Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering og antimikrobiel effekt af papain-baserede kemo-mekaniske midler til fjernelse af caries

31. marts 2024 opdateret af: Alexandria University

Klinisk evaluering og antimikrobiel effekt af papain-baserede kemo-mekaniske cariesfjernelsesmidler i unge permanente kindtænder (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Minimalt invasiv tandpleje bliver ved med at få betydning, især i behandlingen af ​​permanente tænder med dybe carieslæsioner og umodne rødder. Kemo-mekanisk cariesfjernelse (CMCR) er et alternativ til den konventionelle metode og består af påføring af et proteolytisk stof, der blødgør kariest dentinvæv og letter dets fjernelse ved hjælp af manuelle instrumenter. Denne metode kan anvendes uden brug af lokalbedøvelse eller bor, hvorved sundt tandvæv bevares.

Forsøget har til formål at vurdere den kliniske ydeevne af Brix 3ooo og Papacarie duo gel som kemo-mekaniske cariesfjernelsesmidler (CMCR), deres ydeevne i form af tid, der kræves til cariesfjernelsen, patientens subjektive smertereaktion, deres radiografiske succes og deres antimikrobielle effekt i sammenligning med Atraumatic Restorative Treatment (ART) håndudgravningsmetode til cariesfjernelse.

Forsøget vil omfatte 108 børn i alderen mellem 8 og 10 år, som har mindst én karies første permanent kindtand, vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Et tre-arms randomiseret klinisk forsøg, hvor testgrupper, gruppe I, cariesfjernelse vil bruge Brix 3000, og gruppe II Papacarie duo, mens kontrolgruppen håndudgravning vil være metoden til cariesfjernelse. Dentinprøver af tre grupper vil blive taget før og efter cariesfjernelse. Det samlede antal levedygtige streptokokker og lactobaciller vil blive bestemt og udtrykt som kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU). Den tid, der kræves til cariesfjernelse med hver metode, vil blive beregnet, og den subjektive smertereaktion efter hver metode vil blive registreret. Efter fuldstændigt cariesfjernelsestrin vil det blive efterfulgt af restaurering med glasionomer-restaurering. Patienterne vil blive fulgt op med 3-, 6- og 12-måneders intervaller for at bestemme den kliniske succes og med 6- og 12-måneders intervaller for den radiografiske succesrate for hver cariesfjernelsesmetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle læsioner i børns mundhule, der er indiceret til behandling, vil blive behandlet og udtaget til mikrobiologisk analyse før og efter cariesfjernelse. På interventionsdagen vil børnene blive bedt om at afstå fra tandbørstning om morgenen samt at spise og drikke (undtagen vand) i mindst to timer før aftalen. Patienterne vil blive instrueret i at skylle med en kop vand, hvorefter den ydre overflade af den carious læsion vil blive vasket med en bølge af vand for at undgå kontaminering af plakbakterier. Tanden vil derefter blive delvist isoleret ved hjælp af bomuldsruller og spytudstøder.

To portioner dentin vil blive opsamlet med sterile gravemaskiner fra midten af ​​hulrummet for at udføre den mikrobiologiske analyse af hver tand før og derefter efter proceduren for cariesfjernelse. Dentinprøven vil derefter blive indsat i et sterilt reagensglas indeholdende 1 ml saltvand og transporteret til det mikrobiologiske laboratorium inden for 1-2 timer. Bakterietallet opnået for en given mængde dentin vil blive brugt til at estimere antallet af kolonier til stede i 1 mg dentin (CFU/mg). I CMCR-gruppen: enten Papacarie duo eller Brix 3000 gel påføres på tandens karieslæsion og efterlades uforstyrret i 30-60 sekunder, efter producentens anvisninger. Dette frembringer blødgøring af karies dentin, som fjernes med en håndgraver. Dette trin gentages 2-3 gange, indtil dentin viser let modstand uden træk-fornemmelse, når den testes med en udforskende sonde, mens en explorer trykkes ind i dentin, hvorefter påføringen af ​​de kemo-mekaniske midler stoppes. Den visuelle test til vurdering af fuldstændig cariesudgravning vil være baseret på ikke-grumset udseende af det anvendte CMCR-middel. I ART-gruppen vil der blive udført håndudgravning for at fjerne kariesvævet fra hulrummet ved at bruge en steril skarp håndgraver. Kaviteten vil blive bestemt til at være cariesfri i henhold til visuelle og taktile kliniske kriterier.

Der vil ikke blive givet lokalbedøvelse, da det vil ændre patientens smerteopfattelse, medmindre det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abdelwahab Samaha, PHD

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
          • Passant HM Hassanein, MSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde børn i alderen 8-10 år.
  2. Tilstedeværelsen af ​​mindst én dyb caries klasse 1 læsion i den første permanente kindtand med en score på 5 eller 6 ifølge International Detection and Assessment System (ICDAS), detekteret ved visuel-taktil inspektion for at vurdere læsionens sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn rapporterer spontane eller fremkaldte smerter fra caries eller viser tegn på pulpalinfektion, hævelse eller byld.
  2. Pulpal eksponering eller blødning under udgravningsproceduren
  3. Børn, der præsenterer sig med særlige sundhedsbehov eller gennemgår medicinsk behandling for kroniske eller akutte sygdomme, der påvirker spytstrømmen.
  4. Allergi eller følsomhed over for et eller flere af materialerne inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BRIX 3000
brix 3000 brugt
Procedure: BRIX3000
kemo-mekanisk cariesfjernende middel
Aktiv komparator: Papacarie
papacarie duo brugt
Procedure: papacarie
kemo-mekanisk cariesfjernende middel
Aktiv komparator: Håndudgravning
håndgravning brugt
Procedure: håndgravning
mekanisk cariesfjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​to kemo-mekaniske midler Brix 3000 og Papacarie duo med hensyn til deres kliniske succes i unge permanente kindtænder sammenlignet med håndudgravning.
Tidsramme: et års opfølgning
Den kliniske vurdering vil være med 3-, 6- og 12-måneders intervaller for at evaluere restaureringssucces i henhold til kriterierne for atraumatisk genoprettende behandling af Phantumvanit et al. (1996). Restaurationer, som får en score på 0, 1 eller 7, vil blive betragtet som vellykkede, mens de, der har en score på 2, 3, 4 eller 8, vil blive betragtet som fiaskoer. De, der får en score på 5, 6, vil blive udelukket fra analysen.
et års opfølgning
At vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​to kemo-mekaniske midler Brix 3000 og Papacarie duo med hensyn til deres radiografiske succes i unge permanente kindtænder sammenlignet med håndudgravning
Tidsramme: et års opfølgning
Den radiografiske vurdering vil blive udført ved hjælp af den radiografiske subtraktionsmetode
et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den nødvendige tid til fuldstændig cariesfjernelse for hver metode
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Den nødvendige tid til fuldstændig cariesfjernelse vil blive registreret for hver cariesfjernelsesmetode.
umiddelbart efter indgrebet
f patienternes subjektive smertereaktioner efter hver metode
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Subjektiv smerte vil blive vurderet efter cariesfjernelse ved hjælp af WongBaker ansigtsskala. Den består af ansigter med forskelligt ansigtsudtryk for lykke og smerte og er scoret fra 0-5, da 0 er meget glad og føler ingen smerte og 5 er meget smertefuldt
umiddelbart efter indgrebet
antimikrobiel effekt af to kemo-mekaniske cariesfjernende midler
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Prøver fra karieslæsionen vil blive indsamlet før og efter fuldstændig cariesfjernelse til påvisning af ændringen i bakterietal (streptokokker og laktobaciller).
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9197358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig

IPD-delingstidsramme

Juni 2023 - juni 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere interesserede

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger