Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenarvoisten COVID-19-rokotteiden ja influenssarokotteiden samanaikaisen annon immunogeenisyys ja turvallisuus

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University

Omicronia sisältävien kaksiarvoisten COVID-19-rokotteiden ja kausi-influenssarokotteiden samanaikaisen antamisen immunogeenisyys ja turvallisuus terveydenhuoltoalan työntekijöiden keskuudessa: yhden keskuksen tuleva tutkimus

Tavoitteena on arvioida bivalentin BA.4/BA.5-sopeutetun lääkkeen yhteisantamisen immunogeenisuutta ja turvallisuutta. COVID-19-tehosterokote ja terveydenhuollon työntekijöiden influenssarokote kaudella 2022-23.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen kohorttitutkimus. Tämä tutkimus sisälsi kaksi tutkimusryhmää: kaksiarvoisen BA.4/BA.5 mRNA COVID-19 -tehosterokotteen ja neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) samanaikainen anto ja erillinen influenssarokotteen antaminen, jota seurasi kaksiarvoinen BA.4/BA.5 mRNA-tehosterokote ≥4 viikkoja myöhemmin

  • immunogeenisyysanalyysi: Veri otettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä 4 viikkoa (päivä 28±7) immunisoinnin jälkeen.
  • turvallisuusanalyysi: 7 päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen osallistujia pyydettiin kirjaamaan pyydettyjen haittatapahtumien (AE) esiintyminen ja vakavuus standardoidun sähköisen kyselylomakkeen avulla. Osallistujia pyydettiin myös kirjaamaan kaikki ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seo-gu
      • Incheon, Seo-gu, Korean tasavalta, 22711
        • International St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joka suostui saamaan sekä kaksiarvoisen tehosterokotteen COVID-19-rokotteen että influenssarokotteen
  • Vain henkilöt, joilla oli kulunut vähintään 3 kuukautta viimeisestä SARS-CoV-2-tartunnan vahvistuksesta ja/tai kolmannesta COVID-19-rokotusannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, joilla oli vasta-aihe jollekin rokoteyhdisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: C ryhmä
Kahdenarvoisen mRNA:n COVID-19-tehosterokotteen ja neliarvoisen influenssarokotuksen samanaikainen anto
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2-mRNA alkuperäinen/omikroni BA.4-5-rokote
Kaksiarvoinen BNT162b2-mRNA-alkuperäinen/omikroni BA.4-5 -rokote on yhdistelmä, jossa on 15 µg mRNA:ta, joka koodaa villityypin (WT) piikkiproteiinia ja 15 µg mRNA:ta, joka koodaa Omicron BA.4/BA:n piikkiproteiinia. .5 alivariantti.
Biologinen: neliarvoinen influenssarokote
Neliarvoinen influenssarokote on inaktivoitu rokote, joka sisältää 15 μg HA/kantaa jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa ja joka sisältää neljä influenssarokotekantaa kaudelta 2022-2023 pohjoisen pallonpuoliskon kaudelta.
Placebo Comparator: S-ryhmä (vain COVID-19-rokote)
influenssarokotuksen erillinen antaminen, jota seuraa kaksiarvoinen BA.4/BA.5-mRNA-tehosterokote ≥4 viikkoa myöhemmin
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2-mRNA alkuperäinen/omikroni BA.4-5-rokote
Kaksiarvoinen BNT162b2-mRNA-alkuperäinen/omikroni BA.4-5 -rokote on yhdistelmä, jossa on 15 µg mRNA:ta, joka koodaa villityypin (WT) piikkiproteiinia ja 15 µg mRNA:ta, joka koodaa Omicron BA.4/BA:n piikkiproteiinia. .5 alivariantti.
Placebo Comparator: S-ryhmä (vain influenssarokote)
influenssarokotuksen erillinen antaminen, jota seuraa kaksiarvoinen BA.4/BA.5-mRNA-tehosterokote ≥4 viikkoa myöhemmin
Biologinen: neliarvoinen influenssarokote
Neliarvoinen influenssarokote on inaktivoitu rokote, joka sisältää 15 μg HA/kantaa jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa ja joka sisältää neljä influenssarokotekantaa kaudelta 2022-2023 pohjoisen pallonpuoliskon kaudelta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -piikin (S) immunoglobuliinin (IgG) serokonversioprosentti C- ja S-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
anti-SARS-CoV-2 S IgG:n serokonversionopeus
28 päivän kuluttua tehosteannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
villityyppiä vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus, Omicron BA.5
28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
geometrinen keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
geometrinen keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(Anti-S IgG, neutraloiva vasta-aine)
28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
neljän influenssakannan serokonversioaste
Aikaikkuna: 28 päivää immunisoinnin jälkeen
neljän influenssakannan serokonversioaste
28 päivää immunisoinnin jälkeen
neljän influenssakannan seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää immunisoinnin jälkeen
neljän influenssakannan seropositiivinen määrä
28 päivää immunisoinnin jälkeen
geometrinen keskimääräinen tiitteri neljää influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää immunisoinnin jälkeen
geometrinen keskimääräinen tiitteri neljää influenssakantaa vastaan
28 päivää immunisoinnin jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
AE-tapausten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä, AE 28 päivän sisällä ja vakava AE
28 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Catholic Kwandong University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Korea University Guro Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IS22OISE0060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia