Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi kombineret med immunokemoterapi ved metastatisk esophageal pladecellecarcinom (SCR-ESCC-01)

20. januar 2026 opdateret af: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Førstelinjes anti-PD-1 terapi plus kemoterapi med eller uden strålebehandling ved metastatisk esophageal pladecellecarcinom: Et fase II multicenter, randomiseret forsøg (SCR-ESCC-01)

SCR-ESCC-01 er et multicenter, randomiseret fase II-studie, der har til formål at undersøge fordelene ved tidlig involvering af lavdosis-strålebehandling (LDRT) og konventionelt fraktioneret strålebehandling (CFRT) i den første-linje anti-PD-1-baserede behandling af metastatisk ESCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved metastatisk esophageal cancer administreres strålebehandling ofte til palliative formål for at lindre symptomet på dysfagi. Nylige undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​strålebehandling og immunterapi kan have en synergistisk effekt på behandlingsresultater. Undersøgelsen har til formål at undersøge fordelene ved LDRT i kombination med konventionel fraktioneret strålebehandling (CFRT) til at forbedre resultatet af metastatisk ESCC, der samtidig behandles med førstelinjes immunkemoterapi. De rekrutterede patienter vil blive tilfældigt (1:1) tildelt til at modtage enten PD-1-hæmmer plus kemoterapi (paclitaxel- og platinregimen) (arm B) eller i kombination med LDRT og CFRT (arm A). Det primære endepunkt er median progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-guang Zhao
          • Telefonnummer: 021-34186000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18;
  2. Metastatisk esophageal pladecellecarcinom (stadium IVB, M1) bekræftet af patologi;
  3. ECOG præstationsstatus: 0-1 point;
  4. Ingen forudgående antitumorbehandling;
  5. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og hjertefunktioner, der opfylder kravene til kemoterapi og immunterapi vurderet af efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-pladecellet esophageal carcinom eller ESCC blandet med andre patologiske typer af esophageal cancer;
  2. Patienter, der potentielt kan helbredes med kirurgi som vurderet af efterforskere;
  3. Pleural metastase eller ondartet pleural effusion, perikardiel effusion;
  4. En hvilken som helst tidligere antitumorterapi til esophageal cancer, dvs. kirurgi, radioterapi, kemoterapi eller immunterapi;
  5. Høj risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller perforation;
  6. Patienter med Patient-Generated Subjective Globe Assessment (PG-SGA) score≥9;
  7. Ustabile hjertesygdomme eller symptomer;
  8. Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis; lungefibrose eller anden ukontrolleret akut lungesygdom;
  9. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
  10. Tilstande med immundefekt eller aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
  11. Gravid eller ammende;
  12. Patienter med synkron anden primær cancer og en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive fuldstændigt helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcelle- eller pladecellehudcarcinom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
PD-1 hæmmer + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin+ Lavdosis strålebehandling (LDRT) + Konventionelt fraktioneret strålebehandling (CFRT)
Stråling: LDRT+CFRT

LDRT: Primær tumor og alle synlige metastatiske læsioner, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cyklusser

; CFRT: Primær tumor, DT:40-50Gy/20-25fx, startende fra den 5. immunterapicyklus

Medicin: Immunterapi
PD-1 hæmmer 200mg, Q3W, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller behandling når 2 år
Medicin: Kemoterapi
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4-cyklusser eller Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4-cyklusser
Aktiv komparator: Arm B
PD-1 hæmmer + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin
Medicin: Immunterapi
PD-1 hæmmer 200mg, Q3W, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller behandling når 2 år
Medicin: Kemoterapi
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4-cyklusser eller Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4-cyklusser
Eksperimentel: Sikkerheds-optrapningskohorte
Enkelt arm, LDRT + CFRT + Immunokemoterapi
Stråling: LDRT+CFRT

LDRT: Primær tumor og alle synlige metastatiske læsioner, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cyklusser

; CFRT: Primær tumor, DT:40-50Gy/20-25fx, startende fra den 5. immunterapicyklus

Medicin: Immunterapi
PD-1 hæmmer 200mg, Q3W, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller behandling når 2 år
Medicin: Kemoterapi
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4-cyklusser eller Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4-cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Sikkerhed og gennemførlighed af det kombinerede regime (Sikkerhedsindledende fase)
Tidsramme: Fra behandlingens start op til 30 dage efter den sidste dosis.
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) i den indledende kohort.
Fra behandlingens start op til 30 dage efter den sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Median samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Forekomst af grad III og højere behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCR-ESCC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger