Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti chirurgie sentinelové navigace u časného karcinomu žaludku pomocí fluorescence (SENORITA4)

31. července 2023 aktualizováno: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Studie proveditelnosti chirurgie sentinelové navigace u časného karcinomu žaludku pomocí fluorescence (SENORITA4 Trial)

Studie SENORITA 1 prokázala, že laparoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny a operace pro zachování žaludku u časného karcinomu žaludku mohou zvýšit kvalitu života. (Ryu KW a kol. JCO 2022) Použití radioaktivního izotopu je obtížné kvůli nebezpečí radiace a nedostatku materiálů. Cílem této studie je zjistit, zda je proveditelná laparoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny a operace zachovávající žaludek pouze za použití fluorescence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Injekce Indocyanine Green (ICG)

    • Endoskopická injekce 0,25 mg/ml ICG na 4 místa kolem rakoviny žaludku
    • Identifikace sentinelové pánve pomocí fluorescenční laparoskopie
    • Laparoskopická disekce sentinelové pánve a identifikace sentinelové uzliny na zadním stole

  2. Chirurgické úvahy

    • Konvenční gastrektomie se provádí, pokud jsou ve zmrazeném řezu diagnostikovány pozitivní sentinelové uzliny.
    • Pokud byly mikrometastázy nebo izolované nádorové buňky v sentinelových lymfatických uzlinách diagnostikovány v trvalé patologii, reoperace klasické gastrektomie se neprovádí.
    • Nicméně reoperace konvenční gastrektomie by měla být provedena v případě makrometastázy, pozitivního hlubokého a laterálního okraje, více než pT2 léze v trvalé patologii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hong Man Yoon, MD
  • Telefonní číslo: +82-31-920-1710
  • E-mail: red10000@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Changwon, Korejská republika, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • In Jo
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korejská republika, 46033
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Sinchon
      • Seoul, Sinchon, Korejská republika, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivé léze adenokarcinomu v předoperační endoskopické biopsii klinické stadium T1N0 v předoperačním hodnocení endoskopie a počítačové tomografie
  • velikost nádoru: méně než 3 cm
  • umístění: 2 cm od pyloru nebo kardie
  • ve věku 20 až 80 let
  • ECOG 0 nebo 1
  • pacient, který smlouvu podepsal
  • pacient, u kterého existuje podezření na laparoskopickou nebo robotickou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • indikace endoskopické submukózní resekce
  • inoperabilní kvůli špatné srdeční a plicní funkci
  • těhotná
  • alergická reakce, předchozí operace horní části břicha kromě laparoskopické cholecystektomie, předchozí radiační terapie horní části břicha
  • diagnostikována jako malignita do 5 let kromě karcinomu in situ karcinomu děložního čípku a karcinomu štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laparoskopická sentinelová navigace
porovnejte míru detekce sentinelových lymfatických uzlin s předchozí studií (studie SENORITA1)
Postup: Laparoskopická sentinelová navigace pomocí fluorescence
Pokud jsou všechny zmrazené biopsie sentinelových lymfatických uzlin pomocí fluorescence negativní, provede se operace zachovávající žaludek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce Sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 15 dní po operaci
počet pacientů, jejichž sentinelové uzliny jsou detekovány / počet pacientů zapsaných *100
15 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
3 roky po operaci
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
3 roky po operaci
3letá úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
3 roky po operaci
3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
3 roky po operaci
skóre globální škály zdravotního stavu, funkční škály a škály symptomů/položky Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30 a STO22
Časové okno: 5 let
Průzkum kvality života bude prováděn pravidelně po dobu tří let po operaci. Měřícím nástrojem je Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30 a STO22. V EORTC QLQ C30 je 1 globální škála zdravotního stavu, 5 funkčních škál a 9 škál/položek symptomů. EORTC QLQ STO22 obsahuje 5 stupnic symptomů a 4 jednotlivé položky. Každá stupnice a položka má rozsah 0 až 100. Vyšší skóre globálního zdravotního stavu a funkční škály indikují lepší kvalitu života a nižší skóre škál symptomů značí lepší kvalitu života. V těchto dotaznících není žádné součtové skóre.
5 let
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
5 let
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
5 let
5letá úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: 5 let
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
5 let
5letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ajou University School of Medicine
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
Gyeongsang National University Changwon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC2023-0145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení