Studie proveditelnosti chirurgie sentinelové navigace u časného karcinomu žaludku pomocí fluorescence (SENORITA4)
31. července 2023 aktualizováno: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea
Studie proveditelnosti chirurgie sentinelové navigace u časného karcinomu žaludku pomocí fluorescence (SENORITA4 Trial)
Studie SENORITA 1 prokázala, že laparoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny a operace pro zachování žaludku u časného karcinomu žaludku mohou zvýšit kvalitu života.
(Ryu KW a kol.
JCO 2022) Použití radioaktivního izotopu je obtížné kvůli nebezpečí radiace a nedostatku materiálů.
Cílem této studie je zjistit, zda je proveditelná laparoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny a operace zachovávající žaludek pouze za použití fluorescence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Injekce Indocyanine Green (ICG)
- Endoskopická injekce 0,25 mg/ml ICG na 4 místa kolem rakoviny žaludku
- Identifikace sentinelové pánve pomocí fluorescenční laparoskopie
- Laparoskopická disekce sentinelové pánve a identifikace sentinelové uzliny na zadním stole
Chirurgické úvahy
- Konvenční gastrektomie se provádí, pokud jsou ve zmrazeném řezu diagnostikovány pozitivní sentinelové uzliny.
- Pokud byly mikrometastázy nebo izolované nádorové buňky v sentinelových lymfatických uzlinách diagnostikovány v trvalé patologii, reoperace klasické gastrektomie se neprovádí.
- Nicméně reoperace konvenční gastrektomie by měla být provedena v případě makrometastázy, pozitivního hlubokého a laterálního okraje, více než pT2 léze v trvalé patologii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
203
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Man Yoon, MD
- Telefonní číslo: +82-31-920-1710
- E-mail: red10000@ncc.re.kr
Studijní místa
-
-
-
Changwon, Korejská republika, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ji Yeong An
- E-mail: jar319.an@samsung.com
-
Seoul, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- In Jo
-
-
Gijang-gun
-
Busan, Gijang-gun, Korejská republika, 46033
- Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
-
-
Gingu-si
-
Gyeongsang, Gingu-si, Korejská republika, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Sinchon
-
Seoul, Sinchon, Korejská republika, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Korejská republika, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivé léze adenokarcinomu v předoperační endoskopické biopsii klinické stadium T1N0 v předoperačním hodnocení endoskopie a počítačové tomografie
- velikost nádoru: méně než 3 cm
- umístění: 2 cm od pyloru nebo kardie
- ve věku 20 až 80 let
- ECOG 0 nebo 1
- pacient, který smlouvu podepsal
- pacient, u kterého existuje podezření na laparoskopickou nebo robotickou gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- indikace endoskopické submukózní resekce
- inoperabilní kvůli špatné srdeční a plicní funkci
- těhotná
- alergická reakce, předchozí operace horní části břicha kromě laparoskopické cholecystektomie, předchozí radiační terapie horní části břicha
- diagnostikována jako malignita do 5 let kromě karcinomu in situ karcinomu děložního čípku a karcinomu štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická sentinelová navigace
porovnejte míru detekce sentinelových lymfatických uzlin s předchozí studií (studie SENORITA1)
|
Pokud jsou všechny zmrazené biopsie sentinelových lymfatických uzlin pomocí fluorescence negativní, provede se operace zachovávající žaludek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce Sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 15 dní po operaci
|
počet pacientů, jejichž sentinelové uzliny jsou detekovány / počet pacientů zapsaných *100
|
15 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
|
3 roky po operaci
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
|
3 roky po operaci
|
|
3letá úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
|
3 roky po operaci
|
|
3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
|
3 roky po operaci
|
|
skóre globální škály zdravotního stavu, funkční škály a škály symptomů/položky Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30 a STO22
Časové okno: 5 let
|
Průzkum kvality života bude prováděn pravidelně po dobu tří let po operaci.
Měřícím nástrojem je Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30 a STO22.
V EORTC QLQ C30 je 1 globální škála zdravotního stavu, 5 funkčních škál a 9 škál/položek symptomů.
EORTC QLQ STO22 obsahuje 5 stupnic symptomů a 4 jednotlivé položky.
Každá stupnice a položka má rozsah 0 až 100.
Vyšší skóre globálního zdravotního stavu a funkční škály indikují lepší kvalitu života a nižší skóre škál symptomů značí lepší kvalitu života.
V těchto dotaznících není žádné součtové skóre.
|
5 let
|
|
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
|
5 let
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
|
5 let
|
|
5letá úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
|
5 let
|
|
5letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
Předpokládá se, že celková doba náboru je tři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2023-0145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .