Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost současného podávání bivalentních vakcín proti COVID-19 s vakcínami proti chřipce

22. března 2024 aktualizováno: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University

Imunogenicita a bezpečnost současného podávání bivalentních vakcín proti COVID-19 obsahujících omikron s vakcínami proti sezónní chřipce mezi zdravotnickými pracovníky: prospektivní studie jediného centra

Cílem je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost společného podávání bivalentního BA.4/BA.5-adaptovaného Posilovací vakcína proti COVID-19 a vakcína proti chřipce mezi zdravotnickými pracovníky (HCW) během sezóny 2022–2023.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, nerandomizovanou klinickou kohortovou studii. Tato studie zahrnovala dvě studijní skupiny: Současné podání bivalentní BA.4/BA.5 mRNA posilovací dávky COVID-19 a kvadrivalentní vakcinace proti chřipce (QIV) a samostatné podání očkování proti chřipce následované bivalentní posilovací dávkou BA.4/BA.5 mRNA ≥4 tydny pozdeji

  • analýza imunogenicity: Krev byla odebrána na začátku a následné návštěvě 4 týdny (den 28±7) po imunizaci.
  • analýza bezpečnosti: 7 dní po každé dávce vakcíny byli účastníci požádáni, aby zaznamenali výskyt a závažnost vyžádaných nežádoucích příhod (AE) prostřednictvím standardizovaného elektronického dotazníku. Účastníci byli také požádáni, aby zaznamenali jakékoli nevyžádané AE během 28 dnů po očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Korejská republika, 22711
        • International St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří souhlasili s tím, že budou dostávat jak bivalentní posilovací vakcínu COVID-19, tak vakcínu proti chřipce
  • Pouze osoby, které uplynuly alespoň 3 měsíce po posledním potvrzení infekce SARS-CoV-2 a/nebo třetí dávce očkování proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kontraindikací kterékoli ze sloučenin vakcíny byli ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C skupina
Současné podání bivalentní mRNA posilovací dávky COVID-19 a čtyřvalentní vakcinace proti chřipce
Biologický: bivalentní BNT162b2 mRNA originální/omikronová vakcína BA.4-5
Bivalentní vakcína BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5 je kombinací 15 µg mRNA kódující spike protein divokého typu (WT) a 15 μg mRNA kódující spike protein Omicron BA.4/BA .5 podvarianta.
Biologický: čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Čtyřvalentní vakcína proti chřipce je inaktivovaná vakcína obsahující 15 μg HA/kmen v každé dávce 0,5 ml, obsahující čtyři kmeny vakcíny proti chřipce ze sezóny 2022–2023 na severní polokouli.
Komparátor placeba: S skupina (pouze vakcína proti COVID-19)
samostatné podání očkování proti chřipce následované bivalentní BA.4/BA.5 mRNA boosterem o ≥4 týdny později
Biologický: bivalentní BNT162b2 mRNA originální/omikronová vakcína BA.4-5
Bivalentní vakcína BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5 je kombinací 15 µg mRNA kódující spike protein divokého typu (WT) a 15 μg mRNA kódující spike protein Omicron BA.4/BA .5 podvarianta.
Komparátor placeba: Skupina S (pouze vakcína proti chřipce)
samostatné podání očkování proti chřipce následované bivalentní BA.4/BA.5 mRNA boosterem o ≥4 týdny později
Biologický: čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Čtyřvalentní vakcína proti chřipce je inaktivovaná vakcína obsahující 15 μg HA/kmen v každé dávce 0,5 ml, obsahující čtyři kmeny vakcíny proti chřipce ze sezóny 2022–2023 na severní polokouli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sérokonverze u koronaviru 2 (SARS-CoV-2) proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu prudce stoupá (S) imunoglobulinu (IgG) mezi C a S skupinami
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce
míra sérokonverze anti-SARS-CoV-2 S IgG
28 dní po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce
míra sérokonverze neutralizační protilátky proti divokému typu, Omicron BA.5
28 dní po posilovací dávce
geometrický průměr titru proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce
geometrický průměr titru proti SARS-CoV-2 (Anti-S IgG, neutralizační protilátka)
28 dní po posilovací dávce
míra sérokonverze čtyř chřipkových kmenů
Časové okno: 28 dní po očkování
míra sérokonverze čtyř chřipkových kmenů
28 dní po očkování
míra séropozitivity čtyř chřipkových kmenů
Časové okno: 28 dní po očkování
míra séropozitivity čtyř chřipkových kmenů
28 dní po očkování
geometrický průměr titru proti čtyřem kmenům chřipky
Časové okno: 28 dní po očkování
geometrický průměr titru proti čtyřem kmenům chřipky
28 dní po očkování
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: do 28 dnů
Míra výskytu AE do 7 dnů, AE do 28 dnů a závažných AE
do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic Kwandong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IS22OISE0060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení