Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku tablet TQ05105 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1 Před testem podepište formulář informovaného souhlasu a plně pochopte obsah testu, proces a možné nežádoucí reakce;
• 2 Schopnost dobře komunikovat, rozumět a dokončit výzkum v souladu s požadavky experimentálního protokolu;
• 3 Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let);
• 4 Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 28 kg/m2 a hmotnost muže ≥ 50 kg a hmotnost ženy ≥ 45 kg;
• 5 Zdravotní stav: bez historie srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, mentálních abnormalit a metabolických abnormalit a fyzikální vyšetření ukázalo normální nebo abnormální krevní tlak, srdeční frekvenci, elektrokardiogram, dýchací systém, játra, funkci ledvin a krevní obraz bez klinického významu;
• 6 Subjekty nemají žádné těhotenské plány a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření od 2 týdnů před podáním do alespoň 6 měsíců po posledním užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• 1 Pacienti s neuropsychiatrickým systémem, dýchacím systémem, kardiovaskulárním systémem, systémem trávicího traktu, krvně-lymfatickým systémem, jaterní a ledvinovou nedostatečností, endokrinním systémem, onemocněním pohybového aparátu nebo jinými onemocněními v minulosti a výzkumník usoudí, že anamnéza může mít nepříznivý účinek na lék. Metabolické nebo bezpečnostní účinky;
• 2 Osoby s alergickou konstitucí nebo s anamnézou dvou nebo více alergií na potraviny nebo léky v minulosti;
• 3 Ti s více faktory, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, gastrointestinální onemocnění);
• 4 Užívání jakéhokoli předpisu, volně prodejného, ​​vitamínového nebo rostlinného přípravku během 1 měsíce před užitím studovaného léku;
• 5 Užívejte inhibitory nebo induktory CYP3A4 do 1 měsíce před screeningem nebo před studijní medikací;
• 6 Ti, kteří drželi speciální diety (včetně grapefruitu atd.) nebo intenzivně cvičili během 14 dnů před screeningem nebo mají jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
• 7 laboratorních vyšetření během období screeningu jsou abnormální a mají klinický význam;
• 8 Darování krve nebo masivní krevní ztráta (> 450 ml) během 3 měsíců před užitím studovaného léku;
• 9 Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva během 3 měsíců před užitím studovaného léčiva;
• 10 Kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před testem;
• 11 Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo anamnézu zneužívání alkoholu do 2 týdnů před screeningem (vypití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína);
• 12 Ti, kteří jsou pozitivní na drogový screening nebo užili drogy během 3 měsíců před testem;
• 13 Neschopnost tolerovat venepunkci pro odběr krve nebo špatný stav cév;
• 14 Subjekty měly v anamnéze pásový opar během 1 měsíce před screeningem;
• 15 Subjekt nemůže dokončit zkoušku z osobních důvodů;
• 16 Jiní vyšetřovatelé jej považují za nevhodný pro zápis.