Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​TQ05105-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

1. august 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, enkeltcenter, to-cyklus, to-crossover fase I klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​TQ05105-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

TQ05105 er et klasse 1 nyt lægemiddel med en ny kemisk struktur udviklet af Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. Det er en Janus Kinase 2 (JAK2) hæmmer og kan bruges til at behandle JAK2 target-relaterede sygdomme. Dette studie er et randomiseret, åbent, enkeltcenter, to-cyklus, to-crossover fase I klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​TQ05105-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner. Farmakokinetiske virkninger og sikkerhed efter oral administration af TQ05105 tabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130103
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Underskriv den informerede samtykkeformular før testen, og forstå testens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
  • 2 i stand til at kommunikere godt, forstå og fuldføre forskningen i overensstemmelse med kravene i den eksperimentelle protokol;
  • 3 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 (inklusive 18 og 65 år);
  • 4 Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 28 kg/m2, og mandlig vægt ≥ 50 kg og kvindevægt ≥ 45 kg;
  • 5 Sundhedsstatus: ingen historie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, mentale abnormiteter og metaboliske abnormiteter, og fysisk undersøgelse viste normalt eller unormalt blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram, åndedrætssystem, lever, nyrefunktion og blodbillede uden klinisk betydning;
  • 6 Forsøgspersonerne har ingen graviditetsplaner og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra 2 uger før administrationen til mindst 6 måneder efter sidste brug af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Patienter med neuropsykiatrisk system, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, blod-lymfesystem, lever- og nyreinsufficiens, endokrine system, muskel- og skeletsygdomme eller andre sygdomme i fortiden, og forskeren vurderer, at tidligere sygehistorie kan have en negativ virkning på lægemidlet. Metaboliske eller sikkerhedsmæssige virkninger;
  • 2 Dem med allergisk konstitution eller en historie med to eller flere fødevare- eller lægemiddelallergier i fortiden;
  • 3 Dem med flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, mave-tarmsygdomme);
  • 4 Indtagelse af receptpligtig, håndkøbs-, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for 1 måned før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  • 5 Tag CYP3A4-hæmmere eller -inducere inden for 1 måned før screening eller før undersøgelsesmedicin;
  • 6 De, der har taget særlige diæter (inklusive grapefrugt osv.) eller trænet kraftigt inden for 14 dage før screening, eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
  • 7 aboratorieundersøgelser i screeningsperioden er unormale og har klinisk betydning;
  • 8 Bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  • 9 Deltog i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  • 10 Rygning mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før testen;
  • 11 Positiv udåndingstest for alkohol eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 uger før screening (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360mL øl eller 45mL spiritus med et alkoholindhold på 40% eller 150mL vin);
  • 12 De, der er positive til lægemiddelscreening eller har brugt stoffer i de 3 måneder før testen;
  • 13 Manglende evne til at tolerere venepunktur for blodopsamling eller dårlig vaskulær tilstand;
  • 14 forsøgspersoner har en historie med herpes zoster inden for 1 måned før screening;
  • 15 Forsøgspersonen er ude af stand til at fuldføre forsøget på grund af personlige årsager;
  • 16 Andre efterforskere finder det uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQ05105 Tabletter (fastende)
TQ05105 tabletter blev administreret på fastende tilstand i den første cyklus for gruppe A og den anden cyklus for gruppe B.
Medicin: TQ05105 Tabletter
TQ05105 tablet er en ny JAK2-hæmmer.
Eksperimentel: TQ05105 Tabletter (fodret)
TQ05105-tabletter blev administreret på fødetilstand i den anden cyklus for gruppe A og den første cyklus for gruppe B.
Medicin: TQ05105 Tabletter
TQ05105 tablet er en ny JAK2-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under lægemiddeltidskurven (AUC)
Tidsramme: 1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Område under lægemiddel-tid-kurven
1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Maksimal koncentration
1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter administration
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Baseline op til 24 timer efter administration
Tid til maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: 1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Tid til maksimal koncentration efter lægemiddeladministration
1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Tilsyneladende terminal halveringstid efter lægemiddeladministration (t1/2)
Tidsramme: 1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Tilsyneladende terminal halveringstid efter lægemiddeladministration
1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: 1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen
1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Clearancerate (CL/F)
Tidsramme: 1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Opklaringsprocent
1 time før administration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
Kropstemperatur
Tidsramme: 1 time før administration og 1, 4, 12, 24 timer efter administration
Overvåg sikkerhedsindikatorerne for forsøgspersoner under forsøget
1 time før administration og 1, 4, 12, 24 timer efter administration
Puls
Tidsramme: 1 time før administration og 1, 4, 12, 24 timer efter administration
Overvåg sikkerhedsindikatorerne for forsøgspersoner under forsøget
1 time før administration og 1, 4, 12, 24 timer efter administration
Blodtryk
Tidsramme: 1 time før administration og 1, 4, 12, 24 timer efter administration
Overvåg sikkerhedsindikatorerne for forsøgspersoner under forsøget
1 time før administration og 1, 4, 12, 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQ05105-I-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger