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SegwayPD: l'effetto dell'allenamento posturale potenziato sensorialmente utilizzando il Segway sulla funzione motoria e cognitiva negli individui con malattia di Parkinson (SegwayPD)

11 agosto 2025 aggiornato da: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'allenamento posturale enfatizzato sull'integrazione di molteplici informazioni sensoriali nel controllo motorio in individui con PD. Questo progetto è uno studio di prova per valutare l'efficacia dell'allenamento posturale utilizzando il Segway, che funge da piattaforma per fornire informazioni propriocettive e visuospaziali aumentate e continue durante l'allenamento posturale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'allenamento posturale enfatizzato sull'integrazione di molteplici informazioni sensoriali nel controllo motorio in individui con PD (morbo di Parkinson). Questo progetto è uno studio di prova per valutare l'efficacia dell'allenamento posturale utilizzando il Segway, che funge da piattaforma per fornire informazioni propriocettive e visuospaziali aumentate e continue durante l'allenamento posturale. Nello specifico, misureremo l'oscillazione posturale durante la posizione eretta, le prestazioni di camminata singola e doppia e l'attivazione cerebrale durante la camminata singola e doppia dalle regioni coinvolte nella pianificazione e nell'esecuzione della locomozione; questi includono la corteccia prefrontale dorsolaterale, la corteccia premotoria e la corteccia motoria primaria. Verranno inoltre valutati i cambiamenti della funzione visuospaziale e della propriocezione dopo l'allenamento. Saranno reclutati individui con stadio di malattia moderato di PD che esibiscono instabilità posturale. I partecipanti riceveranno una formazione di 1 settimana e saranno valutati in 3 punti temporali: 1 settimana prima, prima e dopo la formazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica con stadio di malattia moderato che presenta alterazioni dell'equilibrio (Hoehn e Yahr stadio III)
  • essere stabile sul farmaco per almeno 1 mese
  • la capacità di stare in piedi e camminare senza supporto per 5 minuti sia con che senza farmaci
  • età compresa tra 50 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici diversi dal PD
  • principali malattie mediche instabili
  • disturbi sensoriali o muscoloscheletrici (ad es. diabete, problemi visivi non corretti, artrite, gravi problemi di udito) che impediranno la capacità di eseguire i test di valutazione e ricevere formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PD - individui con malattia di Parkinson, maschi o femmine
Individui, di età compresa tra 50 e 85 anni, con diagnosi clinica di morbo di Parkinson idiopatico, maschi o femmine, con stadio di malattia moderato che presenta alterazioni dell'equilibrio (stadio Hoehn o Yahr III)
Comportamentale: Allenamento posturale con aumento sensoriale
Esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'allenamento posturale enfatizzato sull'integrazione di molteplici informazioni sensoriali nel controllo motorio e valutare l'efficacia dell'allenamento posturale utilizzando il Segway

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'oscillazione posturale di base alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)
Il punto medio tra la punta delle ossa del calcagno sinistro e destro è considerato come l'origine del sistema di riferimento del centro di pressione (CoP). Viene misurato lo spostamento del CoP lungo gli assi laterale e antero-posteriore. La dimensione complessiva delle oscillazioni posturali sarà stimata dall'area dell'ellisse che trasporta l'85% dei campioni totali di CoP. L'oscillazione posturale ottenuta da 2 valutazioni durante la settimana 1 sarà calcolata come media e utilizzata come valore di riferimento. L'oscillazione posturale ottenuta alla settimana 3 viene utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale dovuto all'intervento di allenamento (settimana 2).
Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della formazione Segway
Lasso di tempo: Settimana 3 (1 valutazione)
La frequenza della sessione di allenamento per ogni partecipante sarà utilizzata per valutare la fattibilità dell'allenamento posturale di 1 settimana. Un'aderenza superiore all'80% indicherà che i partecipanti ricevono bene la formazione.
Settimana 3 (1 valutazione)
Modifica dei parametri spaziotemporali dell'andatura al basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)
I parametri spaziotemporali saranno utilizzati per caratterizzare la deambulazione in condizioni dual task e single task. Un ciclo del passo sarà definito come il periodo che intercorre tra l'appoggio del tallone e l'appoggio del tallone consecutivo della gamba omolaterale. I parametri spaziotemporali dell'andatura ottenuti da 2 valutazioni durante la settimana 1 saranno mediati e utilizzati come valore di riferimento. I parametri spaziotemporali dell'andatura ottenuti alla settimana 3 vengono utilizzati per analizzare il cambiamento rispetto al basale dovuto all'intervento di allenamento (settimana 2).
Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)
Variazione rispetto al rapporto spettrale EEG basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)
Le potenze assolute nelle bande di frequenza delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz) e beta (13 - 30 Hz) ottenute utilizzando la trasformata veloce di Fourier saranno utilizzate per calcolare la potenza spettrale rapporto delle bande di frequenza. Il rapporto spettrale è definito come rapporto tra la somma delle potenze assolute nelle bande alfa e beta divisa per la somma delle potenze assolute nelle bande di frequenza delta e theta. Il rapporto spettrale ottenuto da 2 valutazioni durante la settimana 1 sarà mediato e utilizzato come valore di riferimento. Il rapporto spettrale ottenuto alla settimana 3 viene utilizzato per analizzare il cambiamento rispetto al basale dovuto all'intervento di formazione (settimana 2).
Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 46179; STU-2023-0066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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