Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přirozené potravy na střevní mikrobiom a fosfolipidové spektrum imunitních buněk u pacientů s COVID-19

11. ledna 2025 aktualizováno: Vildan Indershiyev, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Účinnost přírodních potravin, jako je lyofilizované kobylí mléko (Saumal) v terapii post-COVID syndromu, nebyla studována. Přehled literatury ukázal, že výzkumníci se zaměřili více na léky založené na důkazech a méně na přírodní produkty. Některé syrové potraviny, jako je lyofilizované kobylí mléko, přispívají k tvorbě kompletních imunitních komplexů a mají antioxidační, membránové stabilizační a antivirové účinky.

Použití Saumalu prokázalo svou účinnost u pacientů trpících chronickou hepatitidou C. Po 4 týdnech používání lyofilizovaného kobylího mléka došlo ke zvýšení biodiverzity střevního mikrobiomu. Zvýšil se i obsah bakterií vylučujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem.

Cílem studie je potvrdit tyto účinky na genové úrovni u pacientů, kteří podstoupili COVID-19. Tato studie nám umožní vyvinout vysoce na důkazech založenou složku rehabilitační terapie u pacientů po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se skládá ze tří etap. Stádium I. Randomizované rozdělení 76 pacientů ve studii na hlavní skupinu 38 pacientů užívajících Saumal po dobu 4 týdnů a kontrolní skupinu 38 pacientů, kteří Saumal nedostávali. Všichni respondenti prodělali v posledních 6 měsících COVID-19. V okamžiku výzkumu budou všichni pacienti pobývat v rehabilitačních centrech v Almaty City.

Od respondentů bude odebrán biologický materiál studie (střevní mikrobiom a antifosfolipidové protilátky).

Etapa II. Hlavní skupině bude podáván Saumal po dobu čtyř týdnů, poté bude u obou skupin znovu odebrán střevní mikrobiom a antifosfolipidové protilátky. To nám umožní posoudit vliv lyofilizovaného kobylího mléka na stav střevního mikrobiomu a antifosfolipidových protilátek.

Stupeň III. Analýza dat.

  1. Na základě výsledků sekvenování střevního mikrobiomu a ELISA (antifosfolipidové protilátky) u hlavní a kontrolní skupiny zjišťujeme dynamické změny těchto parametrů během rehabilitace COVID-19.
  2. Podle výsledků bude vyhodnocena účinnost samotného Saumalu ohledně těchto 2 parametrů.
  3. Vytvořte doporučení a algoritmus pro léčbu pacientů po COVID-19, abyste předešli komplikacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050000
        • Almaty House of Veterans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší;
  2. Pacienti v rehabilitaci po COVID-19;
  3. Podepsaný informovaný souhlas;
  4. Přítomnost pacientovy anamnézy COVID-19, spolehlivě zjištěná pomocí PCR+ /přítomnost IgG/ diagnostika koronavirové pneumonie na počítačové tomografii na základě propuštění z nemocnice nebo ambulantních záznamů.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické zánětlivé onemocnění střev;
  2. Transplantace střevní mikroflóry;
  3. Chronické onemocnění slinivky břišní, období exacerbace;
  4. Cirhóza jater, Metavir stadium 3-4;
  5. Jakékoli onemocnění ve stadiu dekompenzace;
  6. Neuralgické a psychické poruchy, které narušují studium;
  7. Rakovina;
  8. Nepřepravní pacienti;
  9. Pacienti, kteří nemají bydliště v Almaty;
  10. Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní skupina
Pacienti, kteří trpěli COVID-19 během šesti měsíců před zahájením studie. Pacienti budou dostávat Saumal (lyofilizované kobylí mléko) po dobu čtyř týdnů.
Doplněk stravy: Mrazem sušené kobylí mléko (Saumal)
Lyofilizované kobylí mléko (Saumal) je často uváděno pro své terapeutické a dietetické vlastnosti spojené se specifickým chemickým složením a určitými fyzikálními vlastnostmi produktu. Obsahuje celkem asi 40 biologicky aktivních složek, z nichž nejdůležitější jsou vitamíny A, C, B1, B2, B6 a B12, aminokyseliny, enzymy a stopové prvky (nízkomolekulární peptidy, laktalbuminy a globuliny). Saumal bude pacientům podáván v dávce 25 gramů suchého prášku na 200 ml vody 2x denně 30 minut před jídlem po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří trpěli COVID-19 během šesti měsíců před zahájením studie. K žádnému zásahu nedojde.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 4 týdny
Studie střevních mikrobiomů budou provedeny pomocí sady Illumina MiSeq Metagenomics Kit. Tvorba knihoven pro sekvenování NGS. Komerční sada Illumina MiSeq The Metagenomics Kit obsahuje dva pooly primerů, které mohou amplifikovat hypervariabilní oblasti 16S rRNA v bakteriích. První pool produkuje V2-4-8, zatímco druhý pool umožňuje produkci V3-6 a 7-9 oblastí 16S rRNA. Sekvenování bude provedeno na analyzátoru Ion S5 pomocí čipové sady Illumina MiSeq. Jakmile byly produkty PCR spuštěny, je důležité dodržovat standardní postupy pro obnovu konce fragmentů, ligaci adaptéru, opravu nick gap, kvalitativní a kvantitativní hodnocení neamplifikovaných knihoven a sdružování.
4 týdny
Antifosfolipidové protilátky
Časové okno: 4 týdny
IgG nebo IgM autoprotilátky na kardiolipin, fosfatidyl serin, fosfatidyl-inositol, fosfatidylovou kyselinu a β2-glykoprotein I jsou v lidském žilním krevním séru stanoveny enzymovým imunoanalýzou (ELISA) pomocí anti-fosfolipidového IgG/IgM soupravy.
4 týdny
Biochemická analýza krve (kyselina močová)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny
Změny kvality života
Časové okno: 4 týdny

Konstrukty: Fyzické fungování (PF), omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), omezení rolí v důsledku emocionálních problémů (RE) , Duševní zdraví (MH). Všechny rozsahy měřítka (pro jakýkoli konstrukt): 0 až 100.

Vyšší skóre ukazují: PF - lepší fyzické fungování; RP - méně omezení rolí v důsledku fyzického zdraví; BP - méně tělesná bolest; GH - lépe vnímané obecné zdraví; VT - větší vitalita a menší únava; SF - lepší sociální fungování; Re - méně omezení rolí v důsledku emocionálních problémů; MH - lepší duševní zdraví.

SF-36 nemá jediné celkové skóre, ale lze jej shrnout pomocí dvou souhrnných opatření:

  1. Shrnutí fyzické komponenty (PCS). Kombinuje následující měřítka: PF, RP, BP, GH.
  2. Souhrn mentálních složek (MCS). Kombinuje následující měřítka: VT, SF, RE, MH. Vyšší skóre naznačují lepší fyzické a duševní zdraví. Rozsah: obvykle standardizovaný (průměr = 50, SD = 10)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická analýza krve (ALT)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny
Biochemická analýza krve (AST)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny
Biochemická analýza krve (glukóza)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny
Biochemická analýza krve (triacylglyceridy)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny
Biochemická analýza krve (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 4 týdny
Tento biochemický indikátor bude stanoven z pacientového séra na analyzátoru BA400 (Biosystems S.A., Španělsko)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Studijní židle: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Studijní židle: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Studijní židle: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KazNMU_Saumal_COVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit