Supporto del sonno per bambini con disturbi del neurosviluppo
Un intervento di supporto condotto da un professionista del sonno può portare a un sonno migliore, al benessere e a una riduzione della prescrizione di farmaci per i bambini con disturbi del neurosviluppo e gravi difficoltà del sonno concomitanti?
Circa l'80% dei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e l'autismo hanno difficoltà significative con il sonno. Questo potrebbe essere un problema con l'addormentarsi, svegliarsi ripetutamente durante la notte o entrambi.
Spesso a questi bambini viene prescritto un farmaco chiamato melatonina per aiutarli a dormire, ma non ci sono prove evidenti della sua efficacia nei bambini, gli effetti collaterali a lungo termine non sono noti e le prescrizioni per questo farmaco costano milioni di sterline all'anno per il SSN . Molti bambini continuano ad avere problemi di sonno persistenti nonostante l'assunzione di melatonina. I programmi di supporto del sonno forniti da infermieri e professionisti del sonno sono noti per essere efficaci e per fornire a genitori e giovani strategie a lungo termine per promuovere il sonno senza l'uso di farmaci. Tuttavia, i servizi di supporto del sonno non sono finanziati universalmente.
In questo studio di fattibilità verranno reclutati 76 bambini con ADHD, autismo o altri disturbi dello sviluppo neurologico a cui è stata prescritta e che assumono regolarmente melatonina da almeno un anno ma che hanno ancora gravi difficoltà di sonno. Gli investigatori aiuteranno a migliorare il sonno del bambino con un programma di supporto per professionisti del sonno e, se possibile, ridurranno la dose di melatonina o la interromperanno completamente se non è più necessaria. Utilizzando questo progetto, sarà possibile verificare se un programma fornito da professionisti del sonno migliorerà in modo significativo il sonno dei bambini utilizzando un approccio non medico e, a sua volta, migliorerà la salute e il benessere del bambino e della famiglia e ridurrà la prescrizione di melatonina, in tal modo risparmio di risorse NHS e il potenziale di effetti collaterali a lungo termine. Il progetto dello studio sarà fornito dall'ospedale pediatrico di Sheffield e supportato da genitori utenti, Sleep Charity e Sheffield CCG. I risultati saranno ampiamente diffusi a gruppi locali, regionali e nazionali, nonché tramite i social media.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è un processo ristoratore, fondamentale per la salute fisica e psicologica. Disturbi del sonno, tra cui la resistenza prima di coricarsi e il risveglio notturno, si verificano nell'80% dei bambini con neurodisabilità, le associazioni più comuni sono il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), l'autismo, la paralisi cerebrale e sindromi come le sindromi di Down, Prader-Willi e Angelman. In una meta-analisi di studi soggettivi e oggettivi è emerso che l'ADHD è associato a una maggiore resistenza prima di coricarsi, difficoltà di insorgenza del sonno e latenza più lunga, risvegli notturni, difficoltà a svegliarsi al mattino, respirazione disturbata dal sonno, sonnolenza diurna, più turni tra il sonno fasi, minore efficienza del sonno e minor tempo di sonno. I sintomi di ansia e depressione possono avere un ruolo significativo nella prevalenza delle difficoltà del sonno che sarebbero chiaramente osservate nella resistenza prima di coricarsi, nell'ansia del sonno, nei risvegli notturni e nel ritardo dell'inizio del sonno. Pertanto, insegnare ai bambini come sviluppare l'igiene del sonno e l'uso di modifiche comportamentali per gestire le loro paure aiuterebbe i bambini ad addormentarsi facilmente e ridurrebbe la resistenza prima di coricarsi, il che quindi migliorerebbe la quantità e la qualità del sonno.
L'impatto dei disturbi del sonno sulla salute dei bambini è di vasta portata e la privazione del sonno porta a difficoltà di umore, problemi psicosociali e un impatto negativo sulle capacità cognitive e sull'apprendimento del bambino. I genitori di bambini con disturbi del sonno possono soffrire di alti livelli di stress e ansia, ridotta capacità di lavorare o guidare in sicurezza, problemi relazionali e finanziari. Queste sollecitazioni portano a un aumento della domanda di servizi di assistenza primaria del SSN e alle prescrizioni di farmaci come gli antidepressivi. I bambini con significative difficoltà del sonno nel Regno Unito sono spesso trattati con la melatonina, un ormone che svolge un ruolo chiave nei tempi del ciclo sonno-veglia, nonostante i risultati di una recente revisione sistematica che suggeriscono che le prove non ne supportano fortemente l'uso. Il farmaco è costoso per il servizio sanitario, con i singoli Clinical Commissioning Group (CCG) che spendono fino a £ 500.000 all'anno per le spese di prescrizione solo per questo farmaco.
Le prove delle cliniche del sonno fornite dalle autorità locali, dal SSN e dal settore del volontariato hanno dimostrato che un intervento intensivo di supporto del sonno può essere altamente efficace. Una recente valutazione retrospettiva di un servizio di supporto del sonno guidato da infermiere ha dimesso con successo il 63% dei bambini senza prescrizioni di melatonina dopo una mediana di due visite faccia a faccia e tre telefonate. Lo studio proposto mirerà a sostenere i bambini con problemi di sviluppo neurologico che assumono melatonina per le difficoltà del sonno per sviluppare strategie a lungo termine per favorire il sonno e ridurre le prescrizioni di farmaci.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Heather Elphick
- Numero di telefono: 01142 717000
- Email: h.elphick@nhs.net
Luoghi di studio
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-
-
Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
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Contatto:
- Heather Elphick
- Numero di telefono: 0114 2717000
- Email: h.elphick@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini da includere soddisferanno tutti i criteri di inclusione.
- Diagnosi formale di ADHD, autismo o un'altra condizione di sviluppo neurologico,
- Età 4-11 anni,
- Grave disturbo del sonno (definito come punteggio di 3 o più su Composite Sleep Disturbance Index),
- Prendo la melatonina per favorire l'addormentamento da più di 12 mesi
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione
- Hai già avuto accesso a una clinica del sonno presso lo Sheffield Children's Hospital o The Sleep Charity.
- Inglese non prima lingua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Accesso immediato alla Clinica del sonno
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Accesso alla Clinica comportamentale del sonno
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Sperimentale: Controllo
Ritardato l'accesso alla Clinica del sonno
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Accesso alla Clinica comportamentale del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario del sonno
Lasso di tempo: 20 settimane
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Diario del sonno di 7 giorni (rapporto dei genitori)
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20 settimane
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I dati di Actiwatch
Lasso di tempo: 20 settimane
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Actiwatch indossato per un periodo di 7 giorni
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20 settimane
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
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20 settimane
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Stato di prescrizione della melatonina
Lasso di tempo: 20 settimane
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Questionario (progettato dai ricercatori) che chiede il dosaggio del paziente e il tipo di melatonina assunta
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
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20 settimane
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CHU-9D Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 20 settimane
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CHU-9D Questionario sulla qualità della vita
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20 settimane
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 20 settimane
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Questionario (progettato dai ricercatori) che registra quante volte il paziente ha avuto accesso a strutture/professionisti sanitari nell'ultimo anno
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20 settimane
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Benessere dei genitori
Lasso di tempo: 20 settimane
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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