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Beobachtungsstudie zur Persistenz der Bafiertam-Behandlung in der klinischen Routinepraxis (SIMPLE)

4. März 2025 aktualisiert von: Banner Life Sciences LLC

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Bafiertam zur Bewertung der Persistenz in Bezug auf Behandlung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in der klinischen Routinepraxis.

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Beobachtungsstudie zur Therapietreue von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), denen Bafiertam (Monomethylfumarat) als Behandlung verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monomethylfumarat (MMF) ist der aktive Metabolit der Fumaratklasse von Arzneimitteln, die zur Behandlung von RRMS eingesetzt werden. Bafiertam ist eine MMF-Formulierung und erfordert nach oraler Verabreichung keine enzymatische Umwandlung. Erwachsene Teilnehmer mit einer RRMS-Diagnose, die gemäß dem zugelassenen Produktetikett nicht länger als 3 Monate (90 Tage) eine kontinuierliche Behandlung mit Bafiertam-Monotherapie erhalten haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Ihre Zufriedenheit mit der Bafiertam-Behandlung wird anhand eines 9-Punkte-Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) bewertet. In die Studie sollen Patienten einbezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Maryland Center for Neurology and Sleep
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus vorhandenen Patienten ausgewählt, die den einzelnen Prüfärzten bekannt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau ab 18 Jahren.
  2. Teilnehmer, bei denen schubförmige Formen der Multiplen Sklerose R(RMS) diagnostiziert wurden und die gemäß der genehmigten Produktkennzeichnung die zugelassene therapeutische Indikation für Bafiertam erfüllen.
  3. Teilnehmer können sich anmelden, wenn sie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Therapie mit Bafiertam sind.
  4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vom ersten Tag an eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  5. Bereit und in der Lage, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  6. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe abzuschließen und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fumarate, einschließlich Dimethylfumarat, Tecfidera und/oder Diroximelfumarat (Vumerity) oder Bafiertam.
  2. innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, innerhalb von 30 Tagen ein medizinisch bedeutsames chirurgisches Ereignis erlitten haben oder sich noch davon erholen oder zuvor an einer klinischen Studie mit einem ähnlichen Prüfprodukt teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr mit Bafiertam behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr mit Bafiertam behandelt wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten mit Bafiertam behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten mit Bafiertam behandelt wurden
6 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) Gesamtpunktzahl (Bereich 0–100) im 6. und 12. Monat. TSQM Version 9 besteht aus 9 Fragen, die Bewertungen auf vier Skalen liefern: Wirksamkeit (3 Punkte), Bequemlichkeit (3 Items) und globale Zufriedenheit (3 Items). Die Skalenwerte werden transformiert und reichen von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch der Behandlung führten.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Banner Life Sciences LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLS-11-404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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