Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké dávky interleukinu-2 na imunitní krajinu lidských aterosklerotických plaků při rozlišení jedné buňky. (ELLIPSE)

27. května 2025 aktualizováno: Tian Zhao, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cílem této klinické studie je porovnat rozdíly v signaturách genu Treg buněk karotického plaku pro aktivaci, proliferaci a supresivní funkci pomocí scRNA-seq u pacientů léčených IL-2 ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až dosud naše laboratoř zkoumala Tregs a imunitní buňky v krvi. Otázkou zůstává, zda nízká dávka IL-2 může mít požadovaný účinek na Tregs v aterosklerotických plátech, kde by mohly změnit patofyziologii a potenciálně klinické výsledky pro pacienty.

Až do nedávné doby zůstávalo buněčné složení a buněčně specifické expresní vzorce lidských aterosklerotických plaků nepolapitelné. Nedávné průlomové studie používající scRNA-seq, CITE-seq a jednobuněčné ATAC-seq na lidských karotických plakech však nabídly důležitý pohled na složení plaku, buněčnou heterogenitu a interakce buňka-buňka poskytující nové pohledy na mechanismy onemocnění. Další logickou fází je použití tohoto nového náhledu a mocného biologického nástroje k pomoci při vývoji léků pro pacienty.

Proto jsou cíle studie:

  1. Posoudit, zda nízká dávka IL-2, podávaná systémově pacientům v námi navrhované dávce, může změnit Tregs v aterosklerotických plátech (tkáň onemocnění) tak, aby vykazovaly proliferující, aktivovaný a imunosupresivní fenotyp.
  2. Posoudit, zda modulace Tregs plaku může způsobit posun v imunitní krajině plaku k méně zánětlivému fenotypu
  3. Studovat vztah mezi plakem a cirkulujícími imunitními buňkami po systémové imunitní modulaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost karotidové stenózy na ultrazvuku nebo CT vyšetření.
  • Plánováno podstoupit karotickou endarterektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Jakákoli pravidelná imunosupresivní léčba [Inhalační nebo topické steroidy jsou přípustné]
  • Modifikované skóre Rankinovy ​​škály ≥4 při screeningu
  • Známé aktivní onemocnění jater nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2xULN
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (definované jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Alergie nebo intolerance na aldesleukin
  • Známky nebo příznaky aktivní infekce
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C
  • Současná malignita vyžadující aktivní léčbu
  • Vakcína během 4 týdnů před screeningem nebo plány očkování během období studie
  • Ženy ve fertilním věku a těhotenství
  • Ženy, které kojí
  • Klinicky relevantní lékařské nebo chirurgické stavy, které podle názoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka interleukinu-2
Bude použit komerčně dostupný aldesleukin s registrací ve Spojeném království a bude zpočátku připraven podle SmPC.
Lék: Interleukin-2 [IL-2]
5 po sobě jdoucích dnů léčby (1,5 MIU/den subkutánně)
Postup: Standardní péče - Karotická endarterektomie
Standardní péče o pacienty s karotickou stenózou podstupující karotickou endarterektomii
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče
Postup: Standardní péče - Karotická endarterektomie
Standardní péče o pacienty s karotickou stenózou podstupující karotickou endarterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v genové expresi u Tregs
Časové okno: Doba operace
Porovnání rozdílné genové exprese pomocí technologií scRNA-seq z izolovaných Tregs z karotických plaků ze dvou skupin pacientů (léčba IL-2 a kontrola). Diferenciální genová exprese bude hodnocena pomocí standardních technik (Z-skóre)
Doba operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v genové expresi v buňkách Teff.
Časové okno: Doba operace
Porovnání rozdílné genové exprese pomocí technologií scRNA-seq z izolovaných Teffs z karotických plaků ze dvou skupin pacientů (léčba IL-2 a kontrola). Diferenciální genová exprese bude hodnocena pomocí standardních technik (Z-skóre)
Doba operace
Podpis genu imunitních buněk v plaku a krvi.
Časové okno: Doba operace
Rozdíl v podpisu genu imunitních buněk bude porovnán pomocí scRNA-seq ve vzorcích plaku i krve a dále bude porovnán mezi IL-2 a kontrolními skupinami. Srovnávací analýza bude doplněna pomocí analýzy obohacení genové sady (Enrichment Score).
Doba operace
Rozdíl ve vzorcích genové exprese v buňkách Treg a Teff.
Časové okno: Výchozí stav a v době operace
Srovnání mezi buňkami Treg a Teff odebranými na začátku a v den operace bude porovnáno mezi IL-2 a kontrolními skupinami. Diferenciální genová exprese bude hodnocena pomocí standardních technik (Z-skóre)
Výchozí stav a v době operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genu jiných imunitních buněk a buněk hladkého svalstva cév
Časové okno: Doba operace
Podle primárního výsledného měření, ale v imunitních buňkách a buňkách hladkého svalstva cév (kromě buněk Treg a Teff). Diferenciální genová exprese bude hodnocena pomocí standardních technik (Z-skóre)
Doba operace
Interakce ligand-receptor.
Časové okno: Doba operace
Diferenciální regulace interakcí ligand-receptor mezi kontrolními buňkami a buňkami ošetřenými IL-2 bude identifikována porovnáním skóre interakcí ligand-receptor jedné buňky/jednobuněčné buňky pro tyto dvě skupiny. Toto opatření má popisný charakter.
Doba operace
Profil receptoru T-buněk
Časové okno: Doba operace
Rozdíl v klonalitě TCR v plakech mezi těmito dvěma skupinami bude hodnocen z klonotypů na základě identického použití genu V-J a identických spojení CDR3.
Doba operace
Aktivace zánětlivé dráhy.
Časové okno: Doba operace
Aktivace zánětlivých drah jak na úrovni plaku, tak na systémové úrovni. Posouzení obohacení genů zapojených do zánětlivých drah - skóre obohacení.
Doba operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A096090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa krční tepny

Klinické studie na Interleukin-2 [IL-2]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení