Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost současného podávání bivalentních vakcín proti COVID-19 s vakcínami proti chřipce

22. března 2024 aktualizováno: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University

Imunogenicita a bezpečnost současného podávání bivalentních vakcín proti COVID-19 obsahujících omikron s vakcínami proti sezónní chřipce mezi zdravotnickými pracovníky: prospektivní studie jediného centra

Cílem je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost společného podávání bivalentního BA.4/BA.5-adaptovaného Posilovací vakcína proti COVID-19 a vakcína proti chřipce mezi zdravotnickými pracovníky (HCW) během sezóny 2022–2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, nerandomizovanou klinickou kohortovou studii. Tato studie zahrnovala dvě studijní skupiny: Současné podání bivalentní BA.4/BA.5 mRNA posilovací dávky COVID-19 a kvadrivalentní vakcinace proti chřipce (QIV) a samostatné podání očkování proti chřipce následované bivalentní posilovací dávkou BA.4/BA.5 mRNA ≥4 tydny pozdeji

  • analýza imunogenicity: Krev byla odebrána na začátku a následné návštěvě 4 týdny (den 28±7) po imunizaci.
  • analýza bezpečnosti: 7 dní po každé dávce vakcíny byli účastníci požádáni, aby zaznamenali výskyt a závažnost vyžádaných nežádoucích příhod (AE) prostřednictvím standardizovaného elektronického dotazníku. Účastníci byli také požádáni, aby zaznamenali jakékoli nevyžádané AE během 28 dnů po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Korejská republika, 22711
        • International St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří souhlasili s tím, že budou dostávat jak bivalentní posilovací vakcínu COVID-19, tak vakcínu proti chřipce
  • Pouze osoby, které uplynuly alespoň 3 měsíce po posledním potvrzení infekce SARS-CoV-2 a/nebo třetí dávce očkování proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kontraindikací kterékoli ze sloučenin vakcíny byli ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C skupina
Současné podání bivalentní mRNA posilovací dávky COVID-19 a čtyřvalentní vakcinace proti chřipce
Biologický: bivalentní BNT162b2 mRNA originální/omikronová vakcína BA.4-5
Bivalentní vakcína BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5 je kombinací 15 µg mRNA kódující spike protein divokého typu (WT) a 15 μg mRNA kódující spike protein Omicron BA.4/BA .5 podvarianta.
Biologický: čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Čtyřvalentní vakcína proti chřipce je inaktivovaná vakcína obsahující 15 μg HA/kmen v každé dávce 0,5 ml, obsahující čtyři kmeny vakcíny proti chřipce ze sezóny 2022–2023 na severní polokouli.
Komparátor placeba: S skupina (pouze vakcína proti COVID-19)
samostatné podání očkování proti chřipce následované bivalentní BA.4/BA.5 mRNA boosterem o ≥4 týdny později
Biologický: bivalentní BNT162b2 mRNA originální/omikronová vakcína BA.4-5
Bivalentní vakcína BNT162b2 mRNA original/omicron BA.4-5 je kombinací 15 µg mRNA kódující spike protein divokého typu (WT) a 15 μg mRNA kódující spike protein Omicron BA.4/BA .5 podvarianta.
Komparátor placeba: Skupina S (pouze vakcína proti chřipce)
samostatné podání očkování proti chřipce následované bivalentní BA.4/BA.5 mRNA boosterem o ≥4 týdny později
Biologický: čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Čtyřvalentní vakcína proti chřipce je inaktivovaná vakcína obsahující 15 μg HA/kmen v každé dávce 0,5 ml, obsahující čtyři kmeny vakcíny proti chřipce ze sezóny 2022–2023 na severní polokouli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sérokonverze u koronaviru 2 (SARS-CoV-2) proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu prudce stoupá (S) imunoglobulinu (IgG) mezi C a S skupinami
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce
míra sérokonverze anti-SARS-CoV-2 S IgG
28 dní po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce
míra sérokonverze neutralizační protilátky proti divokému typu, Omicron BA.5
28 dní po posilovací dávce
geometrický průměr titru proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce
geometrický průměr titru proti SARS-CoV-2 (Anti-S IgG, neutralizační protilátka)
28 dní po posilovací dávce
míra sérokonverze čtyř chřipkových kmenů
Časové okno: 28 dní po očkování
míra sérokonverze čtyř chřipkových kmenů
28 dní po očkování
míra séropozitivity čtyř chřipkových kmenů
Časové okno: 28 dní po očkování
míra séropozitivity čtyř chřipkových kmenů
28 dní po očkování
geometrický průměr titru proti čtyřem kmenům chřipky
Časové okno: 28 dní po očkování
geometrický průměr titru proti čtyřem kmenům chřipky
28 dní po očkování
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: do 28 dnů
Míra výskytu AE do 7 dnů, AE do 28 dnů a závažných AE
do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic Kwandong University

Spolupracovníci

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS22OISE0060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bivalentní BNT162b2 mRNA originální/omikronová vakcína BA.4-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit