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Studio osservazionale sulla persistenza del trattamento con Bafiertam nella pratica clinica di routine (SIMPLE)

4 marzo 2025 aggiornato da: Banner Life Sciences LLC

Uno studio prospettico e osservazionale di Bafiertam che valuta la persistenza sul trattamento, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nella pratica clinica di routine.

Questo è uno studio osservazionale multicentrico in aperto sull'aderenza dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) a cui è stato prescritto Bafiertam (monometilfumarato) come trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il monometilfumarato (MMF) è il metabolita attivo della classe dei farmaci fumarati utilizzati per il trattamento della SMRR. Bafiertam è una formulazione di MMF e non richiede conversione enzimatica dopo somministrazione orale. I partecipanti adulti con diagnosi di SMRR che hanno ricevuto un trattamento continuo con Bafiertam in monoterapia secondo l'etichetta del prodotto approvato per non più di 3 mesi (90 giorni) possono iscriversi allo studio. La loro soddisfazione per il trattamento con Bafiertam sarà valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del trattamento a 9 voci per i farmaci (TSQM-9). Per essere inclusi nello studio, i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Maryland Center for Neurology and Sleep
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata da pazienti esistenti noti ai singoli ricercatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni.
  2. - Partecipanti con diagnosi di forme recidivanti di sclerosi multipla R(RMS) e che soddisfano l'indicazione terapeutica approvata per Bafiertam secondo l'etichettatura del prodotto approvata.
  3. I partecipanti possono iscriversi se entro 90 giorni dall'inizio della terapia con Bafiertam.
  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace dal giorno -1 ed essere disposte e in grado di continuare la contraccezione per tutta la durata dello studio.
  5. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  6. Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure dello studio e comunicare in modo significativo con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota ai fumarati inclusi dimetilfumarato, Tecfidera e/o diroximel fumarato (Vumerity) o Bafiertam.
  2. - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni, ha subito o si sta ancora riprendendo da un intervento chirurgico significativo dal punto di vista medico entro 30 giorni o ha partecipato in precedenza a uno studio clinico con un prodotto sperimentale simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in trattamento con Bafiertam a 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti in trattamento con Bafiertam a 1 anno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in trattamento con Bafiertam a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti in trattamento con Bafiertam a 6 mesi
6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) (intervallo 0 - 100) al mese 6 e 12 mesi. La versione TSQM 9 è composta da 9 domande che forniscono punteggi su quattro scale: efficacia (3 elementi), convenienza (3 item) e soddisfazione globale (3 item). I punteggi della scala vengono trasformati e vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Banner Life Sciences LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLS-11-404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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