Studie bezpečnosti a imunitní reakce k vyhodnocení různých dávek mRNA vakcíny proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
2. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou dodržovat požadavky protokolu (např. absolvování eDiáře a studijní postupy).
3. Obdržel 2 dávky primární série a booster dávku(y) autorizované nebo licencované mRNA vakcíny COVID-19 (pouze vakcíny Moderna nebo Pfizer) s poslední dávkou podanou mezi 6 a 18 měsíci před screeningem a poskytl dokumentaci o obdržení vakcíny očkovací série (např. očkovací průkaz).
4. Negativní na infekci SARS-CoV-2 testem RT-PCR při screeningu během 7 dnů před studijní vakcinací.
5. Je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 49 let včetně, při screeningu.
6. Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku (WOCBP), souhlasí účastnice s tím, že bude praktikovat skutečnou abstinenci nebo užívat alespoň 1 vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před studijním očkováním až do 1 měsíce po studijním očkování.
7. Souhlasí s tím, že se zdrží dárcovství krve nebo plazmy ze screeningu a až 6 měsíců po očkování.
8. Je zdravý nebo zdravotně stabilní, jak je určeno úsudkem zkoušejícího na základě anamnézy, klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a nálezů fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Má nově vzniklý, klinicky významný, abnormální biochemický nebo hematologický nález [definovaný jako vyšší nebo rovný (>=) 1. stupeň] při screeningu (účastníci s laboratorními abnormalitami 1. stupně, které byly stabilní po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením, mohou být zahrnuté do studie).
2. Má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii. To zahrnuje jakékoli akutní, subakutní, intermitentní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by účastníka vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil mu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit vyhodnocení odpovědí nebo účastníků úspěšné dokončení zkoušky.
3. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
4. Myokarditida, perikarditida, srdeční blok druhého a třetího stupně nebo idiopatická kardiomyopatie v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zvyšuje riziko myokarditidy nebo perikarditidy, včetně zneužívání kokainu, kardiomyopatie, endomyokardiální fibrózy, hypereozinofilního syndromu, polysenzitivní myokarditidy, granulomatózy s eozinofilem perzistentní virová infekce myokardu (např. způsobená enterovirem nebo adenovirem).
5. Má akutní horečnaté onemocnění s teplotou >=38,0 stupně Celsia (°C) nebo >=100,4 stupně Fahrenheita (°F) pozorovaného účastníkem nebo v místě studie během 72 hodin před studijní vakcinací. Účastníci s podezřením na příznaky COVID-19 by měli být vyloučeni a odesláni k lékařské péči.
6. Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo závažnou alergickou reakci, včetně anafylaxe, generalizované kopřivky, angioedému a dalších významných reakcí na jakoukoli předchozí vakcínu nebo jakoukoli složku studované vakcíny.
7. Má index tělesné hmotnosti vyšší než (>) 40 kilogramů metr na čtvereční (kg/m^2).
8. Znal blízký kontakt s kýmkoli, kdo měl potvrzenou infekci SARS-CoV-2 do 14 dnů před studijní vakcinací.
9. Má v anamnéze zdokumentovanou infekci SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během 6 měsíců před datem screeningové návštěvy.

10. Má jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který sám uvedl nebo lékařsky zdokumentoval. Mezi závažné zdravotní stavy patří, ale nejsou omezeny na, následující:

    1. Středně těžké nebo těžké onemocnění dýchacích cest (např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma).
    2. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako průměrný systolický krevní tlak >= 140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo průměrný diastolický krevní tlak >= 90 mmHg, na základě průměru až 3 měření krevního tlaku.
    3. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční).
    4. Neurologické nebo neurovývojové stavy (např. Downův syndrom, demence, chronická migréna nekontrolovaná léky, epilepsie, mrtvice nebo záchvaty v posledních 3 letech, encefalopatie, fokální neurologické deficity, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida).
    5. Probíhající malignita nebo nedávná diagnóza malignity v posledních 5 letech (s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže).
    6. Tuberkulózní nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce.
    7. Autoimunitní onemocnění, včetně hypotyreózy bez definované neautoimunitní příčiny.
    8. Imunodeficience z jakékoli příčiny, včetně transplantace solidních orgánů, transplantace krve nebo kostní dřeně nebo použití jiného léku oslabujícího imunitu.
    9. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu bez ohledu na kontrolu onemocnění.

11. Má některý z následujících rizikových faktorů závažného onemocnění COVID-19, které si sám nahlásil nebo lékařsky zdokumentoval:

    1. Chronické onemocnění ledvin
    2. Cerebrovaskulární choroby
    3. Cystická fibróza
    4. Chronické onemocnění jater
    5. Plicní fibróza
12. Zúčastnil se nebo plánuje účastnit se jiné výzkumné studie zahrnující jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před vakcinací studie a v průběhu studie.
13. Obdržel licencovanou nebo autorizovanou vakcínu COVID-19 bez mRNA (primární série nebo posilovací dávka).
14. Obdržel nebo plánuje dostat jakoukoli licencovanou vakcínu do 4 týdnů před nebo po studijní vakcinaci. Inaktivované vakcíny proti chřipce jsou během studie povoleny, pokud jsou podávány alespoň 14 dní před nebo po studijní vakcinaci.
15. Plánuje po dobu trvání studie podstoupit autorizované nebo licencované přeočkování proti COVID-19 (pro účastníky, na které se nevztahují místní doporučení, aby dostali přeočkování podle aktuálního standardu péče) NEBO plánuje podstoupit autorizované nebo licencované přeočkování proti COVID-19 přeočkování v den 31 studie nebo před ním (pro účastníky, na které se vztahují místní doporučení, aby dostali přeočkování).
16. Dostal nebo plánuje dostávat imunoglobuliny nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během 90 dnů před vakcinací studie a v průběhu studie.
17. Hlásí chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakékoli medikace, která může být spojena se změnami imunitní funkce, včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů přesahujících 20 mg/den ekvivalentu prednisonu, alergických injekcí, imunoglobulinů, interferonů, imunomodulátorů, cytotoxických látek léků nebo jiných podobných nebo toxických léků do 6 měsíců po studijní vakcinaci. Poznámka: Použití nízkých dávek topických, očních, inhalačních, intraartikulárních a intranazálních steroidních přípravků je povoleno.
18. Těhotná nebo kojící samice.
19. Účastnice, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 1 měsíce po očkování studie.
20. Účastník je zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoušejícího nebo personálu místa studie.