Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr MANAGE-AF – Správa registru výsledků fibrilace síní (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)

17. ledna 2024 aktualizováno: CorVita Science Foundation

SPRÁVA registru výsledků fibrilace síní (MANAGE-AF)

Účelem tohoto výzkumu je dozvědět se více o běžné péči o pacienty s novou nebo již existující diagnózou fibrilace síní (FS). Tyto abnormální a nepravidelné srdeční tepy vystavují pacienty zvýšenému riziku vzniku sraženin v krevním řečišti, které by mohly potenciálně vést k mrtvici. Běžná péče je navržena tak, aby tomu zabránila a zmírnila nebo odstranila symptomy, které pacienti mohou mít. Existuje mnoho různých typů FS a také mnoho způsobů, jak se léčí řada pacientů. Vyšetřovatelé mají zájem shromáždit více informací, aby mohli lépe sledovat vzorce (trendy) léčby pacientů, které se mohou lišit lékař od lékaře, nemocnice od nemocnice, léky od léků, pacient od pacienta a v případě potřeby postup od postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je vytvořit současný a jednoduše konstruovatelný registr managementu FS, který se postupně rozšiřuje v rámci kontinua péče o každého jednotlivého pacienta. Registr bude sloužit ke stanovení průběhu a progrese managementu FS v prevenci tromboembolických příhod pomocí intervencí kontroly rytmu a frekvence.

Primární koncové body:

  1. Přirozená historie fibrilace síní
  2. Tromboembolická událost
  3. Smrt

Sekundární koncové body:

  1. Krvácející
  2. Pro-arytmie
  3. Přilnavost pacienta
  4. Komplikace léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • Nábor
        • CorVita Science Foundation (NFP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin C Burke, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni všichni jedinci s diagnózou fibrilace síní bez ohledu na pohlaví, věk nebo anamnézu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika chlopenní nebo nevalvulární fibrilace síní
  2. EKG dokumentovaná fibrilace síní A. 12 svodů B. Rytmický pás C. Monitor událostí D. Holterův monitor E. Implantovatelný smyčkový záznamník

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18 let.
  2. Klinický důkaz, že je možná smrt do 6 měsíců
  3. Neschopnost vyjádřit souhlas s výzkumem nebo podepsat formulář souhlasu
  4. Neschopnost sledovat na výzkumné klinice alespoň jednou ročně kontinuitu péče a managementu FS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Přirozená progrese stavu bude posouzena na základě lékařské dokumentace
Od zápisu po ukončení 10letého studia
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Všechny příčiny smrti budou zaznamenány
Od zápisu po ukončení 10letého studia
Počet účastníků, kteří měli tromboembolickou příhodu
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Všechny cévní mozkové příhody, přechodné ischemické a systémové tromboembolické příhody
Od zápisu po ukončení 10letého studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace léčby
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Všechny nepříznivé výsledky/události související s rutinní standardní léčbou budou zaznamenány a posouzeny po dobu trvání studie na základě přezkoumání zdravotních záznamů
Od zápisu po ukončení 10letého studia
Počet účastníků, kteří zažili krvácení
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Všechny krvácivé příhody budou hodnoceny po celou dobu trvání studie podle lékařského záznamu
Od zápisu po ukončení 10letého studia
Počet pacientů, kteří měli proarytmické příhody
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Všechny proarytmické příhody budou dokumentovány a hodnoceny
Od zápisu po ukončení 10letého studia
Počet pacientů, kteří měli události adherence pacientů
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Události související s nedodržováním léků ze strany subjektu budou dokumentovány po dobu trvání studie na základě přezkoumání lékařského záznamu
Od zápisu po ukončení 10letého studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CorVita Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin C Burke, DO, Chief Scientific officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-CSF-00100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme publikovat výsledky nebo výstupy spojené s tímto registrem v hlavních recenzovaných časopisech, didaktických nebo posterových relacích na národních/mezinárodních lékařských konferencích.

Časový rámec sdílení IPD

Přerušovaně během následujících 10-15 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spoluřešitel, který zapíše alespoň jednoho pacienta

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení