Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie perzistence při léčbě Bafiertamem v rutinní klinické praxi (SIMPLE)

4. března 2025 aktualizováno: Banner Life Sciences LLC

Prospektivní, observační studie Bafiertamu hodnotící perzistenci na léčbu, bezpečnost, snášenlivost a účinnost v běžné klinické praxi.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, observační studii adherence pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kterým byl předepsán Bafiertam (monomethyl fumarát) jako léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Monomethyl fumarát (MMF) je aktivním metabolitem fumarátové třídy léků používaných k léčbě RRMS. Bafiertam je přípravek MMF a po perorálním podání nevyžaduje enzymatickou konverzi. Do studie se mohou přihlásit dospělí účastníci s diagnózou RRMS, kteří byli nepřetržitě léčeni monoterapií Bafiertamem podle schváleného štítku produktu po dobu ne delší než 3 měsíce (90 dní). Jejich spokojenost s léčbou Bafiertamem bude hodnocena pomocí 9položkového dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9). Chcete-li být zahrnuti do studie, pacienti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Maryland Center for Neurology and Sleep
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude vybrána ze stávajících pacientů známých jednotlivým zkoušejícím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let a starší.
  2. Účastníci s diagnózou relapsující formy roztroušené sklerózy R(RMS) a splňují schválenou terapeutickou indikaci pro Bafiertam podle schváleného označení produktu.
  3. Účastníci se mohou zapsat, pokud do 90 dnů od zahájení terapie Bafiertamem.
  4. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci ode dne -1 a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie.
  5. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB).
  6. Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy a smysluplně komunikovat s personálem studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na fumaráty včetně dimethyl fumarátu, Tecfidery a/nebo diroximel fumarátu (Vumerity) nebo Bafiertamu.
  2. Účastnil se jiného klinického hodnocení do 30 dnů, utrpěl nebo se stále zotavoval z lékařsky významné události chirurgického zákroku do 30 dnů nebo se dříve účastnil klinické studie s podobným hodnoceným produktem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků léčby Bafiertamem po 1 roce.
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků léčby Bafiertamem po 1 roce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků léčby Bafiertamem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků léčby Bafiertamem po 6 měsících
6 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) Celkové skóre (rozsah 0 - 100) v měsíci 6 a 12 měsících. TSQM verze 9 se skládá z 9 otázek, které poskytují skóre na čtyřech škálách: účinnost (3 položky), pohodlí (3 položky) a globální spokojenost (3 položky). Skóre stupnice se transformuje a pohybuje se od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení léčby.
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení léčby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Banner Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLS-11-404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení