Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intrakardial ultralyd med NUVISION NAV ultralydskateter

12. maj 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Klinisk evaluering af intrakardial ultralyd med NUVISION NAV ultralydskateter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden ved at bruge undersøgelseskateteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • KBC Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med og kandidat til klinisk indiceret hjerteablationsprocedure til behandling af ventrikulær takykardi, for tidligt ventrikulært kompleks, arrelateret atriel takykardi eller atrieflimren (deltagere, der har gennemgået en tidligere ablationsprocedure, kan inkluderes)
  • Underskrevne deltagere Informed Consent Form (ICF)
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturel hjertefejl, som kun kan repareres ved hjertekirurgi
  • Perikarditis inden for 6 måneder
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med (<=) 25 procent (%) for ventrikulær takykardi (VT) deltagere
  • LVEF <= 40 % for deltagere med atriearytmi
  • Anamnese med kroniske gastrointestinale medicinske problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur refluks
  • Anamnese med unormal blødning og/eller koagulationsforstyrrelse
  • Klinisk signifikant infektion eller sepsis
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder efter indskrivning
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
  • Implanteret med en pacemaker eller intrakardial hjertedefibrillator inden for de seneste 6 uger (42 dage)
  • Implanteret med en mekanisk ventil
  • Diagnosticeret atriel eller ventrikulær myxom, interatriel baffel eller plaster, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder efter tilmelding: større operation undtagen indeksproceduren, myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention
  • Deltagere med enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (såsom ukontrollerede bradyarytmier, ventrikulære arytmier, hyperthyroidisme eller signifikant koagulationsforstyrrelse)
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide (som påvist ved en graviditetstest, hvis de er præmenopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Kategoriseret som sårbar befolkning og kræver særlig behandling med hensyn til sikring af trivsel
  • Samtidig tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NUVISION NAV Ultralydskateter
Deltagere med fem forskellige undergrupper (arrelateret atriel takykardi, vedvarende atrieflimren [PsAF], paroxysmal atrieflimren [PVF], ventrikulær takykardi [VT] og præmatur ventrikulær kompleks [PVC]) vil blive behandlet med NUVISION NAV ultralydskateter pr. standardbehandling og fulgt indtil 7 dage efter proceduren.
Enhed: NUVISION NAV Ultralydskateter
Deltagerne vil blive planlagt til at have en klinisk indiceret ablationsprocedure ved hjælp af NUVISION NAV ultralydskateter til håndtering af atriel procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med afslutning af billeddannelse med NuVision Nav-ultralydkateteret uden at ty til ikke-studiekortkateter
Tidsramme: På dag 1
Procentdel af deltagere med afslutning af billeddannelse med NuVision NAV-ultralydkateteret uden at ty til ikke-studiekortkateter blev rapporteret.
På dag 1
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) inden for 7 dage efter indeksproceduren relateret til NuVision Nav -ultralydkateter
Tidsramme: Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage
Antal deltagere med SAE'er inden for 7 dage efter indeksproceduren relateret til NuVision NAV -ultralydkateteret blev rapporteret. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk oplevelse (tegn, symptom, sygdom, unormal laboratorieværdi eller anden medicinsk begivenhed), der forekom en deltager i løbet af undersøgelsen, hvorvidt undersøgelsesenheden er relateret til undersøgelsesenheden eller ej. SAE var enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, var livstruende oplevelse, en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre en af ​​de ovennævnte ovennævnte.
Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægevurdering af implementering, manøvrerbarhed og navigationsfunktioner med NuVision Nav -ultralydkateteret under undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: Dag 1
Lægevurdering af implementering, manøvrerbarhed og navigationsfunktioner med NuVision Nav -ultralydkateteret under undersøgelsesprocedurerne blev rapporteret. Lægens feedback blev indsamlet efter hver undersøgelsesprocedure for hvert undersøgelseskateter gennem en spørgeskema-baseret undersøgelse bestående af 15 spørgsmål/underspørgsmål. Hvert undersøgelsesspørgsmål/underspørgsmål omfattede en svarmulighed med en Likert-skala fra 1 til 7 (1 = fattige og 7 = fremragende). En score på 4 på Likert -skalaerne indikerede, at kateteret opfyldte forventningerne eller var sammenlignelige med andre enheder. Resultater på større end eller lig med (> =) 4 blev betragtet som tilfredshed.
Dag 1
Lægevurdering af billeddannelseskvalitet erhvervet med NuVision NAV -ultralydkateteret under undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: Dag 1
Lægevurdering af billeddannelseskvalitet erhvervet med NuVision Nav -ultralydkateteret under undersøgelsesprocedurerne blev rapporteret. Kvaliteten af ​​det billede, der er erhvervet med NuVision NAV-ultralydkateter og vist af Carto Software, blev vurderet gennem lægens feedback på 11 spørgsmål/underspørgsmål. Hvert undersøgelsesspørgsmål/underspørgsmål omfattede en svarmulighed med en Likert-skala fra 1 til 7 (1 = fattige og 7 = fremragende). En score på 4 på Likert -skalaerne indikerede, at kateteret opfyldte forventningerne eller var sammenlignelige med andre enheder. Resultater af> = 4 blev betragtet som tilfredshed.
Dag 1
Læger samlet feedback på NuVision Nav -ultralydkateteret under undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: Dag 1
Læger samlede feedback på NuVision Nav -ultralydkateteret under undersøgelsesproceduren blev rapporteret. Den samlede feedback på NuVision Nav-ultralydkateteret blev vurderet gennem lægeens feedback på 3 spørgsmål/underspørgsmål. Hvert undersøgelsesspørgsmål/underspørgsmål omfattede en svarmulighed med en Likert-skala fra 1 til 7 (1 = fattige og 7 = fremragende). En score på 4 på Likert -skalaerne indikerede, at kateteret opfyldte forventningerne eller var sammenlignelige med andre enheder. Resultater af> = 4 blev betragtet som tilfredshed. Tee er transesophageal ekkokardiografi.
Dag 1
Antal alvorlige bivirkninger (SAES) eksklusive NuVision Nav ultralydkateter relateret SAE inden for 7 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage
Antal SAE'er eksklusive NuVision Nav -ultralydkateter relateret SAE inden for 7 dage efter indeksproceduren blev rapporteret. AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk oplevelse (tegn, symptom, sygdom, unormal laboratorieværdi eller anden medicinsk begivenhed), der forekom en deltager i løbet af undersøgelsen eller ej, hvorvidt undersøgelsesenheden var relateret til eller ej. SAE var enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, var livstruende oplevelse, en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre en af ​​de ovennævnte ovennævnte.
Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter indeksproceduren relateret til NuVision Nav-ultralydkateter
Tidsramme: Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter indeksproceduren relateret til NuVision Nav-ultralydkateteret blev rapporteret. AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk oplevelse (tegn, symptom, sygdom, unormal laboratorieværdi eller anden medicinsk begivenhed), der forekom en deltager i løbet af undersøgelsen eller ej, hvorvidt undersøgelsesenheden var relateret til eller ej.
Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWI202104 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige evalueringspanel for evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger