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Wirkung von präoperativem Tramadol und Naproxen-Natrium auf postoperative Schmerzen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Tayyaba Tahira, Dow University of Health Sciences

Wirkung von präoperativem Tramadol und Naproxen-Natrium auf die Wirksamkeit der Lokalanästhesie und postoperative Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Tramadol, Naproxen-Natrium und Placebo bei Teilnehmern mit irreversibler Pulpitis in ihren Unterkiefer-Seitenzähnen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Lokalanästhetische Wirksamkeit und .
  • Postoperative Schmerzen. Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten vor der Verabreichung der Lokalanästhesie eine Prämedikation.

Die Forscher werden Tramadol, Naproxen-Natrium und Placebo vergleichen, um ihre Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Blockade des Nervus alveolaris inferior und die postoperativen Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erwachsenen Teilnehmer, die sich in der Ambulanz (OPD) für operative Zahnheilkunde am Dow International Dental College mit den Symptomen einer irreversiblen Pulpitis melden, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Es wird eine detaillierte Anamnese erhoben, gefolgt von einer klinischen Untersuchung und ergänzt durch Sensibilitätstests mit Endo Ice oder einem elektrischen Pulpatest. Zur Bestätigung der Diagnose wird auch eine Röntgenanalyse durchgeführt, um Faktoren im Zusammenhang mit den Ausschluss- und Einschlusskriterien zu ermitteln. Von allen Teilnehmern wird eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Umschlagverfahren zufällig in 3 Gruppen eingeteilt.

Gruppe A erhält eine Prämedikation mit oralem Tramadol 100 mg, Gruppe B erhält eine Prämedikation mit oralem Naproxen 550 mg. Beide Arzneimittel werden 60 Minuten vor der Verabreichung der Lokalanästhesie verabreicht. Die dritte Gruppe, Gruppe C, wird die Kontrollgruppe sein und diesen Teilnehmern werden keine aktiven präoperativen Medikamente verabreicht. Diesen Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht. Diese Medikamente werden nur als Einzelintervention verabreicht.

Verblindung: Sowohl der Arzt als auch die Teilnehmer sind gegenüber den Medikamenten, die den Teilnehmern verabreicht werden, blind. Den Teilnehmern ist es gestattet, Umschläge auszuwählen, und ein Rettungssanitäter wird darin geschult, den Teilnehmern Medikamente zu verabreichen.

Die Schmerzwerte werden aufgezeichnet, indem der Teilnehmer gebeten wird, seine Schmerzen vor der Medikation und dann nach 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Verabreichung der Prämedikation auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Der Schmerzwert wird auch nach 10 Minuten nach der Verabreichung der Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANBs) und der Blockade des Nervus bukkale sowie während des Entdachungsprozesses der Kammeröffnung aufgezeichnet.

Für die Verabreichung der Regionalanästhesie werden zwei Patronen Lidocain 1,8 ml mit einer Konzentration von 1:100.000 Adrenalin verwendet. Die Zugangsöffnung wird unter Kofferdamisolierung mit einem Mani-Bohrer Nr. 245 in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit reichlicher Wasserspülung durchgeführt. Als Standardlösung zur Wurzelkanalspülung wird Natriumhypochlorit (5,25 %) verwendet. Die Pulpektomie wird mit Mani-K-Feilen (8-25) bis zur jeweiligen Arbeitslänge der untersuchten Zähne durchgeführt.

Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen wird den Teilnehmern eine Proforma- und Schmerzintensitätsskala zur Selbstaufzeichnung 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer geben das Proforma am 3. Tag an einen Praktikanten zurück, um es von einem Praktikanten unter Aufsicht des Hauptermittlers beurteilen zu lassen.

(Für diese Forschung „werden die Forscher je nach Bedarf ein Analgetikum gegen Durchbruchschmerzen anbieten.“ Den Teilnehmern wird nach Bedarf Brufen 400 mg angeboten. Den Teilnehmern wird empfohlen, zum Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme den Durchbruchschmerz auf dem VAS zu markieren.

Die Teilnehmer werden auch auf die Nebenwirkungen dieser Medikamente (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit) als sekundäres Ergebnis überwacht oben genannten Zeitintervalle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Dow International Dental College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- und ASA II-Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde (entweder mit normalem Periapex oder symptomatischer apikaler Parodontitis).
  • Patienten, die auf einer präoperativen visuellen Analogskala (VAS = 1-10) mittelschwer bis schwer (4–10) abschneiden.
  • Permanenter Prämolar und Molaren des Unterkiefers.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 12 Stunden Schmerzmittel oder Betäubungsmittel eingenommen haben
  • Patienten, die aufgrund eines traumatischen Verschlusses unter starken Schmerzen leiden.
  • Zähne mit ausgedehnten Schäden, verkalkten Kanälen, Wurzelresorption und einer offenen Zahnspitze.
  • Zuvor wurzelkanalbehandelte Zähne.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten (ASA-III und höher)
  • Personen mit besonderen Kommunikationsbedürfnissen oder Personen, die weder Urdu noch Englisch verstehen.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Einzelne Patienten, die alleine zurückfahren
  • Patienten, die auf die verschriebenen Medikamente allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tramadol
Gruppe A erhält eine Prämedikation mit 100 mg oralem Tramadol.
Arzneimittel: Tramadol
Tramadol 100 mg wird 60 Minuten vor Beginn des Eingriffs verabreicht.
Andere Namen:
  • Tramal-Tablette
Aktiver Komparator: Naproxen-Natrium
Gruppe B erhält eine Prämedikation mit oralem Naproxen-Natrium 550 mg.
Arzneimittel: Naproxen-Natrium
Naproxen-Natrium 550 mg wird 60 Minuten vor Beginn des Eingriffs verabreicht.
Andere Namen:
  • Synflex 550 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 60 Minuten vor Beginn des Eingriffs verabreicht.
Andere Namen:
  • Surbex Z

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Zeitfenster: During access cavity preparation (deroofing)
Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block. Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain). Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
During access cavity preparation (deroofing)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pain
Zeitfenster: 6,24,48,72 hours post operatively
Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain. Higher scores represent greater pain intensity. Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively. Results are presented as median pain scores at each time point.
6,24,48,72 hours post operatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dow University of Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
  • Studienleiter: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Prüfer und Co-Prüfer dieser Studie können auf die personenbezogenen Daten der Teilnehmer zugreifen.

Das Eigentum an den Daten verbleibt beim Hauptprüfer und der Abteilung für operative Zahnheilkunde des Dow International Dental College

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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