Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení a antimikrobiální účinek chemicko-mechanických přípravků na odstraňování zubního kazu na bázi papainu

31. března 2024 aktualizováno: Alexandria University

Klinické hodnocení a antimikrobiální účinek chemomechanických činidel pro odstraňování zubního kazu na bázi papainu u mladých trvalých molárů (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Minimálně invazivní stomatologie stále nabývá na významu, zejména v léčbě stálých zubů s hlubokými kazovými lézemi a nezralými kořeny. Chemo-mechanické odstranění kazu (CMCR) je alternativou ke konvenční metodě a spočívá v aplikaci proteolytické látky, která změkčuje kazivou dentinovou tkáň a usnadňuje její odstranění pomocí ručních nástrojů. Tato metoda může být použita bez použití lokální anestezie nebo fréz, čímž se zachová zdravá zubní tkáň.

Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost gelu Brix 3ooo a Papacarie duo jako chemo-mechanických činidel pro odstraňování zubního kazu (CMCR), jejich účinnost z hlediska času potřebného k odstranění zubního kazu, subjektivní bolestivou reakci pacienta, jejich radiografickou úspěšnost a jejich antimikrobiální účinek ve srovnání s ruční exkavační metodou Atraumatic Restorative Treatment (ART) pro odstranění kazu.

Studie bude zahrnovat 108 dětí ve věku od 8 do 10 let, které mají alespoň jeden kariézní první stálý molár, náhodně rozdělené do tří skupin. Tříramenná randomizovaná klinická studie, kde testovací skupiny, skupina I, budou používat odstranění kazu pomocí Brix 3000 a skupina II Papacarie duo, zatímco kontrolní skupina bude metodou odstraňování kazu ruční. Před a po odstranění kazu budou odebrány vzorky dentinu tří skupin. Celkový počet životaschopných streptokoků a laktobacilů bude stanoven a vyjádřen jako jednotky tvořící kolonie na mililitr (CFU). Bude vypočítána doba potřebná k odstranění kazu u každé metody a bude zaznamenána subjektivní reakce bolesti po každé metodě. Po úplném odstranění zubního kazu bude následovat obnova se skloionomerní náhradou. Pacienti budou sledováni v 3-, 6- a 12-měsíčních intervalech pro stanovení klinického úspěchu a v 6- a 12-měsíčních intervalech pro radiografickou úspěšnost pro každou metodu odstranění zubního kazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny léze v dětské dutině ústní indikované k léčbě budou ošetřeny a odebrány vzorky pro mikrobiologickou analýzu před a po odstranění kazu. V den zásahu budou děti vyzvány, aby se zdržely ranního čištění zubů a také jídla a pití (kromě vody) alespoň dvě hodiny před termínem. Pacienti budou instruováni, aby se vypláchli šálkem vody, poté se vnější povrch kariézní léze opláchne proudem vody, aby se zabránilo kontaminaci bakteriemi plaku. Zub pak bude částečně izolován pomocí bavlněných smotků a odsliňovače.

Dvě části dentinu budou odebrány sterilními exkavátory ze středu kavity k provedení mikrobiologické analýzy každého zubu před a poté po odstranění kazu. Vzorek dentinu bude poté vložen do sterilní zkumavky obsahující 1 ml fyziologického roztoku a během 1-2 hodin transportován do mikrobiologické laboratoře. Počet bakterií získaný pro dané množství dentinu bude použit k odhadu počtu kolonií přítomných v 1 mg dentinu (CFU/mg). Ve skupině CMCR: buď Papacarie duo nebo Brix 3000 gel bude aplikován na kariézní lézi zubu a ponechán v klidu po dobu 30-60 sekund podle pokynů výrobce. Tím dojde ke změkčení kazivého dentinu, který bude odstraněn ručním bagrem. Tento krok se bude opakovat 2–3krát, dokud dentin při testování průzkumnou sondou při zatlačování průzkumníka do dentinu nevykazuje mírný odpor bez pocitu tahu zpět, poté bude aplikace chemo-mechanických činidel zastavena Vizuální test pro posouzení exkavace kompletního kazu bude založena na nezakaleném vzhledu použitého prostředku CMCR. Ve skupině ART bude prováděna ruční exkavace k odstranění kariézní tkáně z dutiny pomocí sterilního ostrého ručního rypadla. Podle vizuálních a hmatových klinických kritérií bude dutina určena jako bez kazu.

Nebude podávána žádná lokální anestezie, protože by to změnilo vnímání bolesti pacientem, pokud to nebude nutné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abdelwahab Samaha, PHD

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
          • Passant HM Hassanein, MSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti ve věku 8-10 let.
  2. Přítomnost alespoň jedné hluboké kariézní léze třídy 1 v prvním trvalém moláru se skóre 5 nebo 6 podle Mezinárodního detekčního a hodnotícího systému (ICDAS), zjištěná vizuálně-hmatovou kontrolou za účelem posouzení závažnosti léze

Kritéria vyloučení:

  1. Děti uvádějící spontánní nebo vyvolávanou bolest z kazu nebo vykazující jakékoli známky infekce dřeně, otoku nebo abscesu.
  2. Obnažení pulpy nebo krvácení během exkavace
  3. Děti se speciálními potřebami zdravotní péče nebo podstupující léčbu chronických nebo akutních onemocnění ovlivňujících tok slin.
  4. Alergie nebo citlivost na kterýkoli z materiálů zahrnutých ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3000 BRIX
brix 3000 použitý
Postup: 3000 BRIX
chemo-mechanický prostředek na odstraňování zubního kazu
Aktivní komparátor: Papacarie
použito duo papacarie
Postup: papacarie
chemo-mechanický prostředek na odstraňování zubního kazu
Aktivní komparátor: Ruční výkop
použitý ruční výkop
Postup: ruční výkop
mechanické odstranění kazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit a porovnat účinnost dvou chemomechanických látek Brix 3000 a Papacarie duo z hlediska jejich klinické úspěšnosti u mladých stálých molárů ve srovnání s přístupem ruční exkavace
Časové okno: jednoroční sledování
Klinické hodnocení bude probíhat v 3-, 6- a 12-měsíčních intervalech, aby se vyhodnotila úspěšnost obnovy podle kritérií atraumatické restorativní léčby Phantumvanit et al. (1996). Restaurování, které obdrží skóre 0, 1 nebo 7, bude považováno za úspěšné, zatímco ty, které mají skóre 2, 3, 4 nebo 8, budou považovány za neúspěšné. Ti, kteří získají skóre 5, 6, budou z analýzy vyloučeni.
jednoroční sledování
Posoudit a porovnat účinnost dvou chemomechanických látek Brix 3000 a Papacarie duo z hlediska jejich radiografické úspěšnosti u mladých stálých molárů ve srovnání s přístupem ruční exkavace
Časové okno: jednoroční sledování
Rentgenologické vyhodnocení bude provedeno pomocí radiografické subtrakce
jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný pro úplné odstranění zubního kazu pro každou metodu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
U každé metody odstranění kazu bude zaznamenán čas potřebný k úplnému odstranění kazu.
bezprostředně po zásahu
f subjektivní reakce pacientů na bolest po každé metodě
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Subjektivní bolest bude hodnocena po odstranění kazu pomocí WongBaker faces scale. Skládá se z tváří s různým výrazem štěstí a bolesti a je hodnoceno od 0 do 5, protože 0 je velmi šťastný a necítí žádnou bolest a 5 je velmi bolestivý
bezprostředně po zásahu
antimikrobiální účinek dvou chemo-mechanických činidel pro odstraňování zubního kazu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Vzorky z kariézní léze budou odebrány před a po úplném odstranění zubního kazu pro detekci změny v počtu bakterií (počet streptokoků a laktobacilů).
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9197358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

bude k dispozici protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

Červen 2023 – červen 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájem výzkumníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení