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Studio di fattibilità della chirurgia della navigazione sentinella nel carcinoma gastrico precoce mediante fluorescenza (SENORITA4)

31 luglio 2023 aggiornato da: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Studio di fattibilità della chirurgia della navigazione sentinella nel carcinoma gastrico precoce mediante fluorescenza (studio SENORITA4)

Lo studio SENORITA 1 ha dimostrato che la biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica e la chirurgia conservativa dello stomaco nel carcinoma gastrico in fase iniziale possono migliorare la qualità della vita. (RyuKW et al. JCO 2022) L'isotopo radioattivo è difficile da usare a causa del rischio di radiazioni e della carenza di materiali. Lo scopo di questo studio è indagare se la biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica e la chirurgia di conservazione dello stomaco utilizzando solo la fluorescenza siano fattibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Iniezione di verde indocianina (ICG)

    • Iniezione endoscopica di 0,25 mg/ml di ICG su 4 siti intorno al cancro gastrico
    • Identificazione del bacino sentinella mediante laparoscopia a fluorescenza
    • Dissezione laparoscopica del bacino sentinella e identificazione del linfonodo sentinella al tavolo posteriore

  2. Considerazioni chirurgiche

    • La gastrectomia convenzionale viene eseguita se i linfonodi sentinella positivi vengono diagnosticati nella sezione congelata.
    • Se micrometastasi o cellule tumorali isolate nei linfonodi del bacino sentinella sono state diagnosticate in patologia permanente, il reintervento di gastrectomia convenzionale non viene eseguito.
    • Tuttavia, il reintervento della gastrectomia convenzionale dovrebbe essere eseguito in caso di macrometastasi, margini profondi e laterali positivi, più che lesione pT2 nella patologia permanente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
          • In Jo
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Corea, Repubblica di, 46033
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Sinchon
      • Seoul, Sinchon, Corea, Repubblica di, 03722
        • Sevrance Hospital
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • singola lesione di adenocarcinoma nella biopsia endoscopica preoperatoria stadio clinico T1N0 nella valutazione preoperatoria dell'endoscopia e della tomografia computerizzata
  • dimensione del tumore: meno di 3 cm
  • localizzazione: a 2 cm dal piloro o dal cardias
  • dai 20 agli 80 anni
  • ECOG 0 o 1
  • paziente che ha firmato il contratto
  • paziente che si sospetta sia stato sottoposto a gastrectomia laparoscopica o robotica

Criteri di esclusione:

  • indicazione di resezione endoscopica della sottomucosa
  • inoperabile a causa della scarsa funzionalità cardiaca e polmonare
  • incinta
  • con reazione allergica, precedente intervento chirurgico all'addome superiore eccetto colecistectomia laparoscopica, precedente radioterapia all'addome superiore
  • diagnosticato come tumore maligno entro 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ del cancro della cervice e del cancro della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia di navigazione sentinella laparoscopica
confrontare il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella con quello dello studio precedente (studio SENORITA1)
Procedura: Chirurgia di navigazione sentinella laparoscopica mediante fluorescenza
Se le biopsie congelate dei linfonodi sentinella sono tutte negative utilizzando la fluorescenza, viene eseguito un intervento chirurgico di conservazione dello stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'operazione
numero di pazienti i cui linfonodi sentinella sono rilevati / arruolati numero di pazienti *100
15 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
3 anni dopo l'intervento
Tasso di mortalità specifico per malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni.
3 anni dopo l'intervento
punteggi della scala dello stato di salute globale, delle scale funzionali e delle scale/item dei sintomi dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) C30 e STO22
Lasso di tempo: 5 anni
Il sondaggio per la qualità della vita verrà eseguito regolarmente per tre anni dopo l'intervento. Lo strumento di misurazione è il questionario C30 e STO22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ). In EORTC QLQ C30, ci sono 1 scala sullo stato di salute globale, 5 scale funzionali e 9 scale/item sui sintomi. EORTC QLQ STO22 include 5 scale di sintomi e 4 item singoli. Ogni scala e voce va da 0 a 100. Un punteggio più alto dello stato di salute globale e delle scale funzionali indica una migliore qualità della vita e un punteggio più basso delle scale dei sintomi indica una migliore qualità della vita. Non vi è alcun punteggio sommato in questi questionari.
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni. Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni. Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento
5 anni
Tasso di mortalità specifico per malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni. Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Si sospetta che il periodo di arruolamento totale sia di tre anni e i pazienti saranno seguiti per cinque anni. Pertanto, possiamo completare la raccolta dei dati a cinque anni di distanza da quando gli ultimi pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ajou University School of Medicine
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
Gyeongsang National University Changwon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC2023-0145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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