Studie intrakardiálního ultrazvuku s ultrazvukovým katétrem NUVISION NAV
27. března 2024 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Klinické hodnocení intrakardiálního ultrazvuku pomocí ultrazvukového katétru NUVISION NAV
Účelem této studie je zhodnotit výkon a bezpečnost použití vyšetřovacího katétru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- KBC Split
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Zerifin, Izrael, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován a kandidát na klinicky indikovaný postup srdeční ablace pro léčbu komorové tachykardie, předčasného komorového komplexu, síňové tachykardie související s jizvou nebo fibrilace síní (může být zahrnut i účastník, který podstoupil předchozí ablaci)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu účastníků (ICF)
- Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky
Kritéria vyloučení:
- Strukturální srdeční vada, kterou lze opravit pouze kardiochirurgickým zákrokem
- Perikarditida do 6 měsíců
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna (<=) 25 % (%) u účastníků komorové tachykardie (VT)
- LVEF <= 40 % u účastníků se síňovou arytmií
- Historie chronických gastrointestinálních zdravotních problémů zahrnujících jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
- Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo poruchy srážlivosti
- Klinicky významná infekce nebo sepse
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 6 měsíců od zařazení
- Nekontrolované srdeční selhání nebo třída IV funkce New York Heart Association (NYHA).
- Implantovaný kardiostimulátor nebo intrakardiální srdeční defibrilátor během posledních 6 týdnů (42 dní)
- Implantováno mechanickým ventilem
- Diagnostikovaný síňový nebo ventrikulární myxom, mezisíňová přepážka nebo náplast, nádor nebo jiná abnormalita, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním
- Cokoli z následujícího do 6 měsíců od zařazení: velký chirurgický zákrok s výjimkou indexového zákroku, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence
- Účastníci s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem (jako je nekontrolovaná bradyarytmie, ventrikulární arytmie, hypertyreóza nebo významná porucha koagulace)
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
- Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
- Zařazeno jako zranitelná populace a vyžaduje zvláštní zacházení s ohledem na záruky blahobytu
- Souběžné zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukový katétr NUVISION NAV
Účastníci s pěti různými podskupinami (síňová tachykardie související s jizvou, přetrvávající fibrilace síní [PsAF], paroxysmální fibrilace síní [PVF], ventrikulární tachykardie [VT] a předčasný komorový komplex [PVC]) budou léčeni pomocí ultrazvukového katétru NUVISION NAV podle zkoušejícího. standardní péče a dodržována do 7 dnů po zákroku.
|
Účastníkům bude naplánován klinicky indikovaný ablační výkon s použitím ultrazvukového katetru NUVISION NAV pro zvládnutí síňového výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dokončením zobrazování ultrazvukovým katétrem NUVISION NAV bez využití nestudijního mapovacího katétru
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Bude nahlášen počet účastníků, kteří úspěšně absolvovali zákrok (zobrazení ultrazvukovým katetrem NUVISION NAV) bez použití nestudovaného ultrazvukového přístroje.
|
Až 5 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 7 dnů od indexového postupu souvisejícího s ultrazvukovým katétrem NUVISION NAV
Časové okno: Až 7 dní indexové procedury
|
Bude nahlášen počet účastníků se SAE do 7 dnů od indexové procedury související s ultrazvukovým katetrem NUVISION NAV.
Závažný nepříznivý účinek zařízení je nepříznivý účinek zařízení, který má za následek jakýkoli z následků charakteristických pro SAE.
SAE je jakákoli událost, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: a) vede ke smrti; b) vede k vážnému zhoršení zdravotního stavu účastníka, které mělo za následek: i) život ohrožující onemocnění nebo úraz; ii) zranění nebo trvalé poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce; iii) hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace; iv) lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce; v) chronické onemocnění; d) vede k úzkosti plodu, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
|
Až 7 dní indexové procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské posouzení nasazení, manévrovatelnosti, navigačních funkcí a kvality zobrazení získané pomocí ultrazvukového katétru NUVISION NAV během studijních postupů
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Posouzení lékařem ohledně nasazení, manévrovatelnosti, navigačních funkcí a kvality zobrazení získané pomocí ultrazvukového katetru NUVISION NAV bude uvedeno.
Bude proveden postprocesní průzkum.
Každá otázka/podotázka bude zodpovězena lékařem pomocí Likertovy škály 1 až 7 (1=špatná a 7=výborná) a bude shrnuta.
|
Až 5 měsíců
|
|
Počet účastníků s jinými SAE (kromě SAE souvisejících s ultrazvukovým katétrem NUVISION NAV) do 7 dnů od indexování
Časové okno: Až 7 dní indexové procedury
|
Bude nahlášen počet účastníků s jinými SAE (kromě SAE souvisejících s ultrazvukovým katetrem NUVISION NAV) do 7 dnů od indexování.
Závažný nepříznivý účinek zařízení je nepříznivý účinek zařízení, který má za následek jakýkoli z následků charakteristických pro SAE.
SAE je jakákoli událost, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: a) vede ke smrti; b) vede k vážnému zhoršení zdravotního stavu účastníka, které mělo za následek: i) život ohrožující onemocnění nebo úraz; ii) zranění nebo trvalé poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce; iii) hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace; iv) lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce; v) chronické onemocnění; d) vede k úzkosti plodu, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
|
Až 7 dní indexové procedury
|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami do 7 dnů od indexového postupu souvisejícího s ultrazvukovým katétrem NUVISION NAV
Časové okno: Až 7 dní indexové procedury
|
Bude nahlášen počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami do 7 dnů od indexové procedury související s ultrazvukovým katetrem NUVISION NAV.
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka bez ohledu na to, zda souvisí se zkoumaným prostředkem či nikoli.
|
Až 7 dní indexové procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mar PL, Chong L, Perez A, Lakkireddy D, Gopinathannair R. Entrapment of diagnostic catheter within Advisor HD grid mapping catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Mar;32(3):860-861. doi: 10.1111/jce.14893. Epub 2021 Jan 28.
- Bick RL, Frenkel EP. Clinical aspects of heparin-induced thrombocytopenia and thrombosis and other side effects of heparin therapy. Clin Appl Thromb Hemost. 1999 Oct;5 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1177/10760296990050s103.
- Cox B, Durieux ME, Marcus MA. Toxicity of local anaesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Mar;17(1):111-36. doi: 10.1053/bean.2003.0275.
- Gruchalla RS. 10. Drug allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S548-59. doi: 10.1067/mai.2003.93.
- Mertes PM, Laxenaire MC. Allergic reactions occurring during anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2002 Apr;19(4):240-62. doi: 10.1017/s0265021502000418.
- Morcos SK, Thomsen HS, Webb JA; Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol. 2001;11(9):1720-8. doi: 10.1007/s003300000778.
- Scheinman MM, Huang S. The 1998 NASPE prospective catheter ablation registry. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):1020-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00891.x.
- Gerstenfeld EP, Guerra P, Sparks PB, Hattori K, Lesh MD. Clinical outcome after radiofrequency catheter ablation of focal atrial fibrillation triggers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):900-8. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00900.x.
- Kovoor P, Ricciardello M, Collins L, Uther JB, Ross DL. Risk to patients from radiation associated with radiofrequency ablation for supraventricular tachycardia. Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1534-40. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1534.
- Nahass GT. Fluoroscopy and the skin: implications for radiofrequency catheter ablation. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):174-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80053-8. No abstract available.
- Calkins H, Niklason L, Sousa J, el-Atassi R, Langberg J, Morady F. Radiation exposure during radiofrequency catheter ablation of accessory atrioventricular connections. Circulation. 1991 Dec;84(6):2376-82. doi: 10.1161/01.cir.84.6.2376.
- Perk G, Lang RM, Garcia-Fernandez MA, Lodato J, Sugeng L, Lopez J, Knight BP, Messika-Zeitoun D, Shah S, Slater J, Brochet E, Varkey M, Hijazi Z, Marino N, Ruiz C, Kronzon I. Use of real time three-dimensional transesophageal echocardiography in intracardiac catheter based interventions. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Aug;22(8):865-82. doi: 10.1016/j.echo.2009.04.031.
- Faletra FF, Pedrazzini G, Pasotti E, Muzzarelli S, Dequarti MC, Murzilli R, Schlossbauer SA, Slater IP, Moccetti T. 3D TEE during catheter-based interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(3):292-308. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.10.012.
- Anter E, Silverstein J, Tschabrunn CM, Shvilkin A, Haffajee CI, Zimetbaum PJ, Buxton AE, Josephson ME, Gelfand E, Manning WJ. Comparison of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography for imaging of the right and left atrial appendages. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1890-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.015. Epub 2014 Jul 14.
- Rigatelli G, Dell'Avvocata F, Giordan M, Viceconte N, Osanna RA, Braggion G, Aggio S, Cardaioli P, Chen JP. Usefulness of intracardiac echocardiography with a mechanical probe for catheter-based interventions: a 10-year prospective registry. J Clin Ultrasound. 2014 Nov-Dec;42(9):534-43. doi: 10.1002/jcu.22177. Epub 2014 Jun 4.
- Medford BA, Taggart NW, Cabalka AK, Cetta F, Reeder GS, Hagler DJ, Johnson JN. Intracardiac echocardiography during atrial septal defect and patent foramen ovale device closure in pediatric and adolescent patients. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):984-90. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.017. Epub 2014 Jul 4.
- Kabra R, Singh J. Recent trends in imaging for atrial fibrillation ablation. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 May 5;10(5):215-27.
- Lee W, Griffin W, Wildes D, Buckley D, Topka T, Chodakauskas T, Langer M, Calisti S, Bergstol S, Malacrida JP, Lanteri F, Maffre J, McDaniel B, Shivkumar K, Cummings J, Callans D, Silvestry F, Packer D. A 10-Fr ultrasound catheter with integrated micromotor for 4-D intracardiac echocardiography. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Jul;58(7):1478-91. doi: 10.1109/TUFFC.2011.1967.
- Silvestry FE, Kadakia MB, Willhide J, Herrmann HC. Initial experience with a novel real-time three-dimensional intracardiac ultrasound system to guide percutaneous cardiac structural interventions: a phase 1 feasibility study of volume intracardiac echocardiography in the assessment of patients with structural heart disease undergoing percutaneous transcatheter therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):978-83. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.022. Epub 2014 Jun 11.
- Alkhouli M, Chaker Z, Alqahtani F, Raslan S, Raybuck B. Outcomes of Routine Intracardiac Echocardiography to Guide Left Atrial Appendage Occlusion. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Apr;6(4):393-400. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.014. Epub 2020 Jan 29.
- Flautt T, Da-Wariboko A, Lador A, Patel A, Guevara M, Valderrabano M. Left Atrial Appendage Occlusion Without Fluoroscopy: Optimization by 4D Intracardiac Echocardiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 8;15(15):1592-1594. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.008. No abstract available.
- Kim SS, Hijazi ZM, Lang RM, Knight BP. The use of intracardiac echocardiography and other intracardiac imaging tools to guide noncoronary cardiac interventions. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 9;53(23):2117-28. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.071.
- Bartel T, Muller S, Biviano A, Hahn RT. Why is intracardiac echocardiography helpful? Benefits, costs, and how to learn. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):69-76. doi: 10.1093/eurheartj/eht411. Epub 2013 Oct 21.
- Gianni C, Sanchez JE, Della Rocca DG, Al-Ahmad A, Horton RP, Di Biase L, Natale A. Intracardiac Echocardiography to Guide Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. Card Electrophysiol Clin. 2021 Jun;13(2):303-311. doi: 10.1016/j.ccep.2021.03.009. Epub 2021 Apr 23.
- D. Fornell, "First-in-Human Experience With Novel 4D ICE Catheter For Catheter Ablation and LAA Closure Procedures," 05 Aug 2021. [Online]. Available: https://www.dicardiology.com/content/first-human-experience-novel-4d-ice-catheter-catheter-ablation-and-laa-closure-procedures. [Accessed 18 Oct 2022].
- A. C. Lin and D. J. Wilber, Complications Associated With Radiofrequency Catheter Ablation, in Radiofrequency catheter ablation of cardiac arrhythmias: basic concepts and clinical applications, S. H. a. D. Wilber, Ed., Armonk, N.Y.: Futura Publishing Co. Inc., 2000, pp. 737-746
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWI202104 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .