Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kombinovaná s imunochemoterapií u metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu (SCR-ESCC-01)

20. ledna 2026 aktualizováno: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Chemoterapie první linie Anti-PD-1 Therapy Plus s radioterapií nebo bez ní u metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu: Multicentrická, randomizovaná studie fáze II (SCR-ESCC-01)

SCR-ESCC-01 je multicentrická, randomizovaná studie fáze II, jejímž cílem je prozkoumat přínos časného zapojení nízkodávkové radioterapie (LDRT) a konvenčně frakcionované radioterapie (CFRT) v první linii léčby založené na anti-PD-1 metastatický ESCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U metastatického karcinomu jícnu se radioterapie často podává pro paliativní účely ke zmírnění symptomu dysfagie. Nedávné studie ukázaly, že kombinace radioterapie a imunoterapie může mít synergický efekt na výsledky léčby. Cílem studie je prozkoumat přínos LDRT v kombinaci s konvenčně frakcionovanou radioterapií (CFRT) na zlepšení výsledku metastatického ESCC souběžně léčeného imunochemoterapií první linie. Rekrutovaní pacienti budou náhodně (1:1) rozděleni do skupin, které budou dostávat buď inhibitor PD-1 plus chemoterapii (režim paklitaxel a platina) (rameno B) nebo v kombinaci s LDRT a CFRT (rameno A). Primárním cílovým parametrem je medián přežití bez progrese (PFS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-guang Zhao
          • Telefonní číslo: 021-34186000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18;
  2. Metastatický spinocelulární karcinom jícnu (stadium IVB, M1) potvrzený patologií;
  3. Stav výkonu ECOG: 0-1 bod;
  4. Žádná předchozí protinádorová léčba;
  5. Přiměřené hematologické, renální, jaterní a srdeční funkce, které splňují požadavky na chemoterapii a imunoterapii hodnocené zkoušejícími.

Kritéria vyloučení:

  1. neskvamocelulární karcinom jícnu nebo ESCC smíchaný s jinými patologickými typy rakoviny jícnu;
  2. Pacienti, kteří jsou potenciálně vyléčitelní chirurgickým zákrokem podle hodnocení výzkumných pracovníků;
  3. Pleurální metastázy nebo maligní pleurální výpotek, perikardiální výpotek;
  4. Jakákoli předchozí protinádorová terapie rakoviny jícnu, tj. chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie;
  5. Vysoké riziko gastrointestinálního krvácení, jícnové píštěle nebo perforace;
  6. Pacienti se skóre ≥9 pacientem generovaného subjektivního hodnocení globu (PG-SGA);
  7. Nestabilní srdeční onemocnění nebo symptomy;
  8. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida; plicní fibróza nebo jiné nekontrolované akutní plicní onemocnění;
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění;
  10. Stavy imunodeficience nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
  11. Těhotné nebo kojící;
  12. Pacienti se synchronním druhým primárním karcinomem a malignitou v anamnéze během posledních 5 let (kromě zcela vyléčeného cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Inhibitor PD-1 + paklitaxel + cisplatina/karboplatina + nízkodávková radioterapie (LDRT) + konvenčně frakcionovaná radioterapie (CFRT)
Záření: LDRT+CFRT

LDRT: Primární nádor a všechny viditelné metastatické léze, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cykly

; CFRT: Primární tumor, DT:40-50Gy/20-25fx, počínaje 5. cyklem imunoterapie

Lék: Imunoterapie
Inhibitor PD-1 200 mg, Q3W, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo léčba nedosáhne 2 let
Lék: Chemoterapie
Paklitaxel + cisplatina, Q3W × 4 cykly nebo paklitaxel + karboplatina, Q3W × 4 cykly
Aktivní komparátor: Rameno B
PD-1 inhibitor + paklitaxel + cisplatina/karboplatina
Lék: Imunoterapie
Inhibitor PD-1 200 mg, Q3W, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo léčba nedosáhne 2 let
Lék: Chemoterapie
Paklitaxel + cisplatina, Q3W × 4 cykly nebo paklitaxel + karboplatina, Q3W × 4 cykly
Experimentální: Kohorta bezpečnostního zavedení
Jednoramenné, LDRT + CFRT + imunochemoterapie
Záření: LDRT+CFRT

LDRT: Primární nádor a všechny viditelné metastatické léze, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cykly

; CFRT: Primární tumor, DT:40-50Gy/20-25fx, počínaje 5. cyklem imunoterapie

Lék: Imunoterapie
Inhibitor PD-1 200 mg, Q3W, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo léčba nedosáhne 2 let
Lék: Chemoterapie
Paklitaxel + cisplatina, Q3W × 4 cykly nebo paklitaxel + karboplatina, Q3W × 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Bezpečnost a proveditelnost kombinovaného režimu (fáze bezpečnostního zavedení)
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt léčbou souvisejících nežádoucích příhod (TRAE) v počáteční kohortě.
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Medián celkového přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou III. a vyššího stupně
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCR-ESCC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení