Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná paralelně řízená studie srovnávající ileostomickou "metodu knedlíčkového sutury" s tradiční metodou sutury při resekční chirurgii přední resekce s extrakcí vzorku prostřednictvím stomie

26. dubna 2025 aktualizováno: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná paralelně řízená studie srovnávající ileostomickou „metodu knedlíčkového sutury“ s tradiční metodou sutury při resekční chirurgii přední resekce s extrakcí vzorku přes stomii (NOSy s extrakcí vzorku přes stomii)

Chirurgie při extrakci vzorků z přirozeného otvoru (NOSES), která zahrnuje získávání vzorků z břišní dutiny bez jakýchkoliv řezů, přitahuje v posledních letech velkou pozornost a je široce populární v léčbě rakoviny rekta kvůli jejím výhodám po operaci bez řezu. menší traumatizace, rychlejší zotavení a pooperační estetika. Anastomotická píštěl je závažnou komplikací chirurgie rakoviny konečníku. U pacientů s vysokým rizikem anastomotické píštěle se profylaktická ileostomie často provádí intraoperačně k odvedení stolice a ochraně anastomózy. U takových pacientů se obvykle provádí přední resekce rekta s extrakcí vzorku přes stomii (NOSES s extrakcí vzorku přes stomii), zapůjčením profylaktického řezu stomie k odebrání vzorku a také s uvědoměním si absence další abdominální incize. Tento postup je však náchylný k infekci stomie a má vysokou míru komplikací (20–40 %), což omezuje popularizaci operace NOSES a je naléhavým klinickým problémem. Naše centrum navrhlo novou metodu uzavírání stomie (Dumpling Suture Method), která zmenšuje velikost řezu přeložením stehu, aby se dosáhlo efektu skrytí kožního řezu a snížení infekce stomie. V naší předchozí studii bylo v našem centru dokončeno 17 případů nového výkonu a ve stejném období bylo pro kontrolní účely zařazeno 25 pacientů s uzávěrem stomie tradiční metodou. Po šesti měsících sledování jsme zjistili, že „metoda knedlíčkového šití“ významně snížila výskyt komplikací stomie ve srovnání s tradiční metodou šití (5,8 % vs. 36 %) a nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky. Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou, paralelně kontrolovanou klinickou studii plánovanou k náboru 66 pacientů randomizovaných v poměru 1:1 do zkušební a kontrolní skupiny. Primárním cílovým parametrem je četnost stomických komplikací 30 dní po operaci. V této studii se snažíme zhodnotit účinnost a bezpečnost „metody knedlíčkového sutury“ ve srovnání s tradiční stomickou suturou při snižování pooperačních komplikací stomie prostřednictvím randomizované paralelní kontrolované klinické studie, která má velký význam pro zlepšení rektálních NOSŮ postup a snížení výskytu stomických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní k operaci přední resekce rekta s extrakcí vzorku přes stomii
  2. Žádná závažná systémová infekce nebo imunosuprese
  3. Pacienti ve věku nad 18 let a do 100 let
  4. ECOG PS: 0-1
  5. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců
  6. Pacient se účastní dobrovolně a podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří po předoperačním vyšetření nevyžadují profylaktickou stomii
  2. Jakékoli kožní infekční onemocnění břišní stěny
  3. Operace méně než 1 měsíc od poslední chemoterapie
  4. V minulosti podstoupil jakoukoli jinou operaci stomie
  5. Přítomnost závažné aktivní nebo nekontrolovatelné infekce vyžadující systémovou léčbu
  6. Předchozí anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch
  7. Pacient nemusí být schopen dokončit studii z jiných důvodů nebo se zkoušející domnívá, že by neměl být zahrnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: "Knedlíkový steh" pro ileostomii
Stomie je fixována stehy metodou kožní řasy a řez je postupně redukován v procesu podobném procesu skládání a štípání čínských malých knedlíků. Tento postup může snížit komplikace stomie postupným zmenšováním řezu a realizací efektu skrytí kožního řezu.
Postup: Šití ileostomie metodou "knedlíčkového stehu"
Šití ileostomie metodou "knedlíčkového stehu"
Jiný: Tradiční steh pro ileostomii
Stomie byla fixována na kůži pomocí tradičních stehů. Řez se zužuje 2-3 přerušenými stehy na distálním a proximálním konci kožního řezu na břišní stěně. Stomie je pak fixována stehy v pravém dolním břišním řezu.
Postup: Šití ileostomie tradiční metodou sutury
Šití ileostomie tradiční metodou sutury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací stomie
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Pozorovat a posoudit komplikace stomie
Do jednoho měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života pro pacienty se stomií
Časové okno: Den 30 po operaci
Měření kvality života u pacientů se stomií pomocí City of Hope Quality of Life-Stomy Questionnaire (CHO-QOL-OQ), v rozmezí 0-3200, vyšší skóre znamená horší výsledek kvality života
Den 30 po operaci
Stomie det （Zbarvení zbarvení ， eroze a přerůstání tkáně） skóre
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Změřte stav kůže kolem stomie a odpovídající oblasti lézí v rozmezí 0-15, vyšší skóre znamená horší výsledek stomie
Do jednoho měsíce po operaci
Skóre bolesti stomie
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Měření hladiny bolesti stomie pomocí stupnice numerického hodnocení ， od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek bolesti
Do jednoho měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tingyu Wu, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2023-022-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii budou shromažďovány osobní informace a údaje, jako je anamnéza pacienta, výsledky fyzikálního vyšetření, chirurgické záznamy a údaje z dotazníku studie. Tyto údaje budou použity k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového postupu a k akademické publikaci. Výzkumník bude s osobními údaji pacientů zacházet důvěrně a anonymizovat data a informace při jakémkoli veřejném zveřejnění výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení