Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přirozené potravy na střevní mikrobiom a fosfolipidové spektrum imunitních buněk u pacientů s COVID-19

11. ledna 2025 aktualizováno: Vildan Indershiyev, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Účinnost přírodních potravin, jako je lyofilizované kobylí mléko (Saumal) v terapii post-COVID syndromu, nebyla studována. Přehled literatury ukázal, že výzkumníci se zaměřili více na léky založené na důkazech a méně na přírodní produkty. Některé syrové potraviny, jako je lyofilizované kobylí mléko, přispívají k tvorbě kompletních imunitních komplexů a mají antioxidační, membránové stabilizační a antivirové účinky.

Použití Saumalu prokázalo svou účinnost u pacientů trpících chronickou hepatitidou C. Po 4 týdnech používání lyofilizovaného kobylího mléka došlo ke zvýšení biodiverzity střevního mikrobiomu. Zvýšil se i obsah bakterií vylučujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem.

Cílem studie je potvrdit tyto účinky na genové úrovni u pacientů, kteří podstoupili COVID-19. Tato studie nám umožní vyvinout vysoce na důkazech založenou složku rehabilitační terapie u pacientů po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium se skládá ze tří etap. Stádium I. Randomizované rozdělení 76 pacientů ve studii na hlavní skupinu 38 pacientů užívajících Saumal po dobu 4 týdnů a kontrolní skupinu 38 pacientů, kteří Saumal nedostávali. Všichni respondenti prodělali v posledních 6 měsících COVID-19. V okamžiku výzkumu budou všichni pacienti pobývat v rehabilitačních centrech v Almaty City.

Od respondentů bude odebrán biologický materiál studie (střevní mikrobiom a antifosfolipidové protilátky).

Etapa II. Hlavní skupině bude podáván Saumal po dobu čtyř týdnů, poté bude u obou skupin znovu odebrán střevní mikrobiom a antifosfolipidové protilátky. To nám umožní posoudit vliv lyofilizovaného kobylího mléka na stav střevního mikrobiomu a antifosfolipidových protilátek.

Stupeň III. Analýza dat.

  1. Na základě výsledků sekvenování střevního mikrobiomu a ELISA (antifosfolipidové protilátky) u hlavní a kontrolní skupiny zjišťujeme dynamické změny těchto parametrů během rehabilitace COVID-19.
  2. Podle výsledků bude vyhodnocena účinnost samotného Saumalu ohledně těchto 2 parametrů.
  3. Vytvořte doporučení a algoritmus pro léčbu pacientů po COVID-19, abyste předešli komplikacím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050000
        • Almaty House of Veterans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší;
  2. Pacienti v rehabilitaci po COVID-19;
  3. Podepsaný informovaný souhlas;
  4. Přítomnost pacientovy anamnézy COVID-19, spolehlivě zjištěná pomocí PCR+ /přítomnost IgG/ diagnostika koronavirové pneumonie na počítačové tomografii na základě propuštění z nemocnice nebo ambulantních záznamů.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické zánětlivé onemocnění střev;
  2. Transplantace střevní mikroflóry;
  3. Chronické onemocnění slinivky břišní, období exacerbace;
  4. Cirhóza jater, Metavir stadium 3-4;
  5. Jakékoli onemocnění ve stadiu dekompenzace;
  6. Neuralgické a psychické poruchy, které narušují studium;
  7. Rakovina;
  8. Nepřepravní pacienti;
  9. Pacienti, kteří nemají bydliště v Almaty;
  10. Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní skupina
Pacienti, kteří trpěli COVID-19 během šesti měsíců před zahájením studie. Pacienti budou dostávat Saumal (lyofilizované kobylí mléko) po dobu čtyř týdnů.
Doplněk stravy: Mrazem sušené kobylí mléko (Saumal)
Lyofilizované kobylí mléko (Saumal) je často uváděno pro své terapeutické a dietetické vlastnosti spojené se specifickým chemickým složením a určitými fyzikálními vlastnostmi produktu. Obsahuje celkem asi 40 biologicky aktivních složek, z nichž nejdůležitější jsou vitamíny A, C, B1, B2, B6 a B12, aminokyseliny, enzymy a stopové prvky (nízkomolekulární peptidy, laktalbuminy a globuliny). Saumal bude pacientům podáván v dávce 25 gramů suchého prášku na 200 ml vody 2x denně 30 minut před jídlem po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří trpěli COVID-19 během šesti měsíců před zahájením studie. K žádnému zásahu nedojde.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 4 týdny
Studie střevních mikrobiomů budou provedeny pomocí sady Illumina MiSeq Metagenomics Kit. Tvorba knihoven pro sekvenování NGS. Komerční sada Illumina MiSeq The Metagenomics Kit obsahuje dva pooly primerů, které mohou amplifikovat hypervariabilní oblasti 16S rRNA v bakteriích. První pool produkuje V2-4-8, zatímco druhý pool umožňuje produkci V3-6 a 7-9 oblastí 16S rRNA. Sekvenování bude provedeno na analyzátoru Ion S5 pomocí čipové sady Illumina MiSeq. Jakmile byly produkty PCR spuštěny, je důležité dodržovat standardní postupy pro obnovu konce fragmentů, ligaci adaptéru, opravu nick gap, kvalitativní a kvantitativní hodnocení neamplifikovaných knihoven a sdružování.
4 týdny
Antifosfolipidové protilátky
Časové okno: 4 týdny
IgG nebo IgM autoprotilátky na kardiolipin, fosfatidyl serin, fosfatidyl-inositol, fosfatidylovou kyselinu a β2-glykoprotein I jsou v lidském žilním krevním séru stanoveny enzymovým imunoanalýzou (ELISA) pomocí anti-fosfolipidového IgG/IgM soupravy.
4 týdny
Biochemická analýza krve (kyselina močová)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny
Změny kvality života
Časové okno: 4 týdny

Konstrukty: Fyzické fungování (PF), omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), omezení rolí v důsledku emocionálních problémů (RE) , Duševní zdraví (MH). Všechny rozsahy měřítka (pro jakýkoli konstrukt): 0 až 100.

Vyšší skóre ukazují: PF - lepší fyzické fungování; RP - méně omezení rolí v důsledku fyzického zdraví; BP - méně tělesná bolest; GH - lépe vnímané obecné zdraví; VT - větší vitalita a menší únava; SF - lepší sociální fungování; Re - méně omezení rolí v důsledku emocionálních problémů; MH - lepší duševní zdraví.

SF-36 nemá jediné celkové skóre, ale lze jej shrnout pomocí dvou souhrnných opatření:

  1. Shrnutí fyzické komponenty (PCS). Kombinuje následující měřítka: PF, RP, BP, GH.
  2. Souhrn mentálních složek (MCS). Kombinuje následující měřítka: VT, SF, RE, MH. Vyšší skóre naznačují lepší fyzické a duševní zdraví. Rozsah: obvykle standardizovaný (průměr = 50, SD = 10)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická analýza krve (ALT)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny
Biochemická analýza krve (AST)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny
Biochemická analýza krve (glukóza)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny
Biochemická analýza krve (triacylglyceridy)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny
Biochemická analýza krve (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Studijní židle: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Studijní židle: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Studijní židle: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KazNMU_Saumal_COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení