Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učebnice a výsledky přežití MIPD v Jižní Koreji

2. srpna 2023 aktualizováno: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Učebnice a výsledky přežití minimálně invazivní pankreatoduodenektomie: Retrospektivní multicentrická analýza 1 552 pacientů v korejské studijní skupině pro minimálně invazivní pankreatickou chirurgii (K-MIPS)

Cílem této studie bylo prozkoumat současný stav minimálně invazivní pankreatoduodenektomie (MIPD) v Jižní Koreji s ohledem na demografii, perioperační výsledky, rizikové faktory učebnicového výsledku pankreatické chirurgie (TOPS) a výsledky přežití periampulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pankreatoduodenektomie (PD) je nejsložitější chirurgický výkon v břiše a navíc je obtížnost této operace mnohem vyšší, pokud je prováděna minimálně invazivními metodami. Od doby, kdy byly provedeny tyto první minimálně invazivní pankreatoduodenektomie (MIPD), byly přijaty různými institucemi a jejich účinnost byla zdůrazněna v několika studiích. Mezi výhody MIPD patří krátký pobyt v nemocnici, menší ztráta krve a menší bolest ve srovnání s otevřenými postupy. Nicméně multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnávala LPD a otevřenou pankreatoduodenektomii (OPD), uvedla, že LPD měla vyšší míru úmrtnosti související s komplikacemi než OPD. Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií LPD versus OPD také uvedla, že LPD nemá žádnou výhodu oproti OPD, ale má vysoké riziko zkreslení a střední až nízkou úroveň důkazů. V metaanalýze RPD a OPD bylo zjištěno, že RPD má výhody menší ztráty krve, kratší dobu hospitalizace a nižší míru infekce ran než OPD, ale dosud žádné studie neuvedly výsledky pro randomizované kontrolované studie RPD. Ačkoli je ještě brzy na zobecněné závěry o MIPD kvůli selekčnímu zkreslení, které je vlastní retrospektivním studiím a nedostatečnému počtu prospektivních studií, frekvence, s jakou je MIPD prováděna, postupně narůstá. V současné době probíhají studie o křivce učení MIPD a jedna studie doporučila vytvoření registru MIPD pro výzkumné účely. Jižní Korea je jednou ze zemí vedoucích k implementaci MIPD a několik korejských skupin publikovalo studie o této operaci a spolupracovalo na vytvoření registru v souladu s globálními trendy. Po založení korejské studijní skupiny pro minimálně invazivní pankreatickou chirurgii (K-MIPS) v roce 2019 (http://kmips.or.kr/index.html), Retrospektivně bylo zařazeno 1 552 pacientů s MIPD. Kromě toho se učebnicové výsledky po operaci nedávno objevily jako cenný přístup pro hodnocení chirurgického úspěchu, protože zvažují více měřítek kvality, aby poskytly komplexní indikaci celkových výsledků. Nizozemská skupina pro rakovinu pankreatu nedávno informovala o učebnicovém výsledku pankreatické chirurgie (TOPS), což je také vícerozměrné měřítko, které umožňuje hodnocení kvality chirurgických výsledků, a několik prací zkoumalo učebnicový výsledek po hepatobiliární a pankreatické operaci. Z tohoto pohledu by provedení analýzy současného stavu MIPD v Koreji a vyhodnocení chirurgických výsledků pomocí TOPS poskytlo cenné poznatky, díky nimž je tato studie vysoce relevantní a smysluplná. Cílem této studie bylo popsat současný stav MIPD v Jižní Koreji z hlediska demografie, perioperačních výsledků, výsledků přežití, TOPS a rizikového faktoru TOPS. Současná studie navíc porovnávala podskupiny klasifikované podle objemu nemocnice v Jižní Koreji, aby se zjistilo, zda objem nemocnice ovlivňuje perioperační výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní multicentrická kohortová studie hodnotila 1 552 pacientů, kteří podstoupili MIPD od 24 zkušených pankreatických chirurgů mezi květnem 2007 a dubnem 2020 v deseti terciárních referenčních institucích v Jižní Koreji. Výzkum byl proveden s využitím dat registrovaných v registru korejské studijní skupiny pro minimálně invazivní pankreatickou chirurgii (K-MIPS). Údaje o po sobě jdoucích pacientech byly zaznamenávány retrospektivně a samoregistrovány v každém zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstoupili MIPD mezi květnem 2007 a dubnem 2020 v deseti terciárních referenčních institucích v Jižní Koreji.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost učebnicového výsledku operace pankreatu
Časové okno: 3 měsíce

Pokud žádný ze sedmi specifikovaných faktorů (1. pooperační pankreatická píštěl, 2. únik žluči, 3. krvácení po pankreatektomii, 4. Clavien-Dindo 3 a více komplikací, 5. readmise do 90 dnů, 6. hospitalizační nebo 90denní mortalita, 7. pooperační hospitalizace více než 14 dnů) dochází po minimálně invazivní pankreatoduodenektomii, je v současné studii definována jako TOPS úspěch.

Jinými slovy, výsledek pacienta je považován za úspěšný, pokud nezaznamená žádnou z těchto nežádoucích příhod nebo komplikací ve stanovených časových rámcích.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Song Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMIPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení