Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního tramadolu a sodné soli naproxenu na pooperační bolest

2. června 2026 aktualizováno: Tayyaba Tahira, Dow University of Health Sciences

Vliv předoperačního tramadolu a naproxenu sodného na účinnost lokální anestezie a pooperační bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

Cílem této klinické studie je porovnat Tramadol, Naproxen sodný a Placebo u účastníků s ireverzibilní pulpitidou v dolních dolních zubech.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Lokální anestetická účinnost a .
  • Pooperační bolest. Účastníci dostanou premedikaci 60 minut před podáním lokální anestezie.

Výzkumníci budou porovnávat Tramadol, Naproxen sodný a Placebo, aby vyhodnotili jejich účinky na účinnost blokády dolního alveolárního nervu a pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí účastníci, kteří se hlásí na ambulantním oddělení (OPD) operativní stomatologie na Dow International Dental College s příznaky ireverzibilní pulpitidy, budou podrobeni screeningu pro účast ve studii. Bude odebrána podrobná anamnéza, po které bude následovat klinické vyšetření a doplněno testem citlivosti pomocí Endo Ice nebo testu elektrické buničiny. Pro potvrzení diagnózy bude také provedena radiografická analýza, aby se vyhodnotily faktory týkající se kritérií vyloučení a zařazení. Od všech účastníků bude odebrán ústní a písemný informovaný souhlas.

Randomizace: Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin obálkovou metodou.

Skupina A dostane premedikaci perorální tramadol 100 mg, skupina B dostane premedikaci perorální naproxen 550 mg. Oba léky budou podány 60 minut před podáním lokální anestezie. Třetí skupina, skupina C, bude kontrolní skupinou a těmto účastníkům nebude podávána žádná aktivní předoperační medikace. Těmto účastníkům bude podáváno placebo. Tyto léky budou podávány pouze jako jednorázový zásah.

Zaslepení: Lékař i účastníci budou slepí vůči léku, který bude účastníkům podáván. Účastníci budou moci vybírat obálky a zdravotnický personál bude vyškolen v podávání léků účastníkům.

Skóre bolesti bude zaznamenáno tak, že účastník požádá, aby ohodnotil svou bolest na stupnici od 0 do 10 před medikací a poté po 15 minutách, 30 minutách a 60 minutách od podání premedikace. Skóre bolesti bude také zaznamenáno po 10 minutách podání blokády dolního alveolárního nervu (IANB) a blokády bukálního nervu a během procesu otevírání komory odkrytováním.

Pro podání regionální anestezie budou použity dvě kartuše lidokainu 1,8 ml o koncentraci 1:100 000 epinefrinu. Otevření přístupu bude provedeno pod kofferdamovou izolací frézou Mani číslo 245 ve vysokorychlostním násadci s vydatným zavlažováním vodou. Chlornan sodný (5,25 %) bude použit jako standardní roztok pro irigaci kořenových kanálků. Pulpektomie bude provedena Mani K-files (8-25) do příslušných pracovních délek studovaných zubů.

K posouzení pooperační bolesti bude účastníkům poskytnuta proforma a stupnice intenzity bolesti, kterou si sami zaznamenají 6, 24, 48 a 72 hodin po zákroku. Účastníci vrátí proforma stážistovi 3. den k posouzení stážistou pod dohledem hlavního řešitele.

(Pro tento výzkum: „Vyšetřovatelé nabídnou podle potřeby analgetikum na průlomovou bolest. Účastníkům bude podle potřeby nabídnut brufen 400 mg. Účastníkům bude doporučeno označit průlomovou bolest na VAS v době užívání léku).

Účastníci budou také sledováni na nežádoucí účinky těchto léků (nevolnost, zvracení, závratě, ospalost) jako sekundární výsledek. výše uvedené časové intervaly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
        • Dow International Dental College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ASA I a ASA II ve věku od 18 do 60 let.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována symptomatická ireverzibilní pulpitida (buď s normální periapexem nebo symptomatickou apikální parodontitidou).
  • Pacienti, kteří mají skóre střední až těžké (4-10) na předoperační vizuální analogové škále (VAS=1-10).
  • Mandibulární permanentní premolár a moláry.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v předchozích 12 hodinách užili léky proti bolesti nebo narkotika
  • Pacienti trpící silnou bolestí v důsledku traumatické okluze.
  • Zuby s rozsáhlým poškozením, kalcifikované kanálky, resorpce kořene a otevřený vrchol.
  • Zuby dříve ošetřované kořenovým kanálkem.
  • Lékařsky ohrožení pacienti (ASA-III a vyšší)
  • Ti se speciálními komunikačními potřebami nebo kteří nerozumějí urdštině nebo angličtině.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Jednotliví pacienti, kteří pojedou zpět sami
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na předepsané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tramadol
Skupina A bude dostávat premedikaci perorálním tramadolem 100 mg,
Lék: Tramadol
Tramadol 100 mg bude podán 60 minut před zahájením procedury.
Ostatní jména:
  • Tramal tableta
Aktivní komparátor: Naproxen sodný
Skupina B bude dostávat premedikaci perorální sodnou sůl naproxenu 550 mg.
Lék: Naproxen sodný
Naproxen sodný 550 mg bude podán 60 minut před zahájením procedury.
Ostatní jména:
  • Synflex 550 mg
Komparátor placeba: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
Lék: Placebo
Placebo bude podáno 60 minut před zahájením procedury.
Ostatní jména:
  • Surbex Z

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Časové okno: During access cavity preparation (deroofing)
Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block. Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain). Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
During access cavity preparation (deroofing)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain
Časové okno: 6,24,48,72 hours post operatively
Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain. Higher scores represent greater pain intensity. Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively. Results are presented as median pain scores at each time point.
6,24,48,72 hours post operatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
  • Ředitel studie: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K osobním údajům účastníků budou mít přístup pouze vyšetřovatelé a spoluřešitelé této studie.

Vlastnictví dat zůstane hlavnímu výzkumníkovi a katedře operativní stomatologie, Dow International Dental College

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení