Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SegwayPD: Vliv senzoricky rozšířeného posturálního tréninku pomocí Segway na motorické a kognitivní funkce u jedinců s Parkinsonovou chorobou (SegwayPD)

11. srpna 2025 aktualizováno: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost posturálního tréninku s důrazem na integraci více senzorických informací do motorického řízení u jedinců s PD. Tento projekt je proof-of-concept studie pro posouzení efektivity posturálního tréninku pomocí Segway, který slouží jako platforma pro poskytování rozšířených a kontinuálních proprioceptivních a vizuoprostorových informací během posturálního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost posturálního tréninku s důrazem na integraci více senzorických informací do motorického řízení u jedinců s PD (Parkinsonova nemoc). Tento projekt je proof-of-concept studie pro posouzení efektivity posturálního tréninku pomocí Segway, který slouží jako platforma pro poskytování rozšířených a kontinuálních proprioceptivních a vizuoprostorových informací během posturálního tréninku. Konkrétně budeme měřit posturální kývání během klidného stání, výkony při chůzi s jedním a dvěma úkoly a aktivaci mozku při chůzi s jedním a dvěma úkoly z oblastí zapojených do plánování a provádění lokomoce; mezi ně patří dorzolaterální prefrontální kortex, premotorický kortex a primární motorický kortex. Posouzeny budou také změny ve vizuoprostorové funkci a propriocepci po tréninku. Budou přijati jedinci se středně těžkým stadiem onemocnění PD vykazující posturální nestabilitu. Účastníci absolvují 1 týdenní školení a budou hodnoceni ve 3 časových bodech: 1 týden před, před a po školení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza idiopatické PD se středně těžkým stadiem onemocnění vykazujícím změny rovnováhy (Hoehn a Yahr stadium III)
  • být stabilní na medikaci po dobu alespoň 1 měsíce
  • schopnost stát a chodit bez opory po dobu 5 minut, a to jak na medikaci, tak i na ni
  • věk mezi 50 a 85 lety

Kritéria vyloučení:

  • neurologické poruchy jiné než PD
  • závažná nestabilní zdravotní onemocnění
  • senzorické nebo muskuloskeletální poruchy (např. cukrovka, nekorigované zrakové problémy, artritida, těžké poruchy sluchu), které znemožní provádět hodnotící testy a absolvovat školení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PD - jedinci s Parkinsonovou nemocí, muži nebo ženy
Jedinci ve věku 50–85 let s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, buď muži nebo ženy, se středně těžkým stádiem onemocnění vykazujícím změny rovnováhy (stádium III podle Hoehna nebo Yahra)
Behaviorální: Senzoricky rozšířený posturální trénink
Zkoumat bezpečnost a účinnost posturálního tréninku s důrazem na integraci více smyslových informací do motorického řízení a zhodnotit efektivitu posturálního tréninku pomocí Segway

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího posturálního kývání v týdnu 3
Časové okno: 1. týden (2 hodnocení), 3. týden (1 hodnocení)
Střed mezi špičkou levé a pravé kosti patní kosti je považován za počátek referenčního systému centra tlaku (CoP). Měří se posunutí CoP podél laterální a předozadní osy. Celková velikost posturálních výkyvů bude odhadnuta z oblasti elipsy přepravující 85 % celkových vzorků CoP. Posturální houpání získané ze 2 hodnocení během týdne 1 bude zprůměrováno a použito jako výchozí hodnota. Posturální kolébání získané ve 3. týdnu se používá k analýze změny od výchozí hodnoty v důsledku tréninkové intervence (2. týden).
1. týden (2 hodnocení), 3. týden (1 hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost tréninku Segway
Časové okno: 3. týden (1 hodnocení)
Účast na školení každého účastníka bude použita k posouzení proveditelnosti 1-týdenního posturálního tréninku. Dodržení nad 80 % bude znamenat, že účastníci školení přijímají dobře.
3. týden (1 hodnocení)
Změna od výchozích časoprostorových parametrů chůze v týdnu 3
Časové okno: 1. týden (2 hodnocení), 3. týden (1 hodnocení)
Časoprostorové parametry budou použity k charakterizaci chůze v podmínkách se dvěma úkoly a jedním úkolem. Jeden cyklus chůze bude definován jako období od úderu patou do následného úderu patou ipsilaterální nohy. Časoprostorové parametry chůze získané ze 2 hodnocení během 1. týdne budou zprůměrovány a použity jako výchozí hodnota. Časoprostorové parametry chůze získané ve 3. týdnu se používají k analýze změny od výchozí hodnoty v důsledku tréninkové intervence (2. týden).
1. týden (2 hodnocení), 3. týden (1 hodnocení)
Změna od výchozího spektrálního poměru EEG v týdnu 3
Časové okno: 1. týden (2 hodnocení), 3. týden (1 hodnocení)
Absolutní výkony v delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz) a beta (13-30 Hz) frekvenčních pásmech získané pomocí rychlé Fourierovy transformace budou použity k výpočtu spektrální poměr frekvenčních pásem. Spektrální poměr je definován jako poměr součtu absolutních výkonů v pásmech alfa a beta dělený součtem absolutních výkonů v pásmech delta a theta. Spektrální poměr získaný ze 2 hodnocení během týdne 1 bude zprůměrován a použit jako základní hodnota. Spektrální poměr získaný ve 3. týdnu se používá k analýze změny od výchozí hodnoty v důsledku tréninkové intervence (2. týden).
1. týden (2 hodnocení), 3. týden (1 hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 46179; STU-2023-0066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení