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MANAGE-AF-Register – MANAGEment of Atrial Fibrillation Outcomes Registry (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)

17. Januar 2024 aktualisiert von: CorVita Science Foundation

VERWALTUNG des Vorhofflimmerergebnisregisters (MANAGE-AF)

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, mehr über die normale Versorgung von Patienten mit einer neuen oder bereits bestehenden Diagnose von Vorhofflimmern (AF) zu erfahren. Durch diese abnormalen und unregelmäßigen Herzschläge besteht bei Patienten ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln, die möglicherweise zu einem Schlaganfall führen können. Die normale Pflege soll dazu beitragen, dies zu verhindern und die Symptome der Patienten zu lindern oder zu beseitigen. Es gibt viele verschiedene Arten von Vorhofflimmern sowie zahlreiche Möglichkeiten, wie unterschiedliche Patienten behandelt werden. Die Forscher sind daran interessiert, mehr Informationen zu sammeln, um die Behandlungsmuster (Trends) der Patienten besser verfolgen zu können, die von Arzt zu Arzt, von Krankenhaus zu Krankenhaus, von Medikament zu Medikament, von Patient zu Patient und gegebenenfalls von Verfahren zu Verfahren unterschiedlich sein können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, ein zeitgemäßes und einfach zu erstellendes AF-Management-Register zu erstellen, das sich schrittweise über die gesamte Versorgungskontinuität für jeden einzelnen Patienten ausdehnt. Das Register wird verwendet, um den Verlauf und das Fortschreiten des Vorhofflimmern-Managements bei der Verhinderung thromboembolischer Ereignisse mithilfe von Interventionen zur Rhythmus- und Frequenzkontrolle zu bestimmen.

Primäre Endpunkte:

  1. Naturgeschichte von Vorhofflimmern
  2. Thromboembolisches Ereignis
  3. Tod

Sekundäre Endpunkte:

  1. Blutung
  2. Pro-Arrhythmie
  3. Patiententreue
  4. Komplikation der Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Rekrutierung
        • CorVita Science Foundation (NFP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin C Burke, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden mit der Diagnose Vorhofflimmern können unabhängig von Geschlecht, Alter oder Krankengeschichte in die Studie aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von valvulärem oder nichtvalvulärem Vorhofflimmern
  2. EKG-dokumentiertes Vorhofflimmern A. 12 Ableitungen B. Rhythmusstreifen C. Ereignismonitor D. Holter-Monitor E. Implantierbarer Schleifenrekorder

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Klinischer Beweis, dass ein Tod innerhalb von 6 Monaten möglich ist
  3. Unfähigkeit, der Forschung zuzustimmen oder ein Einverständnisformular zu unterzeichnen
  4. Unfähigkeit, in der Forschungsklinik mindestens einmal jährlich Nachuntersuchungen durchzuführen, um die Kontinuität der VHF-Pflege und -Behandlung sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Das natürliche Fortschreiten der Erkrankung wird anhand der Überprüfung der Krankenakte beurteilt
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Alle Todesursachen werden vermerkt
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein thromboembolisches Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Alle Schlaganfälle, vorübergehende ischämische und systemische thromboembolische Ereignisse
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Alle unerwünschten Ergebnisse/Ereignisse im Zusammenhang mit routinemäßigen Standardbehandlungen werden notiert und für die Dauer der Studie anhand der Überprüfung der Krankenakte bewertet
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Blutungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Alle Blutungsereignisse werden während der gesamten Dauer der Studie anhand der Überprüfung der Krankenakte bewertet
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Anzahl der Patienten, bei denen Pro-Arrhythmie-Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Alle proarrhythmischen Ereignisse werden dokumentiert und bewertet
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Anzahl der Patienten, bei denen Patienteneinhaltungsereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss
Ereignisse im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von Medikamenten durch den Probanden werden für die Dauer der Studie anhand der Überprüfung der Krankenakte dokumentiert
Von der Einschreibung bis zum 10-jährigen Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CorVita Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin C Burke, DO, Chief Scientific officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-CSF-00100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die mit diesem Register verbundenen Ergebnisse oder Ergebnisse in wichtigen peer-reviewten Fachzeitschriften, in Didaktik- oder Postersitzungen auf nationalen/internationalen medizinischen Konferenzen zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In den nächsten 10–15 Jahren zeitweise

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Co-Ermittler, der mindestens einen Patienten einschreibt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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