Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletek TQ05105 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• 1 Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią testu, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
• 2 Potrafi dobrze się komunikować, rozumieć i ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu eksperymentalnego;
• 3 Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat);
• 4 Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 28 kg/m2 oraz masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg i masa kobiet ≥ 45 kg;
• 5 Stan zdrowia: brak historii serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i metabolicznych, a badanie fizykalne wykazało normalne lub nieprawidłowe ciśnienie krwi, tętno, elektrokardiogram, układ oddechowy, wątrobę, czynność nerek i obraz krwi bez znaczenia klinicznego;
• 6 Badane nie planują ciąży i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne od 2 tygodni przed podaniem do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• 1 Pacjenci z chorobami układu neuropsychiatrycznego, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, układu krwionośnego, niewydolnością wątroby i nerek, układu hormonalnego, układu mięśniowo-szkieletowego lub innymi chorobami w przeszłości, a badacz ocenia, że ​​przebyty wywiad medyczny mógł mieć niekorzystny wpływ na lek. Efekty metaboliczne lub związane z bezpieczeństwem;
• 2 Osoby z konstytucją alergiczną lub historią dwóch lub więcej alergii pokarmowych lub lekowych w przeszłości;
• 3 Osoby z wieloma czynnikami, które wpływają na leki doustne (takie jak niezdolność do połykania, choroby żołądkowo-jelitowe);
• 4 Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty, witamin lub leków ziołowych w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem badanego leku;
• 5 Przyjmować inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przed podaniem badanego leku;
• 6 Ci, którzy stosowali specjalną dietę (w tym grejpfrutową itp.) lub intensywnie ćwiczyli w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
• 7 badań aborcyjnych w okresie przesiewowym jest nieprawidłowych i ma znaczenie kliniczne;
• 8 Oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
• 9 Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
• 10 Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• 11 Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie w ciągu 2 tygodni przed badaniem (spożywanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina);
• 12 Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub używali narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed testem;
• 13 Nietolerancja nakłucia żyły w celu pobrania krwi lub zły stan naczyń;
• 14 pacjentów miało historię półpaśca w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• 15 Uczestnik nie jest w stanie ukończyć badania z przyczyn osobistych;
• 16 Inni badacze uważają, że nie nadaje się do rejestracji.