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Eine randomisierte parallel kontrollierte Studie zum Vergleich der „Knödel-Nahtmethode“ der Ileostomie mit der traditionellen Nahtmethode in der rektalen anterioren Resektionschirurgie mit Probenentnahme über das Stoma

26. April 2025 aktualisiert von: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte parallel kontrollierte Studie zum Vergleich der „Knödel-Nahtmethode“ der Ileostomie mit der traditionellen Nahtmethode in der rektalen vorderen Resektionschirurgie mit Probenentnahme über das Stoma (NASEN mit Probenentnahme über das Stoma)

Die Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), bei der Proben aus der Bauchhöhle ohne Einschnitte entnommen werden, hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erregt und erfreut sich aufgrund ihrer postoperativen Vorteile ohne Einschnitte großer Beliebtheit bei der Behandlung von Rektumkarzinomen von weniger Trauma, schnellerer Genesung und postoperativer Ästhetik. Eine Anastomosenfistel ist eine schwerwiegende Komplikation bei einer Rektumkarzinomoperation. Bei Patienten mit hohem Risiko einer Anastomosenfistel wird intraoperativ oft eine prophylaktische Ileostomie durchgeführt, um den Stuhl abzuleiten und die Anastomose zu schützen. Bei solchen Patienten wird in der Regel eine rektale vordere Resektion mit Probenentnahme über das Stoma (NOSES mit Probenentnahme über das Stoma) durchgeführt, wobei zur Gewinnung der Probe ein prophylaktischer Stomaeinschnitt vorgenommen wird und außerdem festgestellt wird, dass kein zusätzlicher Bauchschnitt erforderlich ist. Dieses Verfahren ist jedoch anfällig für Stomainfektionen und weist eine hohe Komplikationsrate (20–40 %) auf, was die Popularisierung der NOSES-Chirurgie einschränkt und ein dringendes klinisches Problem darstellt. Unser Zentrum hat eine neue Stomaverschlussmethode (Dumpling Suture Method) vorgeschlagen, die die Größe des Einschnitts durch Falten des Nahtmaterials reduziert, um den Effekt zu erzielen, den Hautschnitt zu verbergen und Stomainfektionen zu reduzieren. In unserer vorherigen Studie wurden 17 Fälle des neuen Verfahrens in unserem Zentrum abgeschlossen und 25 Patienten mit Stomaverschluss nach der herkömmlichen Methode wurden im gleichen Zeitraum zu Kontrollzwecken eingeschlossen. Nach sechsmonatiger Nachuntersuchung stellten wir fest, dass die „Knödel-Nahtmethode“ die Häufigkeit von Stomakomplikationen im Vergleich zur herkömmlichen Nahtmethode deutlich reduzierte (5,8 % gegenüber 36 %) und keine zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum, in der 66 Patienten rekrutiert werden sollen, die im Verhältnis 1:1 in die Versuchs- und Kontrollgruppe randomisiert werden. Der primäre Endpunkt ist die Stoma-Komplikationsrate 30 Tage nach der Operation. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der „Knödelnahtmethode“ im Vergleich zur herkömmlichen Stomanaht bei der Reduzierung postoperativer Stomakomplikationen durch eine randomisierte parallel kontrollierte klinische Studie bewerten, die für die Verbesserung der rektalen NASEN von großer Bedeutung ist Verfahren und die Verringerung der Häufigkeit von Stomakomplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine rektale vordere Resektion mit Probenentnahme über das Stoma geplant ist
  2. Keine schwere systemische Infektion oder Immunsuppression
  3. Patienten im Alter über 18 Jahre und unter 100 Jahren
  4. ECOG PS: 0-1
  5. Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate
  6. Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach präoperativer Untersuchung kein prophylaktisches Stoma benötigen
  2. Jede infektiöse Hauterkrankung der Bauchdecke
  3. Operation weniger als 1 Monat nach der letzten Chemotherapie
  4. Hatte sich zuvor einer anderen Stomaoperation unterzogen
  5. Vorliegen einer schwerwiegenden aktiven oder unkontrollierbaren Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  6. Vorgeschichte eindeutiger neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  7. Der Patient ist möglicherweise aus anderen Gründen nicht in der Lage, die Studie abzuschließen, oder aus Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht einbezogen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „Knödelnaht“ für die Ileostomie
Das Stoma wird mit Nähten in einer Hautfaltenmethode fixiert und der Einschnitt wird schrittweise verkleinert, ähnlich wie beim Falten und Kneifen der chinesischen kleinen Knödel. Dieses Verfahren kann Stomakomplikationen reduzieren, indem der Schnitt schrittweise verkleinert wird und der Effekt des Verdeckens des Hautschnitts erzielt wird.
Verfahren: Nähen des Ileostomas mit der „Dumpling-Nahtmethode“
Nähen des Ileostomas mit der „Dumpling-Nahtmethode“
Sonstiges: Traditionelle Naht für die Ileostomie
Das Stoma wurde mit herkömmlichen Nähten an der Haut befestigt. Der Schnitt wird durch 2-3 Einzelknopfnähte am distalen und proximalen Ende des Hautschnitts an der Bauchdecke verengt. Anschließend wird das Stoma am rechten unteren Bauchschnitt mit Nähten fixiert.
Verfahren: Nähen des Ileostomas mit der traditionellen Nahtmethode
Nähen des Ileostomas mit der traditionellen Nahtmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate von Stoma
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Beobachten und beurteilen Sie sie für Stoma -Komplikationen
Innerhalb eines Monats nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala für Patienten mit Stoma
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Messung der Lebensqualität von Patienten mit Stoma mithilfe des „City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire“ (CHO-QOL-OQ) im Bereich von 0–3200; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis der Lebensqualität
Tag 30 nach der Operation
Stoma det （Verfärbung ， Erosion und Gewebeüberwachsen） Score
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Messen Sie den Hautzustand um das Stoma und den entsprechenden Läsionsbereich im Bereich von 0 bis 15, höher
Innerhalb eines Monats nach der Operation
Stoma -Schmerzbewertung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Messung des Stoma-Schmerzniveaus unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala ， im Bereich von 0 bis 10 bis 10 Jahren bedeuten höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis von Schmerzen
Innerhalb eines Monats nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tingyu Wu, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHEC-C-2023-022-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden persönliche Informationen und Daten wie Patientengeschichte, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, chirurgische Aufzeichnungen und Studienfragebogendaten gesammelt. Diese Daten werden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Verfahrens sowie zur wissenschaftlichen Veröffentlichung verwendet. Der Forscher behandelt die personenbezogenen Daten der Patienten vertraulich und anonymisiert die Daten und Informationen in jeder öffentlichen Veröffentlichung der Studienergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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