVISION NAV

Účelem této studie je zhodnotit výkon a bezpečnost použití vyšetřovacího katétru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • KBC Split
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován a kandidát na klinicky indikovaný postup srdeční ablace pro léčbu komorové tachykardie, předčasného komorového komplexu, síňové tachykardie související s jizvou nebo fibrilace síní (může být zahrnut i účastník, který podstoupil předchozí ablaci)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu účastníků (ICF)
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Strukturální srdeční vada, kterou lze opravit pouze kardiochirurgickým zákrokem
  • Perikarditida do 6 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna (<=) 25 % (%) u účastníků komorové tachykardie (VT)
  • LVEF <= 40 % u účastníků se síňovou arytmií
  • Historie chronických gastrointestinálních zdravotních problémů zahrnujících jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
  • Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo poruchy srážlivosti
  • Klinicky významná infekce nebo sepse
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 6 měsíců od zařazení
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo třída IV funkce New York Heart Association (NYHA).
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo intrakardiální srdeční defibrilátor během posledních 6 týdnů (42 dní)
  • Implantováno mechanickým ventilem
  • Diagnostikovaný síňový nebo ventrikulární myxom, mezisíňová přepážka nebo náplast, nádor nebo jiná abnormalita, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním
  • Cokoli z následujícího do 6 měsíců od zařazení: velký chirurgický zákrok s výjimkou indexového zákroku, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence
  • Účastníci s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem (jako je nekontrolovaná bradyarytmie, ventrikulární arytmie, hypertyreóza nebo významná porucha koagulace)
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  • Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
  • Zařazeno jako zranitelná populace a vyžaduje zvláštní zacházení s ohledem na záruky blahobytu
  • Souběžné zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukový katétr NUVISION NAV
Účastníci s pěti různými podskupinami (síňová tachykardie související s jizvou, přetrvávající fibrilace síní [PsAF], paroxysmální fibrilace síní [PVF], ventrikulární tachykardie [VT] a předčasný komorový komplex [PVC]) budou léčeni pomocí ultrazvukového katétru NUVISION NAV podle zkoušejícího. standardní péče a dodržována do 7 dnů po zákroku.
Přístroj: Ultrazvukový katétr NUVISION NAV
Účastníkům bude naplánován klinicky indikovaný ablační výkon s použitím ultrazvukového katetru NUVISION NAV pro zvládnutí síňového výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dokončením zobrazování s ultrazvukovým katétrem NAV NAV bez uchýlení se k nestudium mapování katétru
Časové okno: V den 1
Bylo hlášeno procento účastníků s dokončením zobrazování s ultrazvukovým katétrem NAV NAV bez uchýlení k nestudium mapování.
V den 1
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAE) do 7 dnů od postupu indexu související s ultrazvukovým katétrem NAV NAV NAV
Časové okno: Od dne indexu (1. den) až 7 dní
Byl hlášen počet účastníků s SAES do 7 dnů po indexovém postupu souvisejícím s ultrazvukovým katétrem NAV NAV. AE byla jakákoli nežádoucí lékařská zkušenost (znamení, symptomy, nemoc, abnormální laboratorní hodnota nebo jiná lékařská událost), která se účastnil v průběhu studie, ať už souvisí s vyšetřovacím zařízením. SAE byl jakýkoli AE, který má za následek: smrt, přetrvávající nebo významná postižení/neschopnost, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, byla život ohrožující zkušenost, vrozená anomálie/vrozená vada a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených outcome.
Od dne indexu (1. den) až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lékaře nasazení, manévrovatelnosti a navigačních prvků s ultrazvukovým katétrem NAV NAV během studijních postupů
Časové okno: Den 1
Hodnocení nasazení, manévrovatelnosti a navigačních rysů s ultrazvukovým katétrem NAV během studijních postupů bylo během studia. Zpětná vazba lékaře byla shromážděna po každém studijním postupu pro každý vyšetřovací katétr prostřednictvím průzkumu založeného na dotazníku sestávajícím z 15 otázek/dílčího otázek. Každá otázka průzkumu/dílčí dotaz zahrnovala možnost odezvy s Likertovou stupnicí 1 až 7 (1 = chudý a 7 = vynikající). Skóre 4 na Likertově stupnici naznačilo, že katétr splnil očekávání nebo byl srovnatelný s jinými zařízeními. Skóre větší než nebo rovna (> =) 4 byla považována za spokojenost.
Den 1
Posouzení kvality zobrazování lékaře získané s ultrazvukovým katétrem NAV NAV během studijních postupů
Časové okno: Den 1
Hodnocení kvality zobrazování lékaře získané s ultrazvukovým katétrem NAV během studijních postupů bylo hlášeno. Kvalita obrazu získaného ultrazvukovým katétrem NAV NAV a zobrazený softwarem Carto byla hodnocena zpětnou vazbou lékaře k 11 otázkám/dílům. Každá otázka průzkumu/dílčí dotaz zahrnovala možnost odezvy s Likertovou stupnicí 1 až 7 (1 = chudý a 7 = vynikající). Skóre 4 na Likertově stupnici naznačilo, že katétr splnil očekávání nebo byl srovnatelný s jinými zařízeními. Skóre> = 4 byla považována za spokojenost.
Den 1
Lékaři celkově zpětná vazba na ultrazvukový katétr NAV NAV během studijních postupů
Časové okno: Den 1
Byla hlášena celková zpětná vazba lékařů na ultrazvukovém katétru NAV během studijního postupu. Celková zpětná vazba na ultrazvukový katétr NUVision NAV byla hodnocena pomocí zpětné vazby lékaře k 3 otázkám/dílům. Každá otázka průzkumu/dílčí dotaz zahrnovala možnost odezvy s Likertovou stupnicí 1 až 7 (1 = chudý a 7 = vynikající). Skóre 4 na Likertově stupnici naznačilo, že katétr splnil očekávání nebo byl srovnatelný s jinými zařízeními. Skóre> = 4 byla považována za spokojenost. Tee je transesofageální echokardiografie.
Den 1
Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) s výjimkou SAE související s ultrazvukem katétru NAV NAV NAV do 7 dnů od postupu indexu
Časové okno: Od dne indexu (1. den) až 7 dní
Byl hlášen počet SAE vylučujících SAE ultrazvukové katétry související s ultrazvukem NAV NAV do 7 dnů od indexového postupu. AE byla jakákoli nežádoucí lékařská zkušenost (znamení, symptomy, nemoc, abnormální laboratorní hodnota nebo jiná lékařská událost), která se účastnila v průběhu studie, ať už s vyšetřovacím zařízením nebo ne. SAE byl jakýkoli AE, který má za následek: smrt, přetrvávající nebo významná postižení/neschopnost, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, byla život ohrožující zkušenost, vrozená anomálie/vrozená vada a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených outcome.
Od dne indexu (1. den) až 7 dní
Počet účastníků s nezávislými nežádoucími účinky do 7 dnů od indexového postupu související s ultrazvukovým katétrem NAV NAV NAV
Časové okno: Od dne indexu (1. den) až 7 dní
Byl hlášen počet účastníků s nezávislými nežádoucími účinky do 7 dnů od indexového postupu související s ultrazvukovým katétrem NAV NAV. AE byla jakákoli nežádoucí lékařská zkušenost (znamení, symptomy, nemoc, abnormální laboratorní hodnota nebo jiná lékařská událost), která se účastnila v průběhu studie, ať už s vyšetřovacím zařízením nebo ne.
Od dne indexu (1. den) až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BWI202104 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení