Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ tramadol og naproxennatrium på postoperativ smerte

2. juni 2026 opdateret af: Tayyaba Tahira, Dow University of Health Sciences

Virkning af præoperativ tramadol og naproxennatrium på effektiviteten af ​​lokalbedøvelse og postoperativ smerte hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne i Tramadol, Naproxennatrium og Placebo hos deltagere, der præsenterer sig med irreversibel pulpitis i deres mandibular bageste tænder.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Lokalbedøvende effekt og .
  • Postoperative smerter. Deltagerne vil modtage præmedicineringsbehandlinger 60 minutter før den lokale anæstesi-administration.

Forskere vil sammenligne Tramadol, Naproxen natrium og Placebo for at evaluere deres virkninger på Inferior alveolær nerveblok effektivitet og postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De voksne deltagere, der indberetter i ambulant afdeling (OPD) for Operativ Dentistry på Dow International Dental College med symptomer på irreversibel pulpitis, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Der vil blive taget en detaljeret historie, som vil blive efterfulgt af klinisk undersøgelse og suppleret med sensibilitetstest med Endo Ice eller elektrisk pulptest. Radiografisk analyse vil også blive udført for at bekræfte diagnosen for at vurdere faktorer, der vedrører eksklusions- og inklusionskriterier. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere.

Randomisering: Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 3 grupper efter kuvertmetode.

Gruppe A vil modtage præmedicinering af oral tramadol 100 mg, gruppe B vil modtage præmedicinering af oral naproxen 550 mg. Begge lægemidler vil blive givet 60 minutter før administrationen af ​​lokalbedøvelse. Den tredje gruppe, gruppe C, vil være kontrolgruppen, og der vil ikke blive givet nogen aktiv præoperativ medicin til disse deltagere. En placebo vil blive givet til disse deltagere. Disse lægemidler vil kun blive givet som en enkelt intervention.

Blindning: Kliniker og deltagere vil begge være blinde over for den medicin, som deltagerne får. Deltagerne får lov til at vælge kuverter, og et paramedicinsk personale vil blive trænet i at give medicin til deltagerne.

Smertescore vil blive registreret ved at bede deltageren om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10 før medicinering og derefter efter 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter indgivelse af præmedicinering. Smertescore vil også blive registreret efter 10 minutter efter administration af Inferior alveolær nerveblok (IANB'er) og bukkal nerveblok og under deroofing-processen med kammeråbning.

To patroner med Lidocain 1,8 ml med en koncentration på 1:100.000 adrenalin vil blive brugt til administration af regional anæstesi. Adgangsåbning vil blive udført under gummidæmningsisolering med en Mani nummer 245 bor i et højhastighedshåndstykke med rigelig vanding. Natriumhypochlorit (5,25%) vil blive brugt som en standard rodkanalskylningsopløsning. Pulpektomi vil blive udført med Mani K-filer (8-25) indtil de respektive arbejdslængder af de tænder, der undersøges.

For at vurdere den postoperative smerte vil en proforma- og smerteintensitetsskala blive givet til deltagerne til selvregistrering 6, 24, 48 og 72 timer efter proceduren. Deltagerne vil returnere proformaen til en praktikant på 3. dag for at blive vurderet af en praktikant under tilsyn af den primære investigator.

(Til denne forskning vil "Forskerne tilbyde efter behov smertestillende mod gennembrudssmerter. Deltagerne vil blive tilbudt brufen 400mg efter behov. Deltagerne vil blive rådet til at markere gennembrudssmerter på VAS på tidspunktet for indtagelse af medicin).

Deltagerne vil også blive overvåget for de negative virkninger af disse medikamenter (kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed) som et sekundært resultat. ovennævnte tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Dow International Dental College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og ASA II personer, der er mellem 18 og 60 år.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis (med enten en normal periapex eller symptomatisk apikal parodontitis).
  • Patienter, der scorer moderat til svær (4-10) på en præoperativ visuel analog skala (VAS= 1-10).
  • Mandibulær permanent præmolar og kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde taget smertestillende eller narkotika inden for de foregående 12 timer
  • Patienter, der lider af stærke smerter på grund af traumatisk okklusion.
  • Tænder med omfattende skader, forkalkede kanaler, rodresorption og en åben top.
  • Tidligere rodbehandlingsbehandlede tænder.
  • Medicinsk kompromitterede patienter (ASA-III og derover)
  • Dem med særlige kommunikationsbehov eller som ikke forstår urdu eller engelsk sprog.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Individuelle patienter, der skal køre tilbage alene
  • Patienter, der er allergiske over for den ordinerede medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tramadol
Gruppe A vil modtage præmedicinering af Oral tramadol 100mg,
Medicin: Tramadol
Tramadol 100mg vil blive givet 60 minutter før start af proceduren.
Andre navne:
  • Tramal tablet
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Gruppe B vil modtage præmedicinering af oral naproxennatrium 550 mg.
Medicin: Naproxen natrium
Naproxen natrium 550 mg vil blive givet 60 minutter før start af proceduren.
Andre navne:
  • Synflex 550mg
Placebo komparator: Placebo
Group C, will be the control group, and Surbex-Z will be given to these patients.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet 60 minutter før start af proceduren.
Andre navne:
  • Surbex Z

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Local Anesthesia Efficacy
Tidsramme: During access cavity preparation (deroofing)
Local anesthesia efficacy was defined as absence of pain (VAS score ≤ 3) during access cavity preparation (deroofing) after inferior alveolar nerve block. Pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst pain). Participants were categorized as having successful anesthesia if VAS ≤ 3 and failure if VAS > 3.
During access cavity preparation (deroofing)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain
Tidsramme: 6,24,48,72 hours post operatively
Postoperative pain was assessed using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain. Higher scores represent greater pain intensity. Pain scores were recorded at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively. Results are presented as median pain scores at each time point.
6,24,48,72 hours post operatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dow University of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tayyaba Tahira, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences
  • Studieleder: Farah Naz, BDS FCPS, Dow International Dental College, Dow University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun efterforskere og co-investigatorer af denne undersøgelse vil være i stand til at få adgang til deltagernes personlige data.

Ejerskabet af dataene forbliver hos hovedefterforskeren og afdelingen for operativ tandpleje, Dow International Dental College

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger