Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora spánku pro děti s neurovývojovými poruchami

24. července 2023 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Může podpůrná intervence vedená lékařem ke spánku vést ke zlepšení spánku, duševní pohody a snížení předepisování léků pro děti s poruchami neurovývoje a současně se vyskytujícími vážnými potížemi se spánkem?

Uvádí se, že přibližně 80 % dětí s neurovývojovými poruchami, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a autismus, má výrazné potíže se spánkem. To může být problém s usínáním, opakovaným probouzením v noci nebo obojím.

Těmto dětem bude často předepisován lék zvaný melatonin, který jim pomůže spát, ale neexistují žádné silné důkazy o jeho účinnosti u dětí, dlouhodobé vedlejší účinky nejsou známy a předpisy na tento lék stojí pro NHS miliony liber ročně. . Mnoho dětí má i přes užívání melatoninu přetrvávající problémy se spánkem. Je známo, že programy na podporu spánku poskytované zdravotními sestrami a spánkovými lékaři jsou účinné a poskytují rodičům a mladým lidem dlouhodobé strategie pro podporu spánku bez použití léků. Služby podpory spánku však nejsou univerzálně financovány.

V této studii proveditelnosti bude přijato 76 dětí s ADHD, autismem nebo jinou neurovývojovou poruchou, které byly předepsány a pravidelně užívaly melatonin po dobu nejméně jednoho roku, ale stále mají vážné potíže se spánkem. Vyšetřovatelé pomohou zlepšit spánek dítěte podpůrným programem spánkového lékaře a pokud možno sníží dávku melatoninu nebo jej úplně vysadí, pokud již není potřeba. Pomocí tohoto návrhu bude možné otestovat, zda program poskytovaný spánkovými lékaři výrazně zlepší spánek dětí pomocí nelékařského přístupu a následně zlepší zdraví a pohodu dítěte a rodiny a sníží předepisování melatoninu, čímž úspora zdrojů NHS a potenciál dlouhodobých vedlejších účinků. Návrh studie dodá Sheffield Children's Hospital a za podpory rodičů, organizace Sleep Charity a Sheffield CCG. Výsledky budou široce šířeny místním, regionálním a národním skupinám a také prostřednictvím sociálních médií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánek je regenerační proces, zásadní pro fyzické a psychické zdraví. Poruchy spánku včetně odporu před spaním a nočního buzení se vyskytují u 80 % dětí s neurodisabilitou, přičemž nejčastější asociace jsou s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), autismem, dětskou mozkovou obrnou a syndromy jako Downův, Prader-Williho a Angelmanův syndrom. V metaanalýze subjektivních a objektivních studií bylo zjištěno, že ADHD je spojena s vyšší odolností před spaním, potížemi s nástupem spánku a delší latencí, nočním probouzením, potížemi s ranním probouzením, poruchami dýchání ve spánku, denní ospalostí, více směnami mezi spánkem fáze, nižší účinnost spánku a kratší doba spánku. Symptomy úzkosti a deprese mohou mít významnou roli v prevalenci potíží se spánkem, které lze jasně pozorovat u odporu před spaním, úzkosti ze spánku, nočních probouzení a zpoždění nástupu spánku. Naučit děti, jak rozvíjet spánkovou hygienu a používat změny chování ke zvládnutí jejich strachu, by tedy dětem pomohlo snadno usnout a snížit odpor před spaním, což by zlepšilo kvantitu a kvalitu spánku.

Dopad poruch spánku na zdraví dětí je široký, spánková deprivace vede k potížím s náladou, psychosociálním problémům a má škodlivý dopad na kognitivní schopnosti a učení dítěte. Rodiče dětí s problémy se spánkem mohou trpět vysokou mírou stresu a úzkosti, sníženou schopností pracovat nebo bezpečně řídit, vztahovými a finančními problémy. Tyto stresy vedou ke zvýšené poptávce po službách primární péče NHS ak předepisování léků, jako jsou antidepresiva. Děti s významnými potížemi se spánkem jsou ve Spojeném království často léčeny melatoninem, hormonem, který hraje klíčovou roli v načasování cyklu spánek-bdění, a to navzdory zjištěním nedávného systematického přehledu, který naznačuje, že důkazy jeho použití silně nepodporují. Lék je pro zdravotnictví nákladný a jednotlivé skupiny Clinical Commissioning Group (CCG) utrácejí až 500 000 £ ročně na poplatky za předpis pouze za tento lék.

Důkazy ze spánkových klinik poskytovaných v místních úřadech, NHS a dobrovolných sektorech ukázaly, že intenzivní intervence na podporu spánku může být vysoce účinná. Nedávné retrospektivní hodnocení služby podpory spánku pod vedením sestry úspěšně propustilo 63 % dětí bez předepisování melatoninu po mediánu dvou osobních návštěv a tří telefonátů. Navrhovaná studie se zaměří na podporu dětí s neurovývojovými problémy, které užívají melatonin na potíže se spánkem, aby vyvinuly dlouhodobé strategie pro podporu spánku a omezily předepisování léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které mají být zařazeny, splňují všechna kritéria pro zařazení.

    • Formální diagnóza ADHD, autismu nebo jiného neurologického vývojového stavu,
    • Věk 4-11 let,
    • Závažné poruchy spánku (definované jako skóre 3 nebo více na složeném indexu poruch spánku),
    • Už více než 12 měsíců užíváme melatonin na podporu spánku

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení

    • Už jste navštívili spánkovou kliniku v Sheffieldské dětské nemocnici nebo The Sleep Charity.
    • Angličtina není první jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Okamžitý přístup do spánkové kliniky
Behaviorální: Přístup na behaviorální spánkovou kliniku
Přístup do behaviorální spánkové kliniky
Experimentální: Řízení
Přístup do spánkové kliniky byl zpožděn
Behaviorální: Přístup na behaviorální spánkovou kliniku
Přístup do behaviorální spánkové kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník spánku
Časové okno: 20 týdnů
7denní spánkový deník (zpráva rodičů)
20 týdnů
Údaje Actiwatch
Časové okno: 20 týdnů
Actiwatch nošené po dobu 7 dnů
20 týdnů
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
20 týdnů
Stav předepisování melatoninu
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník (navržený výzkumníky) s dotazem na dávkování pacienta a typ užívaného melatoninu
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
20 týdnů
Dotazník kvality života CHU-9D
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník kvality života CHU-9D
20 týdnů
Využití zdravotnictví
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník (navržený výzkumníky) zaznamenávající, kolikrát pacient v minulém roce navštívil zdravotnická zařízení/odborníky
20 týdnů
Rodičovská pohoda
Časové okno: 20 týdnů
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCH-2530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení