Efecto de los alimentos naturales en el microbioma intestinal y el espectro de fosfolípidos de las células inmunitarias en pacientes con COVID-19
11 de enero de 2025 actualizado por: Vildan Indershiyev, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
No se ha estudiado la eficacia de los alimentos naturales como la leche de yegua liofilizada (Saumal) en la terapia del síndrome post-COVID. La revisión de la literatura ha demostrado que los investigadores se han centrado más en medicamentos basados en evidencia y menos en productos naturales. Algunos alimentos crudos, como la leche de yegua liofilizada, contribuyen a formar complejos inmunitarios completos y tienen efectos antioxidantes, estabilizadores de membrana y antivirales.
El uso de Saumal demostró su eficacia en pacientes que padecían hepatitis C crónica. Después de 4 semanas de usar leche de yegua liofilizada, se incrementó la biodiversidad del microbioma intestinal. También aumentó el contenido de bacterias secretoras de ácidos grasos de cadena corta.
El estudio tiene como objetivo confirmar estos efectos a nivel genético en pacientes que se sometieron a COVID-19. Este estudio nos permitirá desarrollar un componente altamente basado en la evidencia de la terapia de rehabilitación en pacientes después de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de tres etapas. Etapa I. División aleatoria de 76 pacientes en estudio en un grupo principal de 38 pacientes que recibieron Saumal durante 4 semanas y un grupo de control de 38 pacientes que no recibieron Saumal. Todos los encuestados han padecido COVID-19 en los últimos 6 meses. En el momento de la investigación, todos los pacientes permanecerán en centros de rehabilitación en la ciudad de Almaty.
El material biológico del estudio se recolectará de los encuestados (microbioma intestinal y anticuerpos antifosfolípidos).
Etapa II. El grupo principal recibirá Saumal durante cuatro semanas, después de lo cual se volverá a recolectar el microbioma intestinal y los anticuerpos antifosfolípidos de ambos grupos. Esto nos permitirá evaluar el impacto de la leche de yegua liofilizada en el estado del microbioma intestinal y los anticuerpos antifosfolípidos.
Etapa III. Análisis de los datos.
- Con base en los resultados de la secuenciación del microbioma intestinal y ELISA (anticuerpos antifosfolípidos) en los grupos principal y de control, determinamos los cambios dinámicos de esos parámetros durante la rehabilitación de COVID-19.
- Según los resultados se evaluará la eficacia del propio Saumal respecto a estos 2 parámetros.
- Desarrollar recomendaciones y un algoritmo de manejo de pacientes post COVID-19 para prevenir complicaciones.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
75
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Abdugani Musayev, Ph.D., M.D.
- Número de teléfono: +7 777 2509406
- Correo electrónico: musaev.dr56@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vildan Indershiyev
- Número de teléfono: +7 707 5832221
- Correo electrónico: vildanindershiyev@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Almaty, Kazajstán, 050000
- Almaty House of Veterans
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores;
- Pacientes en rehabilitación post COVID-19;
- Consentimiento informado firmado;
- Presencia de antecedentes de COVID-19 del paciente, establecidos de forma fiable por PCR+/presencia de IgG/diagnóstico de neumonía por coronavirus en tomografía computarizada en base al alta hospitalaria o registros ambulatorios.
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria intestinal crónica;
- Trasplante de microbiota intestinal;
- Enfermedad pancreática crónica, período de exacerbación;
- cirrosis hepática, estadio Metavir 3-4;
- Cualquier enfermedad en etapa de descompensación;
- Trastornos neurálgicos y psicológicos que interfieren con el estudio;
- Cáncer;
- Pacientes no transportables;
- Pacientes que no residen en Almaty;
- Pacientes que se hayan negado a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo principal
Pacientes que hayan padecido COVID-19 en los seis meses previos al inicio del estudio.
Los pacientes recibirán Saumal (leche de yegua liofilizada) durante cuatro semanas.
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Con frecuencia se informa que la leche de yegua liofilizada (Saumal) tiene propiedades terapéuticas y dietéticas asociadas con una composición química específica y ciertas propiedades físicas del producto.
Contiene en total unos 40 componentes biológicamente activos, entre los que destacan las vitaminas A, C, B1, B2, B6 y B12, aminoácidos, enzimas y oligoelementos (péptidos de bajo peso molecular, lactoalbúminas y globulinas).
Saumal se administrará a los pacientes en una dosis de 25 gramos de polvo seco por 200 ml de agua, 2 veces al día, 30 minutos antes de la comida, durante 4 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que hayan padecido COVID-19 en los seis meses previos al inicio del estudio.
No habrá intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los estudios del microbioma intestinal se realizarán utilizando el kit de metagenómica Illumina MiSeq.
Creación de bibliotecas para secuenciación NGS.
El kit comercial Illumina MiSeq The Metagenomics incluye dos grupos de cebadores que pueden amplificar las regiones hipervariables del ARNr 16S en bacterias.
El primer grupo produce V2-4-8, mientras que el segundo grupo permite la producción de las regiones V3-6 y 7-9 del ARNr 16S.
La secuenciación se realizará en un analizador Ion S5 utilizando un kit de chip Illumina MiSeq.
Una vez que se hayan ejecutado los productos de PCR, es importante seguir los procedimientos estándar para la recuperación de extremos de fragmentos, ligadura de adaptadores, reparación de mellas, evaluación cualitativa y cuantitativa de bibliotecas no amplificadas y agrupación.
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4 semanas
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Anticuerpos antifosfolípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Autoanticuerpos IgG o IgM a cardiolipina, fosfatidil serina, fosfatidil-inositol, ácido de fosfatidilo y β2-glicoproteína I se determinan en el suero sanguíneo venoso humano por el inmunoensayo enzimático (ELISA) utilizando la pantalla anti-fosfolípida IgG/IgM KIT.
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4 semanas
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Análisis de sangre bioquímica (ácido úrico)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico se determinará a partir del suero del paciente en un analizador BA400 (Biosystems S.A., España)
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4 semanas
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Cambios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Construcciones: funcionamiento físico (PF), limitaciones de roles debido a la salud física (RP), el dolor corporal (BP), la salud general (GH), la vitalidad (VT), el funcionamiento social (SF), las limitaciones de roles debido a problemas emocionales (RE) , Salud mental (MH). Todos los rangos de escala (para cualquier construcción): 0 a 100. Los puntajes más altos indican: PF - mejor funcionamiento físico; RP: menos limitaciones de roles debido a la salud física; BP - menos dolor corporal; GH - Mejor salud general percibida; VT: mayor vitalidad y menos fatiga; SF - Mejor funcionamiento social; Re -menos limitaciones de roles debido a problemas emocionales; MH - Mejor salud mental. El SF-36 no tiene una sola puntuación total, pero se puede resumir utilizando dos medidas resumidas:
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de sangre bioquímica (ALT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico se determinará a partir del suero del paciente en un analizador BA400 (Biosystems S.A., España)
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4 semanas
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Análisis de sangre bioquímica (AST)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico se determinará a partir del suero del paciente en un analizador BA400 (Biosystems S.A., España)
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4 semanas
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Análisis de sangre bioquímica (glucosa)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico se determinará a partir del suero del paciente en un analizador BA400 (Biosystems S.A., España)
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4 semanas
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Análisis de sangre bioquímica (triacilglicéridos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico se determinará a partir del suero del paciente en un analizador BA400 (Biosystems S.A., España)
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4 semanas
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Análisis de sangre bioquímica (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico se determinará a partir del suero del paciente en un analizador BA400 (Biosystems S.A., España)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Silla de estudio: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Silla de estudio: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Silla de estudio: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KazNMU_Saumal_COVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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