Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr MANAGE-AF – Správa registru výsledků fibrilace síní (MANAGE-AF) (MANAGE-AF)

17. ledna 2024 aktualizováno: CorVita Science Foundation

SPRÁVA registru výsledků fibrilace síní (MANAGE-AF)

Účelem tohoto výzkumu je dozvědět se více o běžné péči o pacienty s novou nebo již existující diagnózou fibrilace síní (FS). Tyto abnormální a nepravidelné srdeční tepy vystavují pacienty zvýšenému riziku vzniku sraženin v krevním řečišti, které by mohly potenciálně vést k mrtvici. Běžná péče je navržena tak, aby tomu zabránila a zmírnila nebo odstranila symptomy, které pacienti mohou mít. Existuje mnoho různých typů FS a také mnoho způsobů, jak se léčí řada pacientů. Vyšetřovatelé mají zájem shromáždit více informací, aby mohli lépe sledovat vzorce (trendy) léčby pacientů, které se mohou lišit lékař od lékaře, nemocnice od nemocnice, léky od léků, pacient od pacienta a v případě potřeby postup od postupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je vytvořit současný a jednoduše konstruovatelný registr managementu FS, který se postupně rozšiřuje v rámci kontinua péče o každého jednotlivého pacienta. Registr bude sloužit ke stanovení průběhu a progrese managementu FS v prevenci tromboembolických příhod pomocí intervencí kontroly rytmu a frekvence.

Primární koncové body:

  1. Přirozená historie fibrilace síní
  2. Tromboembolická událost
  3. Smrt

Sekundární koncové body:

  1. Krvácející
  2. Pro-arytmie
  3. Přilnavost pacienta
  4. Komplikace léčby

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • Nábor
        • CorVita Science Foundation (NFP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin C Burke, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni všichni jedinci s diagnózou fibrilace síní bez ohledu na pohlaví, věk nebo anamnézu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika chlopenní nebo nevalvulární fibrilace síní
  2. EKG dokumentovaná fibrilace síní A. 12 svodů B. Rytmický pás C. Monitor událostí D. Holterův monitor E. Implantovatelný smyčkový záznamník

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18 let.
  2. Klinický důkaz, že je možná smrt do 6 měsíců
  3. Neschopnost vyjádřit souhlas s výzkumem nebo podepsat formulář souhlasu
  4. Neschopnost sledovat na výzkumné klinice alespoň jednou ročně kontinuitu péče a managementu FS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Přirozená progrese stavu bude posouzena na základě lékařské dokumentace
Od zápisu po ukončení 10letého studia
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Všechny příčiny smrti budou zaznamenány
Od zápisu po ukončení 10letého studia
Počet účastníků, kteří měli tromboembolickou příhodu
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Všechny cévní mozkové příhody, přechodné ischemické a systémové tromboembolické příhody
Od zápisu po ukončení 10letého studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace léčby
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Všechny nepříznivé výsledky/události související s rutinní standardní léčbou budou zaznamenány a posouzeny po dobu trvání studie na základě přezkoumání zdravotních záznamů
Od zápisu po ukončení 10letého studia
Počet účastníků, kteří zažili krvácení
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Všechny krvácivé příhody budou hodnoceny po celou dobu trvání studie podle lékařského záznamu
Od zápisu po ukončení 10letého studia
Počet pacientů, kteří měli proarytmické příhody
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Všechny proarytmické příhody budou dokumentovány a hodnoceny
Od zápisu po ukončení 10letého studia
Počet pacientů, kteří měli události adherence pacientů
Časové okno: Od zápisu po ukončení 10letého studia
Události související s nedodržováním léků ze strany subjektu budou dokumentovány po dobu trvání studie na základě přezkoumání lékařského záznamu
Od zápisu po ukončení 10letého studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CorVita Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin C Burke, DO, Chief Scientific officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-CSF-00100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme publikovat výsledky nebo výstupy spojené s tímto registrem v hlavních recenzovaných časopisech, didaktických nebo posterových relacích na národních/mezinárodních lékařských konferencích.

Časový rámec sdílení IPD

Přerušovaně během následujících 10-15 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spoluřešitel, který zapíše alespoň jednoho pacienta

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit